- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507020
Sundhedsuddannelse til forebyggelse af fald hos ældre voksne, der bor i samfundet
Sundhedsuddannelse til forebyggelse af fald hos ældre voksne, der bor i samfundet: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af tre sundhedspædagogiske interventionsmoduler til at forebygge fald blandt ældre voksne, der bor i samfundet. Undersøgelsen er designet som et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af tre sundhedsuddannelsesinterventionsmoduler: Undervisning i viden om faldforebyggelse, træningsundervisning og undervisning i risikoreduktion i hjemmet. Hvert modul vil have en "ja" og "nej" version, hvilket resulterer i otte eksperimentelle forhold.
De primære spørgsmål, den søger at løse, er: (1) Hvad er hovedeffekten af forskellige sundhedspædagogiske interventionsmoduler på at forebygge fald hos ældre voksne, der bor i samfundet? (2)Hvad er den interaktive effekt af forskellige sundhedspædagogiske interventionsmoduler på at forebygge fald hos ældre voksne, der bor i samfundet?
Retssagen vil blive gennemført i 24 underdistrikter i Baiyun District, Guangzhou City. Det anslås, at 37 deltagere vil blive rekrutteret fra hver af de 24 underdistrikter, hvor underdistrikterne tilfældigt tildeles en af de otte eksperimentelle grupper af en statistiker uafhængig af forskerholdet ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13910988979
- E-mail: roman.xu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 19865182576
- E-mail: runwang@i.smu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80 inklusive
- Lev i samfundet
- Forventes at bo på deres nuværende bopæl de næste 12 måneder
- kan gå 50 meter uden hjælp fra et hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelse af personer med akut sygdom eller akutte stadier af kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Undervisning i viden om faldforebyggelse & træning i træning & undervisning i farereduktion i hjemmet
Efterårsforebyggende undervisning: Dann en sundhedsuddannelsesgruppe for interventionsfagene for at lære om faldforebyggelse. Projektteamet vil undervise gennem samtaler, diskussioner og delte erfaringer for at øge deres forståelse og koncepter om forebyggelse af fald. Træningsuddannelse: I gruppesammenhæng vil projektteamet instruere deltagerne i øvelser for at forhindre fald, med fokus på balance, benstyrke og udholdenhed og demonstrere brugen af hjælpeværktøjer. Reduktion af farer i hjemmet: Personalet vil besøge hjemmene for at vurdere og vejlede om reduktion af faldrisici, og lærer deltagerne at identificere og foreslå ændringer i hjemmets miljøfarer. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. Interventionshyppighed: 4 sessioner Interventionens varighed: 30 minutter/session, én gang i hver af 1., 3., 5. og 8. uge af interventionsperioden. Interventionsformat: gruppeintervention, 12 personer i en gruppe (i princippet ikke mere end 15 personer). Interventionsindhold: Indholdet af sundhedsundervisningen omfattede (1) grundlæggende viden om træningssikkerhed, 4 metoder til balancefunktion træning (2) gennemgang 4 metoder til balancefunktion træning(3) metoder til træning af muskelstyrke (4) 2 metoder til udholdenhedstræning . Interventionsværktøjer: medfølgende undervisningsmateriale Interventionsleverandører: samme som før. Interventionstid: Én hjemmefaldsrisikovurdering og modifikationsinstruktion i uge 6 af sundhedsundervisningen. Interventionshyppighed: Enkelt session. Interventionsformat: Projektpersonale udfører faldrisikovurderinger i hjemmet efter aftale. Interventionsindhold:
Interventionsværktøjer: Brug "Ældrehjem faldrisiko og eftermonteringsvejledning" til detaljerede vurderinger og forslag. Medtag værktøjer som natlys, måtter og skilte. Interventionsleverandører: Dygtige socialrådgivere eller sundhedscenterpersonale. |
|
Eksperimentel: Faldforebyggende vidensuddannelse & Træningsundervisning
Interventionen i denne arm består af følgende to komponenter: Komponent 1: Faldforebyggende vidensundervisning At organisere studiefagene i interventionsgruppen for at nedsætte en faldforebyggende sundhedsundervisningsaktivitetsgruppe, hvor projektgruppen skal formidle viden og begreber af faldforebyggelse gennem foredrag, diskussioner, spørgsmål og svar og deling, for at styrke det vidensgrundlag, som studiefagene kræver for at forebygge fald samt at dyrke de relevante begreber. Komponent 2: Træningsundervisning Ved at bruge interventionsgruppens gruppeaktiviteter, gennem forelæsninger, demonstrationer, øvelser og praksis på stedet, lærte projektteamet interventionsgruppens deltagere faldforebyggende træningsfærdigheder såsom forbedring af balancefunktionen, forbedring af musklerne i underekstremiteterne styrke-, udholdenhedstræning mv. og brug af faldforebyggende hjælpemidler. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. Interventionshyppighed: 4 sessioner Interventionens varighed: 30 minutter/session, én gang i hver af 1., 3., 5. og 8. uge af interventionsperioden. Interventionsformat: gruppeintervention, 12 personer i en gruppe (i princippet ikke mere end 15 personer). Interventionsindhold: Indholdet af sundhedsundervisningen omfattede (1) grundlæggende viden om træningssikkerhed, 4 metoder til balancefunktion træning (2) gennemgang 4 metoder til balancefunktion træning(3) metoder til træning af muskelstyrke (4) 2 metoder til udholdenhedstræning . Interventionsværktøjer: medfølgende undervisningsmateriale Interventionsleverandører: samme som før. |
|
Eksperimentel: Undervisning i viden om faldforebyggelse og undervisning i risikoreduktion i hjemmet
Interventionen i denne arm består af følgende to komponenter: Komponent 1: Faldforebyggende vidensundervisning At organisere studiefagene i interventionsgruppen for at nedsætte en faldforebyggende sundhedsundervisningsaktivitetsgruppe, hvor projektgruppen skal formidle viden og begreber af faldforebyggelse gennem foredrag, diskussioner, spørgsmål og svar og deling, for at styrke det vidensgrundlag, som studiefagene kræver for at forebygge fald samt at dyrke de relevante begreber. Komponent 2: Undervisning om farer i hjemmet Gennem personalets vurdering og vejledning i hjemmet instruerede projektgruppen deltagerne i undersøgelsen om at vurdere de faldrelaterede risikofaktorer i hjemmet og komme med anbefalinger til ændringer. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. Interventionstid: Én hjemmefaldsrisikovurdering og modifikationsinstruktion i uge 6 af sundhedsundervisningen. Interventionshyppighed: Enkelt session. Interventionsformat: Projektpersonale udfører faldrisikovurderinger i hjemmet efter aftale. Interventionsindhold:
Interventionsværktøjer: Brug "Ældrehjem faldrisiko og eftermonteringsvejledning" til detaljerede vurderinger og forslag. Medtag værktøjer som natlys, måtter og skilte. Interventionsleverandører: Dygtige socialrådgivere eller sundhedscenterpersonale. |
|
Eksperimentel: Træningsundervisning og undervisning i hjemmefare
Interventionen i denne arm består af følgende to komponenter: Komponent 1: Træningsundervisning Ved at bruge interventionsgruppens gruppeaktiviteter, gennem forelæsninger, demonstrationer, øvelser på stedet og praksis, lærte projektteamet interventionsgruppens deltagere faldforebyggende træningsevner. såsom forbedring af balancefunktionen, forbedring af muskelstyrken i underekstremiteterne, udholdenhedstræning osv. og brugen af faldforebyggende hjælpeværktøjer. Komponent 2: Undervisning om farer i hjemmet Gennem personalets vurdering og vejledning i hjemmet instruerede projektgruppen deltagerne i undersøgelsen om at vurdere de faldrelaterede risikofaktorer i hjemmet og komme med anbefalinger til ændringer. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner Interventionens varighed: 30 minutter/session, én gang i hver af 1., 3., 5. og 8. uge af interventionsperioden. Interventionsformat: gruppeintervention, 12 personer i en gruppe (i princippet ikke mere end 15 personer). Interventionsindhold: Indholdet af sundhedsundervisningen omfattede (1) grundlæggende viden om træningssikkerhed, 4 metoder til balancefunktion træning (2) gennemgang 4 metoder til balancefunktion træning(3) metoder til træning af muskelstyrke (4) 2 metoder til udholdenhedstræning . Interventionsværktøjer: medfølgende undervisningsmateriale Interventionsleverandører: samme som før. Interventionstid: Én hjemmefaldsrisikovurdering og modifikationsinstruktion i uge 6 af sundhedsundervisningen. Interventionshyppighed: Enkelt session. Interventionsformat: Projektpersonale udfører faldrisikovurderinger i hjemmet efter aftale. Interventionsindhold:
Interventionsværktøjer: Brug "Ældrehjem faldrisiko og eftermonteringsvejledning" til detaljerede vurderinger og forslag. Medtag værktøjer som natlys, måtter og skilte. Interventionsleverandører: Dygtige socialrådgivere eller sundhedscenterpersonale. |
|
Eksperimentel: Kun undervisning i viden om faldforebyggelse
Undervisning i viden om faldforebyggelse: At organisere studieemnerne i interventionsgruppen for at nedsætte en aktivitetsgruppe for forebyggelse af sundhedsundervisning i fald, hvor projektgruppen vil formidle viden og begreber om faldforebyggelse gennem foredrag, diskussioner, spørgsmål og svar og deling, for at styrke det vidensgrundlag, som studiefagene kræver for at forebygge fald samt for at dyrke de relevante begreber. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. |
|
Eksperimentel: Kun motionsundervisning
Træningsundervisning: Ved at bruge interventionsgruppens gruppeaktiviteter gennem forelæsninger, demonstrationer, øvelser og praksisser på stedet lærte projektgruppen deltagerne i interventionsgruppen faldforebyggende træningsfærdigheder såsom forbedring af balancefunktionen, forbedring af muskelstyrken i underekstremiteterne, udholdenhedsøvelser, mv., og brugen af faldforebyggende hjælpemidler. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. |
|
Eksperimentel: Kun undervisning i farebegrænsning i hjemmet
Uddannelse til reduktion af farer i hjemmet: Gennem personalets vurdering og vejledning i hjemmet instruerede projektteamet studiedeltagerne i at vurdere de faldrelaterede risikofaktorer i hjemmet og komme med anbefalinger til ændringer. |
Interventionshyppighed: 4 sessioner, 60 minutter hver, uge 1, 3, 5, 8. Interventionsformat: gruppeintervention, 12-15 deltagere i én gruppe. Interventionsindhold: Faldrisiko for ældre, forbedringer af sikkerheden i hjemmet, identifikation af farer i lokalsamfundet, adfærdsændring. Interventionsværktøjer: digital undervisning PPT'er. Interventionsleverandører: 2 medlemmer pr. fællesskab, en som leder for at organisere sundhed red. aktiviteter (forelæsninger, diskussioner, øvelser, Q&A), den anden som assistent for støtte og deltagersikkerhed under øvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fald vil blive overvåget med udleverede månedlige efterårsdagbøger.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterårseffektivitet i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Efterårseffektivitet vil blive overvåget med 'Falls Efficacy Scale International, FES-I', og hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 4 (fra "slet ikke sikker" til "meget selvsikker") med en samlet score på 16 til 64, med højere score, der indikerer en større følelse af faldeffektivitet eller selvtillid.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive overvåget med 'the 12-item MOS Short-form Health Survey version 2, SF-12 V.2'.
Alle bidrag undtagen 1, 8, 9 og 10 scores positivt, og den samlede score beregnes efter skalaens unikke standardiserede metode, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Undervisning i viden om faldforebyggelse
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet