- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507020
Educazione sanitaria per la prevenzione delle cadute negli anziani che vivono in comunità
Educazione sanitaria per la prevenzione delle cadute negli anziani che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato fattoriale
Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia di tre moduli di intervento di educazione sanitaria nella prevenzione delle cadute tra gli anziani che vivono nella comunità. Lo studio è concepito come uno studio fattoriale controllato randomizzato, che valuta l’impatto di tre moduli di intervento di educazione sanitaria: educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute, educazione all’esercizio fisico e educazione alla riduzione dei rischi domestici. Ogni modulo avrà una versione "sì" e "no", che daranno origine a otto condizioni sperimentali.
Le domande principali che cerca di affrontare sono: (1) Qual è l'effetto principale dei diversi moduli di intervento di educazione sanitaria sulla prevenzione delle cadute negli anziani che vivono nella comunità? (2) Qual è l'effetto interattivo dei diversi moduli di intervento di educazione sanitaria sulla prevenzione delle cadute negli anziani che vivono in comunità?
Il processo sarà condotto in ventiquattro sottodistretti nel distretto di Baiyun, città di Guangzhou. Si stima che verranno reclutati 37 partecipanti da ciascuno dei 24 sottodistretti, i quali verranno assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi sperimentali da uno statistico indipendente dal gruppo di ricerca utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Numero di telefono: 13910988979
- Email: roman.xu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: 19865182576
- Email: runwang@i.smu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-80 compresi
- Vivi nella comunità
- Si prevede che vivranno nel loro attuale luogo di residenza per i prossimi 12 mesi
- può camminare per 50 metri senza l'ausilio di un ausilio
Criteri di esclusione:
- Esclusione di soggetti con malattia acuta o stadi acuti di malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
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Sperimentale: Educazione alla prevenzione delle cadute, educazione all'esercizio fisico e alla riduzione dei rischi domestici
Educazione alla prevenzione delle cadute: Formare un gruppo di educazione sanitaria affinché i soggetti dell’intervento imparino sulla prevenzione delle cadute. Il team del progetto insegnerà attraverso discorsi, discussioni ed esperienze condivise per aumentare la comprensione e i concetti sulla prevenzione delle cadute. Educazione all'esercizio fisico: In contesti di gruppo, il team di progetto istruirà i partecipanti sugli esercizi per prevenire le cadute, concentrandosi su equilibrio, forza delle gambe e resistenza, e dimostrerà l'uso di strumenti di assistenza. Riduzione dei rischi domestici: Il personale visiterà le case per valutare e fornire indicazioni sulla riduzione dei rischi di caduta, insegnando ai partecipanti a identificare e suggerire modifiche ai rischi dell'ambiente domestico. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. Frequenza dell'intervento: 4 sessioni Durata dell'intervento: 30 minuti/sessione, una volta in ciascuna della 1a, 3a, 5a e 8a settimana del periodo di intervento. Formato dell'intervento: intervento di gruppo, 12 persone in un gruppo (in linea di principio, non più di 15 persone). Contenuto dell'intervento: Il contenuto dell'educazione sanitaria includeva (1) conoscenze di base sulla sicurezza dell'esercizio fisico, 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (2) revisione 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (3) metodi di esercizio della forza muscolare (4) 2 metodi di esercizio di resistenza . Strumenti di intervento: materiali didattici di accompagnamento. Erogatori dell'intervento: gli stessi di prima. Tempo di intervento: Una valutazione del rischio di caduta in casa e istruzioni sulla modifica alla settimana 6 dell'educazione sanitaria. Frequenza di intervento: Sessione unica. Formato dell'intervento: Il personale del progetto effettua valutazioni del rischio di caduta a domicilio su appuntamento. Contenuto dell'intervento:
Strumenti di intervento: Utilizzare la "Guida al rischio di caduta e all'adeguamento delle case per anziani" per valutazioni e suggerimenti dettagliati. Includi strumenti come luci notturne, tappetini e segnali. Fornitori di interventi: Assistenti sociali di comunità qualificati o personale di centri sanitari comunitari. |
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Sperimentale: Educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute ed educazione all'esercizio fisico
L'intervento in questo braccio è costituito dalle seguenti due componenti: Componente 1: Educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute Organizzare le materie di studio nel gruppo di intervento per creare un gruppo di attività di educazione sanitaria alla prevenzione delle cadute, in cui il team di progetto diffonderà le conoscenze e i concetti della prevenzione delle cadute attraverso lezioni frontali, discussioni, domande e risposte e condivisione, in modo da arricchire la base di conoscenze richiesta dai soggetti di studio per prevenire le cadute e coltivare i relativi concetti. Componente 2: Educazione all'esercizio fisico Utilizzando le attività di gruppo del gruppo di intervento, attraverso conferenze, dimostrazioni, esercizi e pratiche sul posto, il team di progetto ha insegnato ai partecipanti al gruppo di intervento abilità di esercizio di prevenzione delle cadute come il miglioramento della funzione di equilibrio, il potenziamento dei muscoli degli arti inferiori forza, esercizi di resistenza, ecc. e l’uso di strumenti di assistenza relativi alla prevenzione delle cadute. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. Frequenza dell'intervento: 4 sessioni Durata dell'intervento: 30 minuti/sessione, una volta in ciascuna della 1a, 3a, 5a e 8a settimana del periodo di intervento. Formato dell'intervento: intervento di gruppo, 12 persone in un gruppo (in linea di principio, non più di 15 persone). Contenuto dell'intervento: Il contenuto dell'educazione sanitaria includeva (1) conoscenze di base sulla sicurezza dell'esercizio fisico, 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (2) revisione 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (3) metodi di esercizio della forza muscolare (4) 2 metodi di esercizio di resistenza . Strumenti di intervento: materiali didattici di accompagnamento. Erogatori dell'intervento: gli stessi di prima. |
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Sperimentale: Educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute e educazione alla riduzione dei rischi domestici
L'intervento in questo braccio è costituito dalle seguenti due componenti: Componente 1: Educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute Organizzare le materie di studio nel gruppo di intervento per creare un gruppo di attività di educazione sanitaria alla prevenzione delle cadute, in cui il team di progetto diffonderà le conoscenze e i concetti della prevenzione delle cadute attraverso lezioni frontali, discussioni, domande e risposte e condivisione, in modo da arricchire la base di conoscenze richiesta dai soggetti di studio per prevenire le cadute e coltivare i relativi concetti. Componente 2: Educazione alla riduzione dei rischi domestici Attraverso la valutazione e la guida a domicilio del personale, il team del progetto ha incaricato i partecipanti allo studio di valutare i fattori di rischio dell'ambiente domestico legati alle cadute e di formulare raccomandazioni per le modifiche. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. Tempo di intervento: Una valutazione del rischio di caduta in casa e istruzioni sulla modifica alla settimana 6 dell'educazione sanitaria. Frequenza di intervento: Sessione unica. Formato dell'intervento: Il personale del progetto effettua valutazioni del rischio di caduta a domicilio su appuntamento. Contenuto dell'intervento:
Strumenti di intervento: Utilizzare la "Guida al rischio di caduta e all'adeguamento delle case per anziani" per valutazioni e suggerimenti dettagliati. Includi strumenti come luci notturne, tappetini e segnali. Fornitori di interventi: Assistenti sociali di comunità qualificati o personale di centri sanitari comunitari. |
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Sperimentale: Educazione all'esercizio fisico e educazione alla riduzione dei rischi domestici
L'intervento in questo braccio è costituito dalle seguenti due componenti: Componente 1: Educazione all'esercizio fisico Utilizzando le attività di gruppo del gruppo di intervento, attraverso lezioni, dimostrazioni, esercizi e pratiche sul posto, il team di progetto ha insegnato ai partecipanti al gruppo di intervento le competenze relative agli esercizi di prevenzione delle cadute come il miglioramento della funzione di equilibrio, il potenziamento della forza muscolare degli arti inferiori, esercizi di resistenza, ecc. e l'uso di strumenti di assistenza relativi alla prevenzione delle cadute. Componente 2: Educazione alla riduzione dei rischi domestici Attraverso la valutazione e la guida a domicilio del personale, il team del progetto ha incaricato i partecipanti allo studio di valutare i fattori di rischio dell'ambiente domestico legati alle cadute e di formulare raccomandazioni per le modifiche. |
Frequenza dell'intervento: 4 sessioni Durata dell'intervento: 30 minuti/sessione, una volta in ciascuna della 1a, 3a, 5a e 8a settimana del periodo di intervento. Formato dell'intervento: intervento di gruppo, 12 persone in un gruppo (in linea di principio, non più di 15 persone). Contenuto dell'intervento: Il contenuto dell'educazione sanitaria includeva (1) conoscenze di base sulla sicurezza dell'esercizio fisico, 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (2) revisione 4 metodi di esercizio della funzione di equilibrio (3) metodi di esercizio della forza muscolare (4) 2 metodi di esercizio di resistenza . Strumenti di intervento: materiali didattici di accompagnamento. Erogatori dell'intervento: gli stessi di prima. Tempo di intervento: Una valutazione del rischio di caduta in casa e istruzioni sulla modifica alla settimana 6 dell'educazione sanitaria. Frequenza di intervento: Sessione unica. Formato dell'intervento: Il personale del progetto effettua valutazioni del rischio di caduta a domicilio su appuntamento. Contenuto dell'intervento:
Strumenti di intervento: Utilizzare la "Guida al rischio di caduta e all'adeguamento delle case per anziani" per valutazioni e suggerimenti dettagliati. Includi strumenti come luci notturne, tappetini e segnali. Fornitori di interventi: Assistenti sociali di comunità qualificati o personale di centri sanitari comunitari. |
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Sperimentale: Solo formazione sulla conoscenza della prevenzione delle cadute
Educazione alla conoscenza della prevenzione delle cadute: Organizzare le materie di studio nel gruppo di intervento per costituire un gruppo di attività di educazione sanitaria sulla prevenzione delle cadute, in cui il team di progetto diffonderà le conoscenze e i concetti della prevenzione delle cadute attraverso conferenze, discussioni, domande e risposte e condivisione, in modo da migliorare la base di conoscenze richiesta dai soggetti di studio per prevenire le cadute nonché per coltivare i concetti rilevanti. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. |
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Sperimentale: Solo educazione fisica
Educazione all'esercizio fisico: Utilizzando le attività di gruppo del gruppo di intervento, attraverso conferenze, dimostrazioni, esercizi e pratiche sul posto, il team di progetto ha insegnato ai partecipanti al gruppo di intervento le abilità relative agli esercizi di prevenzione delle cadute come il miglioramento della funzione di equilibrio, il potenziamento della forza muscolare degli arti inferiori, esercizi di resistenza, ecc., e l'uso di strumenti di assistenza relativi alla prevenzione delle cadute. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. |
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Sperimentale: Solo formazione sulla riduzione dei rischi domestici
Educazione alla riduzione dei rischi domestici: Attraverso la valutazione e la guida a domicilio del personale, il team del progetto ha incaricato i partecipanti allo studio di valutare i fattori di rischio dell'ambiente domestico legati alle cadute e di formulare raccomandazioni per le modifiche. |
Frequenza di intervento: 4 sessioni, 60 minuti ciascuna, settimane 1, 3, 5, 8. Formato dell'intervento:intervento di gruppo, 12-15 partecipanti in un gruppo. Contenuto dell'intervento: rischi di caduta degli anziani, miglioramenti della sicurezza domestica, identificazione dei pericoli per la comunità, modificazione del comportamento. Strumenti di intervento: PPT didattici digitali. Erogatori dell'intervento: 2 membri per comunità, uno come leader per l'organizzazione sanitaria ed. attività (lezioni frontali, discussioni, esercitazioni, domande e risposte), l'altro come assistente per il supporto e la sicurezza dei partecipanti durante le esercitazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di caduta in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Le cadute saranno monitorate con diari autunnali mensili forniti.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle cadute in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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L'efficacia della caduta sarà monitorata con la "Falls Efficacy Scale International, FES-I" e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4 (da "per niente sicuro" a "molto sicuro"), con un punteggio totale di 16 a 64, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di efficacia nella caduta o fiducia in se stessi.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita sarà monitorata con "il MOS Short-form Health Survey versione 2, SF-12 V.2 a 12 elementi".
Tutte le voci tranne 1, 8, 9 e 10 ricevono un punteggio positivo e il punteggio totale è calcolato mediante l'esclusivo metodo standardizzato della scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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