- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507020
Helseutdanning for å forebygge fall hos eldre voksne som bor i samfunnet
Helseutdanning for å forhindre fall hos eldre voksne som bor i samfunnet: en faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til tre helsepedagogiske intervensjonsmoduler for å forebygge fall blant eldre voksne som bor i samfunnet. Studien er designet som en faktoriell randomisert kontrollert studie, som vurderer virkningen av tre intervensjonsmoduler for helseundervisning: Kunnskapsundervisning om fallforebygging, treningsundervisning og opplæring i farereduksjon i hjemmet. Hver modul vil ha en "ja" og "nei" versjon, noe som resulterer i åtte eksperimentelle forhold.
De primære spørsmålene den søker å adressere er: (1) Hva er hovedeffekten av ulike intervensjonsmoduler for helseundervisning på å forebygge fall hos eldre voksne som bor i samfunnet? (2) Hva er den interaktive effekten av ulike intervensjonsmoduler for helseundervisning på å forebygge fall hos eldre voksne som bor i samfunnet?
Rettssaken vil bli gjennomført i tjuefire underdistrikter i Baiyun-distriktet, Guangzhou City. Anslagsvis 37 deltakere vil bli rekruttert fra hver av de 24 underdistriktene, og underdistriktene blir tilfeldig tildelt en av de åtte eksperimentelle gruppene av en statistiker uavhengig av forskerteamet ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Roman Xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 13910988979
- E-post: roman.xu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherry Run Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 19865182576
- E-post: runwang@i.smu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-80 inkludert
- Lev i samfunnet
- Forventes å bo på sitt nåværende bosted de neste 12 månedene
- kan gå 50 meter uten hjelp av hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelse av personer med akutt sykdom eller akutte stadier av kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Fallforebyggende kunnskapsopplæring & treningsopplæring & utdanning for reduksjon av fare i hjemmet
Fallforebyggende utdanning: Danne en helseutdanningsgruppe for intervensjonsfagene for å lære om fallforebygging. Prosjektteamet vil undervise gjennom samtaler, diskusjoner og delte erfaringer for å øke deres forståelse og konsepter for å forebygge fall. Treningsopplæring: I gruppesammenheng vil prosjektteamet instruere deltakerne i øvelser for å forhindre fall, med fokus på balanse, beinstyrke og utholdenhet, og demonstrere bruk av hjelpemidler. Reduksjon av farer i hjemmet: Personalet vil besøke hjemmene for å vurdere og veilede om å redusere fallrisiko, og lære deltakerne å identifisere og foreslå endringer i farer i hjemmet. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. Intervensjonsfrekvens: 4 økter Intervensjonsvarighet: 30 minutter/økt, én gang i hver av 1., 3., 5. og 8. uke av intervensjonsperioden. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12 personer i en gruppe (i prinsippet ikke mer enn 15 personer). Intervensjonsinnhold: Innholdet i helseutdanningen inkluderte (1) grunnleggende kunnskap om treningssikkerhet, 4 metoder for balansefunksjon trening (2) gjennomgang 4 metoder for balansefunksjon trening(3) metoder for å trene muskelstyrke (4) 2 metoder for utholdenhetstrening . Intervensjonsverktøy: medfølgende undervisningsmateriell Intervensjonsleverandører: samme som før. Intervensjonstid: Én fallrisikovurdering og modifikasjonsinstruksjon i uke 6 av helseopplæringen. Intervensjonsfrekvens: Enkel økt. Intervensjonsformat: Prosjektmedarbeidere gjennomfører fallrisikovurderinger hjemme etter avtale. Intervensjonsinnhold:
Intervensjonsverktøy: Bruk "Elderly Home Fall Risk and Retrofitting Guide" for detaljerte vurderinger og forslag. Ta med verktøy som nattlys, matter og skilt. Intervensjonsleverandører: Dyktige sosialarbeidere eller helsestasjonsansatte. |
|
Eksperimentell: Fallforebyggende kunnskapsutdanning & Treningsundervisning
Intervensjonen i denne armen består av følgende to komponenter: Komponent 1: Fallforebyggende kunnskapsopplæring Å organisere studiefagene i intervensjonsgruppen for å sette opp en fallforebyggende helseopplæringsaktivitetsgruppe, der prosjektgruppen skal formidle kunnskap og konsepter. av fallforebygging gjennom forelesninger, diskusjoner, spørsmål og svar, og deling, for å styrke kunnskapsgrunnlaget som studiefagene krever for å forebygge fall og for å dyrke de relevante konseptene. Komponent 2: Treningsopplæring Ved å bruke gruppeaktivitetene til intervensjonsgruppen, gjennom forelesninger, demonstrasjoner, øvelser og øvelser på stedet, lærte prosjektteamet deltakerne i intervensjonsgruppen fallforebyggende treningsferdigheter som forbedring av balansefunksjon, forbedring av muskel i underekstremitetene. styrke, utholdenhetstrening etc., og bruk av fallforebyggende hjelpemidler. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. Intervensjonsfrekvens: 4 økter Intervensjonsvarighet: 30 minutter/økt, én gang i hver av 1., 3., 5. og 8. uke av intervensjonsperioden. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12 personer i en gruppe (i prinsippet ikke mer enn 15 personer). Intervensjonsinnhold: Innholdet i helseutdanningen inkluderte (1) grunnleggende kunnskap om treningssikkerhet, 4 metoder for balansefunksjon trening (2) gjennomgang 4 metoder for balansefunksjon trening(3) metoder for å trene muskelstyrke (4) 2 metoder for utholdenhetstrening . Intervensjonsverktøy: medfølgende undervisningsmateriell Intervensjonsleverandører: samme som før. |
|
Eksperimentell: Fallforebyggende kunnskapsopplæring og opplæring i hjemmefarereduksjon
Intervensjonen i denne armen består av følgende to komponenter: Komponent 1: Fallforebyggende kunnskapsopplæring Å organisere studiefagene i intervensjonsgruppen for å sette opp en fallforebyggende helseopplæringsaktivitetsgruppe, der prosjektgruppen skal formidle kunnskap og konsepter. av fallforebygging gjennom forelesninger, diskusjoner, spørsmål og svar, og deling, for å styrke kunnskapsgrunnlaget som studiefagene krever for å forebygge fall og for å dyrke de relevante konseptene. Komponent 2: Opplæring i farereduksjon i hjemmet Gjennom personalets vurdering og veiledning i hjemmet, instruerte prosjektteamet studiedeltakerne om å vurdere de fallrelaterte risikofaktorene for hjemmemiljøet og komme med anbefalinger for modifikasjoner. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. Intervensjonstid: Én fallrisikovurdering og modifikasjonsinstruksjon i uke 6 av helseopplæringen. Intervensjonsfrekvens: Enkel økt. Intervensjonsformat: Prosjektmedarbeidere gjennomfører fallrisikovurderinger hjemme etter avtale. Intervensjonsinnhold:
Intervensjonsverktøy: Bruk "Elderly Home Fall Risk and Retrofitting Guide" for detaljerte vurderinger og forslag. Ta med verktøy som nattlys, matter og skilt. Intervensjonsleverandører: Dyktige sosialarbeidere eller helsestasjonsansatte. |
|
Eksperimentell: Treningsopplæring og opplæring i hjemmefare
Intervensjonen i denne armen består av følgende to komponenter: Komponent 1: Treningsopplæring Ved å bruke gruppeaktivitetene til intervensjonsgruppen, gjennom forelesninger, demonstrasjoner, øvelser og praksiser på stedet, lærte prosjektteamet intervensjonsgruppens deltakere fallforebyggende treningsferdigheter som forbedring av balansefunksjon, forbedring av muskelstyrke i underekstremiteter, utholdenhetstrening, etc., og bruk av fallforebyggende hjelpemidler. Komponent 2: Opplæring i farereduksjon i hjemmet Gjennom personalets vurdering og veiledning i hjemmet, instruerte prosjektteamet studiedeltakerne om å vurdere de fallrelaterte risikofaktorene for hjemmemiljøet og komme med anbefalinger for modifikasjoner. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter Intervensjonsvarighet: 30 minutter/økt, én gang i hver av 1., 3., 5. og 8. uke av intervensjonsperioden. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12 personer i en gruppe (i prinsippet ikke mer enn 15 personer). Intervensjonsinnhold: Innholdet i helseutdanningen inkluderte (1) grunnleggende kunnskap om treningssikkerhet, 4 metoder for balansefunksjon trening (2) gjennomgang 4 metoder for balansefunksjon trening(3) metoder for å trene muskelstyrke (4) 2 metoder for utholdenhetstrening . Intervensjonsverktøy: medfølgende undervisningsmateriell Intervensjonsleverandører: samme som før. Intervensjonstid: Én fallrisikovurdering og modifikasjonsinstruksjon i uke 6 av helseopplæringen. Intervensjonsfrekvens: Enkel økt. Intervensjonsformat: Prosjektmedarbeidere gjennomfører fallrisikovurderinger hjemme etter avtale. Intervensjonsinnhold:
Intervensjonsverktøy: Bruk "Elderly Home Fall Risk and Retrofitting Guide" for detaljerte vurderinger og forslag. Ta med verktøy som nattlys, matter og skilt. Intervensjonsleverandører: Dyktige sosialarbeidere eller helsestasjonsansatte. |
|
Eksperimentell: Kun fallforebyggende kunnskapsopplæring
Fallforebyggende kunnskapsopplæring: Å organisere studiefagene i intervensjonsgruppen for å sette opp en aktivitetsgruppe for fallforebyggende helseopplæring, der prosjektgruppen skal formidle kunnskap og konsepter om fallforebygging gjennom forelesninger, diskusjoner, spørsmål og svar og deling, for å styrke kunnskapsgrunnlaget studiefagene krever for å forebygge fall samt for å dyrke de aktuelle konseptene. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. |
|
Eksperimentell: Kun treningsopplæring
Treningsopplæring: Ved å bruke gruppeaktivitetene til intervensjonsgruppen, gjennom forelesninger, demonstrasjoner, øvelser og øvelser på stedet, lærte prosjektgruppen deltakerne i intervensjonsgruppen fallforebyggende treningsferdigheter som forbedring av balansefunksjon, forbedring av muskelstyrke i underekstremiteter, utholdenhetstrening, etc., og bruk av fallforebyggende hjelpemidler. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. |
|
Eksperimentell: Kun opplæring i farereduksjon i hjemmet
Undervisning om farereduksjon i hjemmet: Gjennom personalets hjemmevurdering og veiledning instruerte prosjektteamet studiedeltakerne om å vurdere de fallrelaterte risikofaktorene for hjemmemiljøet og komme med anbefalinger for modifikasjoner. |
Intervensjonsfrekvens: 4 økter, 60 minutter hver, uke 1, 3, 5, 8. Intervensjonsformat: gruppeintervensjon, 12-15 deltakere i en gruppe. Intervensjonsinnhold: Fallrisiko for eldre, forbedringer av sikkerhet i hjemmet, identifisering av samfunnsfarer, atferdsendring. Intervensjonsverktøy: digital undervisning PPTer. Intervensjonsleverandører: 2 medlemmer per fellesskap, en som leder for organisering av helsered. aktiviteter (forelesninger, diskusjoner, øvelser, Q&A), den andre som assistent for støtte og deltakersikkerhet under øvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallraten i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fall vil bli overvåket med månedlige høstdagbøker.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falleffekt i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Falleffektiviteten vil bli overvåket med 'Falls Efficacy Scale International, FES-I', og hvert element scores på en skala fra 1 til 4 (fra "ikke i det hele tatt selvsikker" til "svært selvsikker"), med en total poengsum på 16 til 64, med høyere score som indikerer en større følelse av falleffektivitet eller selvtillit.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet i hver gruppe
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli overvåket med 'the 12-item MOS Short-form Health Survey versjon 2, SF-12 V.2'.
Alle bidrag unntatt 1, 8, 9 og 10 får positiv poengsum og totalpoengsum beregnes etter skalaens unike standardiserte metode, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GZCDC-ECHR-2024P0116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .