- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522243
Všímavé rodičovství pro rodiče se SEN adolescenty
Program účinnosti všímavosti pro rodiče dětí se SVP
Cílem studie je vyhodnotit účinnost online osmitýdenního všímavého rodičovského programu pro rodiče dospívajících se speciálními potřebami a jeho dopad na blaho rodičů a chování jejich adolescentů se SVP.
Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do skupiny s okamžitou intervencí (pro zahájení intervence brzy po náboru) a do kontrolní skupiny na čekací listině (pro zahájení intervence po skupině s okamžitou intervencí), aby porovnali změny mezi těmito dvěma skupinami.
Účastníci se připojí k 8týdennímu pozornému rodičovskému zásahu a jednomu následnému sezení. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, po 8týdenní intervenci a na následných sezeních. Školení budou nahrávána a přepisována. Bude analyzována konverzace během kurzů zoomu a sdílení subjektivních zkušeností účastníků s praktikami všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Být rodičem je ze své podstaty náročná a stresující práce a výchova dětí se SVP může pro rodiče představovat další stresory. Rodiče dětí se SVP mají vyšší rodičovský stres ve srovnání s rodiči typicky vyvinutých dětí, když čelí každodenním problémům s učením a vývojem svých dětí, což může vést k vyššímu riziku špatného zacházení s dětmi. Dospívání a vynořující se dospělost jsou přechodným obdobím, které může u mladých lidí i jejich rodičů znamenat zvýšený stres a problémy. V důsledku toho rodiče mladých lidí se SVP vyžadují větší podporu jak v oblasti rodičovských dovedností, tak ve své vlastní psychické pohodě.
Rodiče se starají nejen o své děti, ale také vytvářejí každodenní prostředí, ve kterém jejich děti vyrůstají. Zlepšení rodičovských dovedností a duševního zdraví rodičů by mohlo vést k pozitivním výsledkům pro duševní pohodu dětí a mládeže (zatímco špatně fungující rodičovství může mít také negativní vliv na vývoj dětí. Bylo například zjištěno, že kritické a nadměrné zapojení rodičů do interakce, tj. vysoce vyjádřené emoce (vysoká EE) v rodině, je silným prediktorem relapsu u různých psychiatrických onemocnění.
Rodičovství je od přírody velmi náročná a složitá práce a výchova dítěte s duševním onemocněním by mohla být pro rodiče ještě více stresující a zatěžující. Bylo hlášeno, že závažnost emocionálních a behaviorálních poruch u dětí úzce souvisí s úrovní stresu rodičů. Na druhé straně je rodičovský stres zásadním faktorem přispívajícím k účinnosti rodičovství. Když rodiče zažívají vysokou úroveň stresu, jejich rodičovská efektivita se může snížit. Snížení úrovně stresu rodičů by tedy prospělo nejen rodičům samotným, ale také by posílilo efektivní rodičovství, aby prospělo blahu jejich dětí s duševním onemocněním.
Všímavé rodičovství Všímavé rodičovství bylo definováno jako schopnost věnovat pozornost svým dětem a rodičovství v úmyslném, neodsuzujícím a okamžitém vědomí. Všímavá rodičovská intervence přímo neučí rodičovské dovednosti jako jiné programy rodičovské přípravy. Být všímavý v každodenním rodičovství znamená vnímat své děti nezaujatým a otevřeným postojem, poskytovat dětem rozumnější a citlivější reakce namísto toho, aby reagovali automaticky na základě minulých zkušeností s rodičovstvím nebo rodičovstvím. Tím, že se odkloní od aktuálních myšlenek nebo afektů, umožňuje rodičům objektivně pozorovat své vnitřní zkušenosti, aniž by se s nimi přehnaně ztotožňovali. To zase posiluje jejich schopnost snášet intenzivní emoce a umožňuje jim být plněji přítomni se svým dítětem. Bylo také zjištěno, že všímavé rodičovství negativně koreluje s rodičovským stresem, ale pozitivně souvisí s mírou osvojení autoritativního rodičovského stylu. Kromě toho je jedním z rysů programu všímavého rodičovství procvičování nehodnotícího vědomí při interakci s dětmi namísto automatického reagování na chování dětí. Spekuluje se tedy o tom, že pozorná rodičovská praxe by také mohla podporovat méně vysoké EE interakce mezi rodiči a adolescenty, což bylo v existující literatuře málo studováno. Současná pilotní studie tak může poskytnout možný mechanismus pro vysvětlení účinnosti všímavého rodičovství při zlepšování blahobytu obou rodičů a jejich dětí se SVP.
Všímavé rodičovství bylo aplikováno ve výchově dětí se speciálními potřebami, porodu a rodičovství a rodičovství dětí s duševním onemocněním. Výsledky různých programů všímavého rodičovství (s minimem 6-8 týdenních skupinových sezení) ukázaly určité důkazy o zlepšení rodičovského stresu, psychopatologie rodičů a symptomů duševního zdraví jejich dětí. Studovaný vzorek se však zaměřil především na rodiče, jejichž děti byly v raném nebo středním dětství.
Současná studie si tak klade za cíl získat rozmanitější vzorek adolescentů s různými typy SVP. Údaje a zkušenosti získané ze současné pilotní studie by také osvětlily jasnější obrázek o tom, zda by program všímavého rodičovství v devíti sezeních byl přínosem pro rodiče i jejich dospívající děti se SVP.
Smíšený návrh metod s kvalitativním žurnálováním a kvantitativním experimentálním designem by mohl využít výhody obou metod. Údaje shromážděné z deníků účastníků by objasnily výhody, výzvy a osobní růst prostřednictvím praktik všímavosti ze subjektivního zkušenostního hlediska. Poskytne také cenné poznatky pro navrhování rozsáhlejší studie k pochopení základního mechanismu všímavého rodičovství na blaho obou rodičů a jejich dětí se SVP.
Cíle a hypotézy k testování:
Současná studie si klade za cíl (i) vyhodnotit účinnost tréninku všímavosti při zlepšování pohody rodičů a chování jejich adolescentů se SVP; (ii) posoudit proveditelnost a přijatelnost přijetí programu Mindful Parenting s devíti sezeními mezi rodiči dospívajících se SVP; (iii) formulovat užitečné návrhy a pokyny pro výcvik všímavosti pro rodiče dospívajících se SVP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqi Xu, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917-5652
- E-mail: meloxu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Xu Jia-QI
-
Kontakt:
- Melody XU, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0085239175652
- E-mail: meloxu@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s jedním dospívajícím dítětem se speciálními vzdělávacími potřebami
- být hlavním pečovatelem o dospívajícího po dobu alespoň jednoho roku
- Kantonský mluvčí
Kritéria vyloučení:
- porucha schizofrenního spektra
- bipolární porucha
- zneužívání návykových látek
- vývojové postižení
- s aktivními psychotickými příznaky
- vysoká sebevražedná rizika
- prožívá nedávnou osobní krizi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžitý zásah
Začněte s 8týdenní intervencí ihned/brzy po náboru
|
Současná studie přejímá program Mindful Parenting vyvinutý profesorkou Susan Bögelsovou (Bögels & Restifo, 2013), který je aplikací intervence založené na všímavosti, jejímž cílem je zlepšit rodičovství snížením úrovně vlastního stresu rodičů, snížením automatické reaktivity rodičů, zvýšením otevřenosti. a nezaujaté postoje k dětem a klesající mezigenerační dysfunkční rodičovství (Bögels et al., 2014).
Program se skládá z osmi po sobě jdoucích týdnů rodičovských skupin a jednoho následného sezení dva měsíce po posledním sezení.
Každá rodičovská skupina bude mít 15-20 účastníků.
Původní program Mindful Parenting bude trvat přibližně 3 hodiny na každé sezení, přičemž nejdelší cvičení bude trvat 40 minut.
Vzhledem k tomu, že rodiče začlenění do studie mohou mít vyšší riziko psychiatrických stavů než běžná populace, každé sezení skupiny pozorného rodičovství bude zkráceno na 2 až 2,5 hodiny s nejdelší praxí všímavosti 30 minut (Baer et al., 2019).
|
|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Žádný zásah během hodnocení, ale obdrží zásah po hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost v rodičovství
Časové okno: 16 týdnů
|
Čínská verze 31položkové škály Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P) bude použita k hodnocení všímavosti rodičů ve čtyřech aspektech, včetně soucitu s dítětem, neodsuzujícího přijetí ve výchově, emočního uvědomění a naslouchání s plnou pozorností.
Celkový součet bude vypočítán tak, aby indikoval všímavost ve výchově s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek (minimální hodnota = 31; maximální hodnota = 155).
|
16 týdnů
|
|
Vyjádřené emoce rodičů
Časové okno: 16 týdnů
|
Family Questionnaire (FQ) se používá k hodnocení úrovně vyjádřených emocí rodičů, včetně kritiky a nadměrného zapojení.
FQ je 20položkový rodičovský sebehodnotící dotazník se čtyřmi možnými odpověďmi od „nikdy/velmi zřídka“ po „velmi často“.
Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň vyjádřených emocí (minimální hodnota = 20; maximální hodnota = 80).
|
16 týdnů
|
|
Chování dětí
Časové okno: 16 týdnů
|
Čínská verze dotazníku o síle a obtížích (SDQ) o 25 položkách bude použita k posouzení externalizací a internalizace problémů adolescentů.
Zahrnuje pět subškál, od emocionálních problémů, problémů s chováním, hyperaktivity, problémů s vrstevníky a prosociálního chování u adolescentů.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá).
Celkové skóre obtížnosti bude vypočítáno s vyšším skóre implikujícím obtížnější chování sečtením skóre ze všech položek kromě prosociální škály (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 40).
|
16 týdnů
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřítko rodičovského stresu je opatření pro vlastní hlášení o 18 položkách, ve kterém rodiče reagují na prohlášení o jejich typickém vztahu se svým dítětem.
Pro každé prohlášení respondenti hodnotí svou úroveň dohody na 5 -bodové Likertově stupnici (1 - silně nesouhlasím, 2 - nesouhlas, 3 - nerozhodnuté, 4 - souhlasí a 5 - a 5 - a 5 - dohodne)
Možný rozsah PSS je 18 (nízký napětí) až 90 (vysoký napětí).
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná všímavost
Časové okno: 16 týdnů
|
K posouzení obecného povědomí o všímavosti u rodičů bude použita krátká 15položková verze dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
Celkový součet bude vypočítán tak, aby indikoval rysovou všímavost s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek (minimální hodnota = 15; maximální hodnota = 75).
|
16 týdnů
|
|
Decentrování
Časové okno: 16 týdnů
|
Decentrování je měřeno pomocí Experiences Questionnaire, 11-položkové self-reportní škály, která hodnotí konstrukt decentrování nebo dezidentifikace s obsahem negativního myšlení.
Celkový součet bude vypočítán tak, aby indikoval úroveň decentrování s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek (minimální hodnota = 5; maximální hodnota = 55).
|
16 týdnů
|
|
Rodičovské dovednosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Alabama Parenting Questionnaire – zkrácená verze je 9-položkový sebehodnotící dotazník, který se používá k měření tří faktorů v rodičovství: pozitivního rodičovství, nedůsledné disciplíny a špatného dohledu.
Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre v subškále pozitivní rodičovství (minimální hodnota=3; maximální hodnota=15) ukazuje na lepší výsledek, zatímco vyšší skóre v subškálách nedůsledná disciplína a špatný dohled (minimální hodnota=3; maximální hodnota=15) znamená horší výsledky.
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zkušenosti s všímavým rodičovstvím
Časové okno: 16 týdnů
|
Školení budou nahrávána a přepisována.
Bude analyzována konverzace během kurzů zoomu a sdílení subjektivních zkušeností účastníků s praktikami všímavosti.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wiedemann G, Rayki O, Feinstein E, Hahlweg K. The Family Questionnaire: development and validation of a new self-report scale for assessing expressed emotion. Psychiatry Res. 2002 Apr 15;109(3):265-79. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00023-9.
- Butzlaff RL, Hooley JM. Expressed emotion and psychiatric relapse: a meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jun;55(6):547-52. doi: 10.1001/archpsyc.55.6.547.
- Crijnen AA, Achenbach TM, Verhulst FC. Problems reported by parents of children in multiple cultures: the Child Behavior Checklist syndrome constructs. Am J Psychiatry. 1999 Apr;156(4):569-74. doi: 10.1176/ajp.156.4.569.
- van der Oord S, Bogels SM, Peijnenburg D. The Effectiveness of Mindfulness Training for Children with ADHD and Mindful Parenting for their Parents. J Child Fam Stud. 2012 Feb;21(1):139-147. doi: 10.1007/s10826-011-9457-0. Epub 2011 Feb 2.
- Kogure H. [Brain metabolism disorder associated with cerebral ischemia]. Nihon Rinsho. 1985 Feb;43(2):349-60. No abstract available. Japanese.
- Shiba R, Sakoda S, Yamada N. Peripheral ameloblastoma. J Oral Maxillofac Surg. 1983 Jul;41(7):460-3. doi: 10.1016/0278-2391(83)90132-5.
- Xu JQ, Poon K, Ho MSH. Brief Report: The Impact of COVID-19 on Parental Stress and Learning Challenges for Chinese Children with SpLD. J Autism Dev Disord. 2025 Jun;55(6):2186-2193. doi: 10.1007/s10803-023-05983-y. Epub 2023 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA240327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na 8týdenní program všímavého rodičovství
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Problém spánku | Rodičovské praktikySpojené státy
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Boston University Charles River CampusDokončeno
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
University of OxfordDokončenoRodičovství | Poruchy chování dětíSpojené království