- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522243
Mindful foreldreskap for foreldre med SEN-ungdom
Effektivitet av Mindfulness-program for foreldre til barn med behov for spesialundervisning
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et online åtte ukers oppmerksomt foreldreprogram for foreldre til ungdom med spesielle behov, og dets innvirkning på foreldrenes velvære og atferd til deres ungdom med behov for spesialundervisning.
Forskere vil randomisere deltakerne inn i gruppen for umiddelbar intervensjon (for å starte intervensjonen like etter rekruttering) og kontrollgruppen på venteliste (for å starte intervensjonen etter den umiddelbare intervensjonsgruppen) for å sammenligne endringene mellom de to gruppene.
Deltakerne vil bli med på den 8-ukers oppmerksomme foreldreintervensjonen og en oppfølgingsøkt. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved baseline, etter 8-ukers intervensjon og ved oppfølgingsøktene. Treningsøktene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert. Samtalen under zoomtimene og deltakernes deling av deres subjektive opplevelse knyttet til mindfulness-praksis vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å være forelder er i seg selv en krevende og stressende jobb, og å oppdra barn med behov for tilpasset opplæring/spesialundervisning kan utgjøre ytterligere stressfaktorer for foreldre. Foreldre til barn med spesialundervisning har høyere foreldrestress sammenlignet med typisk utviklede barn når de møter daglige utfordringer med barnas læring og utvikling, noe som kan føre til høyere risiko for mishandling av barn. Ungdom og voksende alder er en overgangsperiode som kan påføre både ungdom og foreldre økt stress og utfordringer. Som et resultat av dette trenger foreldre til unge med behov for tilpasset opplæring/spesifikasjoner mer støtte både når det gjelder foreldreferdigheter og sitt eget psykiske velvære.
Foreldre gir ikke bare omsorg for barna sine, men skaper også et hverdagsmiljø der barna deres vokser opp. Forbedringer i foreldreferdigheter og foreldres mentale helse kan føre til positive resultater for barns og unges mentale velvære (mens feilfungerende foreldreskap også kan ha en aversiv effekt på barns utvikling. For eksempel ble en kritisk og overinvolvering av foreldre-barn-interaksjon, det vil si høye uttrykte følelser (høy EE) i familien, funnet å være en robust prediktor for tilbakefall ved forskjellige psykiatriske sykdommer.
Foreldre er av natur en svært utfordrende og kompleks jobb, og å oppdra et barn med psykiske lidelser kan være enda mer stressende og belaste foreldrenes opplevelse. Det ble rapportert at alvorlighetsgraden av barns følelsesmessige og atferdsmessige forstyrrelser var nært knyttet til foreldrenes stressnivå. På den annen side er foreldrestress en viktig faktor som bidrar til foreldreeffektivitet. Når foreldre opplever et høyt stressnivå, kan foreldrenes effektivitet reduseres. Derfor vil reduksjon av foreldres stressnivå ikke bare være til fordel for foreldrene selv, men også forbedre effektivt foreldreskap for å være til fordel for barna deres med psykiske lidelser.
Mindful parenting Mindful parenting har blitt definert som evnen til å ta hensyn til barna dine og foreldreskap i en bevisst, ikke-dømmende og øyeblikkelig bevissthet. Mindful foreldreintervensjon lærer ikke direkte foreldreferdigheter som andre foreldreopplæringsprogrammer. Å være oppmerksom i hverdagsoppdragelse er å oppfatte barna sine med en objektiv og åpen holdning, og gi mer fornuftige og lydhøre reaksjoner til barna i stedet for å reagere automatisk basert på tidligere erfaringer med oppdragelse eller å bli foreldre. Ved å desentrere seg fra dagens tanker eller affekter, gjør det foreldrene i stand til å observere sine indre opplevelser objektivt uten å overidentifisere seg med dem. Dette styrker i sin tur deres evne til å tåle de intense følelsene og lar dem være mer fullstendig tilstede med barnet sitt. Bevisst foreldreskap ble også funnet å være negativt korrelert med foreldrestress, men positivt assosiert med nivåene av å adoptere autoritativ foreldrestil. Videre er en av funksjonene ved mindful parenting-programmet å praktisere ikke-dømmende bevissthet når man samhandler med barn i stedet for automatisk å reagere på barns atferd. Det er derfor spekulert i at bevisst foreldrepraksis også kan fremme mindre høye EE-interaksjoner mellom foreldre og ungdom, noe som er sparsomt studert i den eksisterende litteraturen. Den nåværende pilotstudien kan dermed gi en mulig mekanisme for å forklare effektiviteten av oppmerksomt foreldreskap for å forbedre trivselen til både foreldre og deres barn med behov for spesialundervisning.
Mindful parenting hadde blitt brukt i foreldreskap for barn med spesielle behov, fødsel og foreldreskap, og foreldreskap for barn med psykiske lidelser. Resultatene av ulike oppmerksomme foreldreprogrammer (med minimum 6-8 ukentlige gruppeøkter) viste noen bevis på forbedringer for foreldrestress, foreldres psykopatologi og barnas psykiske helsesymptomer. Imidlertid hadde studieutvalget hovedsakelig fokusert på foreldre hvis barn var tidlig eller mellombarn.
Den nåværende studien tar derfor sikte på å rekruttere et mer mangfoldig utvalg av ungdommer med ulike typer behov. Dataene og erfaringene fra den nåværende pilotstudien vil også kaste lys over et klarere bilde av hvorvidt et ni-sesjons oppmerksomt foreldreprogram vil være til nytte for både foreldre og deres ungdomsbarn med behov for spesialundervisning.
En blandet metodedesign med kvalitativ journalføring og kvantitativ eksperimentell design kan utnytte fordelene med begge metodene. Dataene samlet inn fra deltakernes journalskriving ville belyse fordelene, utfordringene og personlig vekst gjennom mindfulness-praksis fra et subjektivt erfaringsperspektiv. Det vil også gi verdifull innsikt for å utforme en større skala studie for å forstå den underliggende mekanismen for oppmerksomt foreldreskap på velvære for både foreldre og deres barn med behov for spesialundervisning.
Mål og hypoteser som skal testes:
Den nåværende studien tar sikte på (i) å evaluere effektiviteten av oppmerksomhetstrening for å forbedre trivselen til både foreldre og atferden til deres ungdom med behov for tilpasset opplæring/spesifikasjoner; (ii) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å ta i bruk et ni-sesjoner Mindful Parenting-program blant foreldre til ungdom med behov for tilpasset opplæring/spesialundervisning; (iii) å formulere nyttige forslag og retningslinjer for oppmerksomhetstrening for foreldre til ungdom med behov for spesialundervisning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Xu, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917-5652
- E-post: meloxu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Xu Jia-QI
-
Ta kontakt med:
- Melody XU, Ph.D.
- Telefonnummer: 0085239175652
- E-post: meloxu@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med ett ungdomsbarn med spesialpedagogiske behov
- være den viktigste omsorgspersonen for ungdom i minst ett år
- Kantonesisk høyttaler
Ekskluderingskriterier:
- schizofreni-spektrum lidelse
- bipolar lidelse
- stoffmisbruk
- utviklingshemming
- med aktive psykotiske symptomer
- høy selvmordsrisiko
- opplever en nylig personlig krise
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar inngripen
Start med 8-ukers intervensjon umiddelbart/snart etter rekruttering
|
Den nåværende studien tar i bruk Mindful Parenting-programmet utviklet av Prof Susan Bögels (Bögels & Restifo, 2013), som er en applikasjon av mindfulness-basert intervensjon som tar sikte på å forbedre foreldreskap ved å redusere foreldrenes egne stressnivåer, redusere foreldrenes automatiske reaktivitet, øke åpenheten og objektive holdninger til barn, og avtagende intergenerasjons dysfunksjonelt foreldreskap (Bögels et al., 2014).
Programmet består av åtte sammenhengende uker med foreldregrupper og en oppfølgingsøkt to måneder etter siste økt.
Hver foreldregruppe vil inneholde 15-20 deltakere.
Det originale Mindful Parenting-programmet vil vare i rundt 3 timer for hver økt, med den lengste treningen på 40 minutter.
Tatt i betraktning at foreldre rekruttert i studien kan ha høyere risiko for psykiatriske tilstander enn befolkningen generelt, vil hver økt med oppmerksom foreldregruppe reduseres til 2 til 2,5 timer med den lengste oppmerksomhetspraksisen på 30 minutter (Baer et al., 2019).
|
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
Ingen intervensjon mens den vurderes, men vil motta intervensjonen etter vurderingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness i foreldrerollen
Tidsramme: 16 uker
|
Den kinesiske versjonen med 31 elementer av Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P) vil bli brukt til å evaluere foreldres oppmerksomhet på fire aspekter, inkludert medfølelse for barnet, ikke-dømmende aksept i foreldrerollen, emosjonell bevissthet og lytting med full oppmerksomhet.
En total sum vil bli beregnet for å indikere oppmerksomhet i foreldreskap med en høyere poengsum som tilsier bedre resultat (minimumsverdi=31; maksimumsverdi=155).
|
16 uker
|
|
Foreldres uttrykte følelser
Tidsramme: 16 uker
|
Family Questionnaire (FQ) brukes til å evaluere foreldrenes nivå av uttrykte følelser, inkludert kritikk og overengasjement.
FQ er et 20-elementers selvvurdert spørreskjema med fire mulige svar som spenner fra "aldri/veldig sjelden" til "svært ofte."
En total poengsum vil bli beregnet med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av uttrykte følelser (minimumsverdi=20; maksimumsverdi=80).
|
16 uker
|
|
Barns oppførsel
Tidsramme: 16 uker
|
Den kinesiske versjonen av 25-elementer av styrke- og vanskelighetsskjemaet (SDQ) vil bli brukt til å vurdere de eksternaliserende og internaliserende problemene til ungdom.
Den består av fem underskalaer, alt fra emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd hos ungdom.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (helt sikkert sant).
En total vanskelighetsscore vil bli beregnet med en høyere poengsum som antyder vanskeligere atferd ved å summere poeng fra alle elementene unntatt den prososiale skalaen (minimumsverdi=0; maksimumsverdi=40).
|
16 uker
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: 16 uker
|
Foreldrenes stressskala er et selvrapport-tiltak på 18 elementer der foreldre reagerer på uttalelser om deres typiske forhold til barnet sitt.
For hver uttalelse vurderer respondentene deres avtale om en 5 -punkts Likert -skala (1- sterkt uenig, 2 - Uenig, 3- ubestemt, 4 - enig, og 5 -sterkt enig). Høyere score gjenspeiler mer foreldrespenning.
Det mulige området for PSS er 18 (lavt stress) til 90 (høyt stress).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell oppmerksomhet
Tidsramme: 16 uker
|
For å vurdere den generelle oppmerksomhetsbevisstheten hos foreldre, vil den korte 15-elements versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) bli brukt.
En total sum vil bli beregnet for å indikere trekk oppmerksomhet med en høyere poengsum som antyder bedre resultat (minimumsverdi=15; maksimumsverdi=75).
|
16 uker
|
|
Desentrering
Tidsramme: 16 uker
|
Desentrering måles ved hjelp av Experiences Questionnaire, en 11-elements selvrapporteringsskala som vurderer konstruksjonen av desentrering eller disidentifikasjon med innhold av negativ tenkning.
En total sum vil bli beregnet for å indikere nivå av desentrering med en høyere poengsum som antyder bedre resultat (minimumsverdi=5; maksimumsverdi=55).
|
16 uker
|
|
Foreldreferdigheter
Tidsramme: 16 uker
|
Alabama Parenting Questionnaire-kortversjon er et 9-elements selvvurdert spørreskjema som brukes til å måle tre faktorer i foreldreskap: positivt foreldreskap, inkonsekvent disiplin og dårlig tilsyn.
Elementer scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
En høyere skåre i underskalaen av positivt foreldreskap (minimumsverdi=3; maksimumsverdi=15) indikerer et bedre resultat, mens en høyere skåre i underskalaer av inkonsekvent disiplin og dårlig tilsyn (minimumsverdi=3; maksimumsverdi=15) indikerer dårligere resultater.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive erfaringer med oppmerksomt foreldreskap
Tidsramme: 16 uker
|
Treningsøktene vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert.
Samtalen under zoomtimene og deltakernes deling av deres subjektive opplevelse knyttet til mindfulness-praksis vil bli analysert.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wiedemann G, Rayki O, Feinstein E, Hahlweg K. The Family Questionnaire: development and validation of a new self-report scale for assessing expressed emotion. Psychiatry Res. 2002 Apr 15;109(3):265-79. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00023-9.
- Butzlaff RL, Hooley JM. Expressed emotion and psychiatric relapse: a meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jun;55(6):547-52. doi: 10.1001/archpsyc.55.6.547.
- Crijnen AA, Achenbach TM, Verhulst FC. Problems reported by parents of children in multiple cultures: the Child Behavior Checklist syndrome constructs. Am J Psychiatry. 1999 Apr;156(4):569-74. doi: 10.1176/ajp.156.4.569.
- van der Oord S, Bogels SM, Peijnenburg D. The Effectiveness of Mindfulness Training for Children with ADHD and Mindful Parenting for their Parents. J Child Fam Stud. 2012 Feb;21(1):139-147. doi: 10.1007/s10826-011-9457-0. Epub 2011 Feb 2.
- Kogure H. [Brain metabolism disorder associated with cerebral ischemia]. Nihon Rinsho. 1985 Feb;43(2):349-60. No abstract available. Japanese.
- Shiba R, Sakoda S, Yamada N. Peripheral ameloblastoma. J Oral Maxillofac Surg. 1983 Jul;41(7):460-3. doi: 10.1016/0278-2391(83)90132-5.
- Xu JQ, Poon K, Ho MSH. Brief Report: The Impact of COVID-19 on Parental Stress and Learning Challenges for Chinese Children with SpLD. J Autism Dev Disord. 2025 Jun;55(6):2186-2193. doi: 10.1007/s10803-023-05983-y. Epub 2023 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA240327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .