- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522243
Genitorialità consapevole per genitori con adolescenti disabili
Efficacia del programma di consapevolezza per genitori di bambini disabili
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un programma online di genitorialità consapevole di otto settimane per genitori di adolescenti con bisogni speciali e il suo impatto sul benessere dei genitori e sui comportamenti dei loro adolescenti con bisogni speciali.
I ricercatori randomizzeranno i partecipanti nel gruppo di intervento immediato (per iniziare l'intervento subito dopo il reclutamento) e nel gruppo di controllo in lista d'attesa (per iniziare l'intervento dopo il gruppo di intervento immediato) in modo da confrontare i cambiamenti tra i due gruppi.
I partecipanti parteciperanno all'intervento genitoriale consapevole di 8 settimane e ad una sessione di follow-up. Verrà chiesto loro di compilare i questionari al basale, dopo l'intervento di 8 settimane e alle sessioni di follow-up. Le sessioni di formazione saranno audioregistrate e trascritte. Verrà analizzata la conversazione durante le lezioni su zoom e la condivisione dei partecipanti sulla loro esperienza soggettiva legata alle pratiche di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essere un genitore è intrinsecamente un lavoro impegnativo e stressante e crescere bambini disabili può comportare ulteriori fattori di stress per i genitori. I genitori di bambini disabili subiscono uno stress genitoriale maggiore rispetto a quelli dei bambini con sviluppo tipico nell'affrontare le sfide quotidiane legate all'apprendimento e allo sviluppo dei loro figli, il che può portare a un rischio maggiore di maltrattamenti sui minori. L’adolescenza e l’emergente età adulta rappresentano un periodo di transizione che può imporre maggiore stress e sfide sia ai giovani che ai loro genitori. Di conseguenza, i genitori di giovani disabili necessitano di maggiore supporto sia nelle capacità genitoriali che nel proprio benessere psicologico.
I genitori non solo si prendono cura dei propri figli, ma creano anche un ambiente quotidiano in cui i loro figli crescono. Miglioramenti nelle capacità genitoriali e nella salute mentale dei genitori potrebbero portare a risultati positivi per il benessere mentale dei bambini e dei giovani (mentre una genitorialità malfunzionante può anche imporre un effetto negativo sullo sviluppo dei bambini. Ad esempio, un coinvolgimento critico ed eccessivo dell’interazione genitore-figlio, cioè un’elevata espressione emotiva (alto EE) nella famiglia, si è rivelato un robusto predittore di ricaduta in diverse malattie psichiatriche.
Essere genitori è per natura un lavoro molto impegnativo e complesso e crescere un figlio affetto da una malattia mentale potrebbe essere ancora più stressante e mettere a dura prova l'esperienza dei genitori. È stato riferito che la gravità dei disturbi emotivi e comportamentali dei bambini era strettamente correlata ai livelli di stress dei genitori. D’altra parte, lo stress genitoriale è un fattore essenziale che contribuisce all’efficacia genitoriale. Quando i genitori sperimentano un elevato livello di stress, la loro efficacia genitoriale può diminuire. Pertanto, ridurre i livelli di stress dei genitori non solo avvantaggerebbe i genitori stessi, ma migliorerebbe anche una genitorialità efficace in modo da favorire il benessere dei loro figli con malattie mentali.
Genitorialità consapevole La genitorialità consapevole è stata definita come la capacità di prestare attenzione ai propri figli e alla genitorialità con consapevolezza intenzionale, non giudicante e momento per momento. L’intervento genitoriale consapevole non insegna direttamente le competenze genitoriali come altri programmi di formazione genitoriale. Essere consapevoli nella genitorialità quotidiana significa percepire i propri figli con un atteggiamento imparziale e aperto, fornendo reazioni più sensate e reattive ai bambini invece di reagire automaticamente in base all'esperienza passata di genitorialità o di essere genitori. Decentrandosi dai pensieri o dagli affetti attuali, consente ai genitori di osservare oggettivamente le proprie esperienze interne senza identificarsi eccessivamente con esse. Ciò, a sua volta, rafforza la loro capacità di sopportare le emozioni intense e consente loro di essere più pienamente presenti con il loro bambino. È stato inoltre riscontrato che la genitorialità consapevole è negativamente correlata allo stress genitoriale, ma positivamente associata ai livelli di adozione di uno stile genitoriale autorevole. Inoltre, una delle caratteristiche del programma di genitorialità consapevole è quella di praticare una consapevolezza non giudicante quando si interagisce con i bambini invece di reagire automaticamente ai comportamenti dei bambini. Si ipotizza quindi che la pratica genitoriale consapevole possa anche promuovere interazioni con EE meno elevate tra genitori e adolescenti, che sono state scarsamente studiate nella letteratura esistente. L’attuale studio pilota può quindi fornire un possibile meccanismo per spiegare l’efficacia della genitorialità consapevole nel migliorare il benessere di entrambi i genitori e dei loro figli con bisogni educativi speciali.
La genitorialità consapevole è stata applicata alla genitorialità per bambini con bisogni speciali, al parto e alla genitorialità e alla genitorialità per bambini con malattie mentali. I risultati di vari programmi di genitorialità consapevole (con un minimo di 6-8 sessioni di gruppo settimanali) hanno mostrato alcune prove di miglioramenti per lo stress genitoriale, la psicopatologia dei genitori e i sintomi di salute mentale dei loro figli. Tuttavia, il campione di studio si era concentrato principalmente sui genitori i cui figli erano nella prima o media infanzia.
Il presente studio mira quindi a reclutare un campione più diversificato di adolescenti con diversi tipi di disabili. I dati e l’esperienza acquisiti dall’attuale studio pilota potrebbero anche far luce su un quadro più chiaro della possibilità che un programma di genitorialità consapevole di nove sessioni possa apportare benefici sia ai genitori che ai loro figli adolescenti con bisogni educativi speciali.
Una progettazione di metodi misti con journaling qualitativo e progettazione sperimentale quantitativa potrebbe sfruttare i vantaggi di entrambi i metodi. I dati raccolti dalla scrittura del diario dei partecipanti chiarirebbero i benefici, le sfide e la crescita personale attraverso pratiche di consapevolezza da una prospettiva esperienziale soggettiva. Fornirà inoltre preziose informazioni per la progettazione di uno studio su scala più ampia per comprendere il meccanismo alla base della genitorialità consapevole sul benessere di entrambi i genitori e dei loro figli con bisogni educativi speciali.
Obiettivi e ipotesi da verificare:
Il presente studio mira a (i) valutare l'efficacia della formazione sulla consapevolezza nel migliorare il benessere di entrambi i genitori e i comportamenti dei loro adolescenti con bisogni educativi speciali; (ii) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'adozione di un programma di Mindful Parenting di nove sessioni tra i genitori di adolescenti con bisogni educativi speciali; (iii) formulare suggerimenti e linee guida utili sulla formazione alla consapevolezza per i genitori di adolescenti con bisogni educativi speciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqi Xu, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917-5652
- Email: meloxu@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Xu Jia-QI
-
Contatto:
- Melody XU, Ph.D.
- Numero di telefono: 0085239175652
- Email: meloxu@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con un figlio adolescente con bisogni educativi speciali
- essere il principale caregiver dell’adolescente per almeno un anno
- Parlante cantonese
Criteri di esclusione:
- disturbo dello spettro schizofrenico
- disturbo bipolare
- abuso di sostanze
- disabilità dello sviluppo
- con sintomi psicotici attivi
- elevati rischi di suicidio
- vivendo una recente crisi personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento immediato
Iniziare con l'intervento di 8 settimane immediatamente/subito dopo il reclutamento
|
Il presente studio adotta il programma Mindful Parenting sviluppato dalla Prof. Susan Bögels (Bögels & Restifo, 2013), che è un'applicazione di interventi basati sulla consapevolezza che mira a migliorare la genitorialità riducendo i livelli di stress dei genitori, diminuendo la reattività automatica dei genitori, aumentando l'apertura e atteggiamenti imparziali nei confronti dei bambini e diminuzione della genitorialità disfunzionale intergenerazionale (Bögels et al., 2014).
Il programma consiste in otto settimane consecutive di gruppi di genitori e una sessione di follow-up due mesi dopo l'ultima sessione.
Ciascun gruppo genitore includerà 15-20 partecipanti.
Il programma Mindful Parenting originale durerà circa 3 ore per ogni sessione, con la pratica più lunga di 40 minuti.
Considerando che i genitori reclutati nello studio potrebbero avere un rischio maggiore di condizioni psichiatriche rispetto alla popolazione generale, ogni sessione del gruppo di genitorialità consapevole sarà ridotta a 2-2,5 ore con la pratica di consapevolezza più lunga di 30 minuti (Baer et al., 2019).
|
|
Nessun intervento: controllo delle liste d'attesa
Nessun intervento durante la valutazione ma riceverà l'intervento dopo le valutazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza nella genitorialità
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La versione cinese composta da 31 item della Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P) sarà utilizzata per valutare la consapevolezza dei genitori su quattro aspetti, tra cui la compassione per il bambino, l'accettazione non giudicante nella genitorialità, la consapevolezza emotiva e l'ascolto con piena attenzione.
Verrà calcolata una somma totale per indicare la consapevolezza nella genitorialità con un punteggio più alto che implica un risultato migliore (valore minimo = 31; valore massimo = 155).
|
16 settimane
|
|
Emozione espressa dai genitori
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il Family Questionnaire (FQ) viene utilizzato per valutare il livello di emozioni espresse dai genitori, comprese le critiche e l'eccessivo coinvolgimento.
FQ è un questionario di autovalutazione dei genitori composto da 20 voci con quattro possibili risposte che vanno da "mai/molto raramente" a "molto spesso".
Verrà calcolato un punteggio totale con un punteggio più alto che indica un livello più alto di emozione espressa (valore minimo=20; valore massimo=80).
|
16 settimane
|
|
Comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Per valutare i problemi di esternalizzazione e interiorizzazione degli adolescenti verrà utilizzata la versione cinese di 25 item del Questionario sulla Forza e le Difficoltà (SDQ).
Comprende cinque sottoscale, che vanno dai problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e comportamenti prosociali negli adolescenti.
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 (non vero) a 2 (certamente vero).
Verrà calcolato un punteggio totale di difficoltà con un punteggio più alto che implica comportamenti più difficili sommando i punteggi di tutti gli elementi tranne la scala prosociale (valore minimo = 0; valore massimo = 40).
|
16 settimane
|
|
Stress parentale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La scala dello stress dei genitori è una misura di auto-report di 18 elementi in cui i genitori rispondono alle dichiarazioni sulla loro relazione tipica con il loro bambino.
Per ogni affermazione, gli intervistati valutano il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (1- fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3- indeciso, 4 - concorda e concordato 5 -cotti). I punteggi più alti riflettono più stress parentali.
La possibile gamma di PSS è 18 (basso stress) a 90 (forte stress).
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza generale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Per valutare la consapevolezza generale della consapevolezza nei genitori, verrà utilizzata la versione breve di 15 item del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
Verrà calcolata una somma totale per indicare la consapevolezza del tratto con un punteggio più alto che implica un risultato migliore (valore minimo = 15; valore massimo = 75).
|
16 settimane
|
|
Decentramento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il decentramento viene misurato utilizzando il questionario sulle esperienze, una scala di autovalutazione composta da 11 item che valuta il costrutto di decentramento o disidentificazione con il contenuto del pensiero negativo.
Verrà calcolata una somma totale per indicare il livello di decentramento con un punteggio più alto che implica un risultato migliore (valore minimo=5; valore massimo=55).
|
16 settimane
|
|
Competenze genitoriali
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Alabama Parenting Questionnaire-versione breve è un questionario di autovalutazione composto da 9 voci utilizzato per misurare tre fattori nella genitorialità: genitorialità positiva, disciplina incoerente e scarsa supervisione.
Il punteggio degli elementi va da 1 (mai) a 5 (sempre).
Un punteggio più alto nella sottoscala della genitorialità positiva (valore minimo=3; valore massimo=15) indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto nelle sottoscale della disciplina incoerente e della scarsa supervisione (valore minimo=3; valore massimo=15) indica risultati peggiori.
|
16 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienze soggettive di genitorialità consapevole
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Le sessioni di formazione saranno audioregistrate e trascritte.
Verrà analizzata la conversazione durante le lezioni su zoom e la condivisione dei partecipanti sulla loro esperienza soggettiva legata alle pratiche di consapevolezza.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wiedemann G, Rayki O, Feinstein E, Hahlweg K. The Family Questionnaire: development and validation of a new self-report scale for assessing expressed emotion. Psychiatry Res. 2002 Apr 15;109(3):265-79. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00023-9.
- Butzlaff RL, Hooley JM. Expressed emotion and psychiatric relapse: a meta-analysis. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jun;55(6):547-52. doi: 10.1001/archpsyc.55.6.547.
- Crijnen AA, Achenbach TM, Verhulst FC. Problems reported by parents of children in multiple cultures: the Child Behavior Checklist syndrome constructs. Am J Psychiatry. 1999 Apr;156(4):569-74. doi: 10.1176/ajp.156.4.569.
- van der Oord S, Bogels SM, Peijnenburg D. The Effectiveness of Mindfulness Training for Children with ADHD and Mindful Parenting for their Parents. J Child Fam Stud. 2012 Feb;21(1):139-147. doi: 10.1007/s10826-011-9457-0. Epub 2011 Feb 2.
- Kogure H. [Brain metabolism disorder associated with cerebral ischemia]. Nihon Rinsho. 1985 Feb;43(2):349-60. No abstract available. Japanese.
- Shiba R, Sakoda S, Yamada N. Peripheral ameloblastoma. J Oral Maxillofac Surg. 1983 Jul;41(7):460-3. doi: 10.1016/0278-2391(83)90132-5.
- Xu JQ, Poon K, Ho MSH. Brief Report: The Impact of COVID-19 on Parental Stress and Learning Challenges for Chinese Children with SpLD. J Autism Dev Disord. 2025 Jun;55(6):2186-2193. doi: 10.1007/s10803-023-05983-y. Epub 2023 Apr 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA240327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Programma per genitori consapevoli di 8 settimane
-
University of CalgaryReclutamentoDepressione | Dipendenza | Violenza domestica | PovertàCanada
-
Ministry of Health, KuwaitAttivo, non reclutanteSviluppo del bambino | Salute mentale infantile | Intervento genitoriale | Comportamento genitorialeKuwait
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoGenitorialità | Problema di comportamentoStati Uniti
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes HelsefondCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàDanimarca
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County... e altri collaboratoriCompletatoAbuso di minori | Uso di sostanze | Abuso di sostanze | Negligenza, bambinoStati Uniti