Vztahy mezi Tenascinem C, kouřením a parodontálním stavem
Hodnocení vztahů mezi hladinami tenascinu C, IL-4, IL-6 a IL-1p ve slinách, stavem kouření a parodontu
Cílem této observační studie je zjistit, zda existuje vztah mezi různými stavy parodontu (gingivum zdravé, stupeň 2 stupeň B, stupeň 2 stupeň C, stupeň 3 stupeň B, stupeň 3 stupeň C) a hladiny tenascinu C, IL -1 beta, IL-4 a IL-6 ve vzorcích slin kuřáků a nekuřáků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Existuje rozdíl v hladinách tenascinu C, IL-1 beta, IL-4 a IL-6 mezi kuřáky a nekuřáky s různými periodontálními onemocněními? Korelují tyto biomarkery se závažností a stupněm onemocnění parodontu?
Výzkumníci budou porovnávat vzorky slin od kuřáků a nekuřáků napříč různými periodontálními stavy, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v hladinách biomarkerů. Účastníci budou:
Poskytněte vzorky slin. Buďte kategorizováni na základě jejich kouření a stavu parodontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny s parodontitidou (nekuřáci a kuřáci) ve studii budou zahrnovat systémově zdravé pacienty, u kterých je klinicky diagnostikována II a III, generalizovaná parodontitida stupně B, C na základě konsenzuální zprávy Světového workshopu o klasifikaci parodontitidy v roce 2017. Onemocnění a stavy kolem implantátů.
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- užívání perorálních antikoncepčních léků
- užívání antibiotik, imunosupresiv nebo léků v posledních 6 měsících před studií;
- anamnéza nadměrného užívání alkoholu;
- stav těhotenství nebo kojení;
- periodontální léčbu během posledních 6 měsíců před studií.
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nekuřák - parodontálně zdravý
účastníci, kteří uváděli, že nikdy nekouří a jsou zdraví parodontu.
|
Všem pacientům budou odebrány vzorky slin. Zaznamenávají se také klinické parametry. Index plaku (PI) a gingivální index (GI) budou zaznamenávány na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování v celých ústech (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně popsány pro každý zub na šesti místech a procento krvácejících oblastí bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné do 20 sekund po sondování pomocí binárního bodovacího systému. Kalibrovaný parodontolog zaznamená všechny klinické parametry pomocí ručního sondování. Po odběru vzorků budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do analýzy. Koncentrace Tenascinu-C, IL-4, IL-6 a IL-1beta budou analyzovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve vzorcích slin. |
|
kouření - periodontálně zdravé
účastníci, kteří uváděli kouření > 10 cigaret denně a zdraví parodontu.
|
Všem pacientům budou odebrány vzorky slin. Zaznamenávají se také klinické parametry. Index plaku (PI) a gingivální index (GI) budou zaznamenávány na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování v celých ústech (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně popsány pro každý zub na šesti místech a procento krvácejících oblastí bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné do 20 sekund po sondování pomocí binárního bodovacího systému. Kalibrovaný parodontolog zaznamená všechny klinické parametry pomocí ručního sondování. Po odběru vzorků budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do analýzy. Koncentrace Tenascinu-C, IL-4, IL-6 a IL-1beta budou analyzovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve vzorcích slin. |
|
nekuřáctví - paradentóza
účastníci, kteří hlásili, že nikdy nekouří, s klinickou ztrátou vazby ≥ 3 mm na > 30 % míst, s hloubkou sondy ≥ 5 mm u nejméně šesti zubů a s radiologickou ztrátou kosti přesahující do střední třetiny kořene v koronálním otvoru nebo za něj třetí bude zahrnuta.
|
Všem pacientům budou odebrány vzorky slin. Zaznamenávají se také klinické parametry. Index plaku (PI) a gingivální index (GI) budou zaznamenávány na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování v celých ústech (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně popsány pro každý zub na šesti místech a procento krvácejících oblastí bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné do 20 sekund po sondování pomocí binárního bodovacího systému. Kalibrovaný parodontolog zaznamená všechny klinické parametry pomocí ručního sondování. Po odběru vzorků budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do analýzy. Koncentrace Tenascinu-C, IL-4, IL-6 a IL-1beta budou analyzovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve vzorcích slin. |
|
kouření - paradentóza
účastníci, kteří uváděli kouření > 10 cigaret denně po dobu > 5 let s klinickou ztrátou vazby ≥ 3 mm na > 30 % míst, s hloubkou sondování ≥ 5 mm u nejméně šesti zubů a s radiografickým úbytkem kostní hmoty přesahujícím střed nebo za něj bude zahrnuta třetina kořene v koronální třetině.
|
Všem pacientům budou odebrány vzorky slin. Zaznamenávají se také klinické parametry. Index plaku (PI) a gingivální index (GI) budou zaznamenávány na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování v celých ústech (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně popsány pro každý zub na šesti místech a procento krvácejících oblastí bude zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné do 20 sekund po sondování pomocí binárního bodovacího systému. Kalibrovaný parodontolog zaznamená všechny klinické parametry pomocí ručního sondování. Po odběru vzorků budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do analýzy. Koncentrace Tenascinu-C, IL-4, IL-6 a IL-1beta budou analyzovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve vzorcích slin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.Parodontální klinické parametry (plakový index (PI) a gingivální index (GI))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat index plaku (PI) a index dásní (GI) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální , meziolingvální, lingvální a distolingvální) na každém zubu. Gingivální index (GI) Jednotka: Numerické skóre Index plaku (PI) Jednotka: Numerické skóre |
základní linie
|
|
Klinické parametry parodontu (procento krvácení při sondování (BOP))
Časové okno: základní linie
|
Měření bude provedeno pomocí Williamsovy parodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a bude zahrnovat procentuální krvácení při sondování (BOP) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální , lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Jednotka procenta krvácení při sondování (BOP): Procento (%) |
základní linie
|
|
Parodontální klinické parametry (Clinical Attachment Level (CAL) a Probing Pocket Depth (PPD))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat sondování hloubky kapsy (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto -bukální, mesio-lingvální, lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Klinická úroveň připojení (CAL) Jednotka: Milimetry (mm) Hloubka sondy (PPD) Jednotka: Milimetry (mm) |
základní linie
|
|
Hladiny vzorků slin Tenascinu C, IL-1β, IL-4 a IL-6
Časové okno: základní linie
|
Hladiny vzorků slin Tenascinu C, IL-1β, IL-4 a IL-6 (ng/l) Jednotka: Pikogramy na mililitr (pg/ml) Hladiny tenascinu C, IL-lp, IL-4 a IL-6 budou testovány pomocí komerčně dostupných souprav za použití metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tenascincsmokeperiodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .