Porovnání fotodezinfekce ICG obohaceného Chitosanem NP s ICG jako doplněk k OFD: RCT
26. července 2024 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Srovnání fotodezinfekce s nanočásticemi chitosanu obohaceným ICG oproti ICG jako doplněk k debridementu otevřené chlopně ve stadiu II/III parodontitidy B/C stupně. RCT
Současná studie je prospektivní randomizovaná studie – srovnání fotodezinfekce s chitosanovými nanočásticemi obohacenými o indocyaninovou zelenou a indocyaninovou zelenou jako doplněk k debridementu otevřených chlopní při léčbě parodontitidy stupně II/III stupně B/C.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 24 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin (test a kontrola). Provádí se debridement otevřených chlopní s následnou fotodynamickou terapií s použitím barviv.
Testovaná skupina (n=12) - PDT s nanočásticemi chitosanu obohacená ICG Kontrolní skupina (n=12) - PDT s ICG Mikrobiální hladiny P.gingivalis jsou analyzovány pomocí PCR analýzy na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DR.PRABHUJI MLV, MDS
- Telefonní číslo: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DR.MEGNA KM, MDS
- Telefonní číslo: 91 8943811395
- E-mail: kmmegna@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé subjekty
- Věková skupina 30-55 let.
- Diagnostikována parodontitida stupně II/III stupně B/C.
- Prezentace s přetrvávající hloubkou kapsy ≥5 mm po počáteční nechirurgické terapii.
- Optimální kontrola plaku
- Dobrá shoda
Kritéria vyloučení:
- Subjekty na antibiotické terapii během posledních šesti měsíců od zařazení
- Předchozí historie parodontologické chirurgie
- Alergie na léky a materiály použité v této studii
- Těhotná žena
- Subjekty se škodlivými návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
PDT s chitosanovými nanočásticemi obohacenými ICG
|
Příslušný roztok fotosenzitivního barviva se aplikuje na chirurgické místo, včetně všech povrchů kořenů.
K odstranění přebytečného barviva z místa a zabránění požití roztoku barviva se používá vakuové odsávání. Barvivo se aktivuje 810nm diodovým laserem s kontinuální vlnovou frekvencí a výkonem 0,3 W se 400 µm špičkou vlákna po dobu 20 sekund/bod.
Poté se oblast zavlažuje fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
PDT s ICG
|
Příslušný roztok fotosenzitivního barviva se aplikuje na chirurgické místo, včetně všech povrchů kořenů.
K odstranění přebytečného barviva z místa a zabránění požití roztoku barviva se používá vakuové odsávání. Barvivo se aktivuje 810nm diodovým laserem s kontinuální vlnovou frekvencí a výkonem 0,3 W se 400 µm špičkou vlákna po dobu 20 sekund/bod.
Poté se oblast zavlažuje fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIKROBIÁLNÍ ANALÝZA
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
ÚROVNĚ P. GINGIVALIS
|
3 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_00046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .