Porównanie fotodezynfekcji ICG wzbogaconej w chitozan NP z ICG jako dodatek do OFD: RCT
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Porównanie fotodezynfekcji za pomocą nanocząstek chitozanu wzbogaconych ICG w porównaniu z ICG jako środka wspomagającego oczyszczanie płatowe w przypadku zapalenia przyzębia stopnia II/III stopnia B/C.RCT
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem - porównaniem fotodezynfekcji za pomocą nanocząstek chitozanu wzbogaconych zielenią indocyjaninową w porównaniu z zielenią indocyjaninową jako uzupełnienie oczyszczenia płatkowego w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II/III stopnia B/C.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 24 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (badawczej i kontrolnej). Przeprowadza się oczyszczenie płatowe metodą otwartą, a następnie terapię fotodynamiczną z użyciem barwników.
Grupa badana (n=12) – PDT z ICG wzbogaconą nanocząsteczkami chitozanu. Grupa kontrolna (n=12) – PDT z ICG. Poziom drobnoustrojów P.gingivalis analizuje się za pomocą analizy PCR na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DR.PRABHUJI MLV, MDS
- Numer telefonu: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DR.MEGNA KM, MDS
- Numer telefonu: 91 8943811395
- E-mail: kmmegna@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi pacjenci
- Grupa wiekowa 30-55 lat.
- Zdiagnozowano zapalenie przyzębia stopnia II/III stopnia B/C.
- Po początkowym leczeniu niechirurgicznym występuje utrzymująca się głębokość kieszeni ≥5 mm.
- Optymalna kontrola płytki nazębnej
- Dobra zgodność
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani antybiotykoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od włączenia do badania
- Poprzednia historia chirurgii przyzębia
- Alergia na leki i materiały użyte w tym badaniu
- Kobieta w ciąży
- Osoby o szkodliwych nawykach, takich jak palenie, żucie tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
PDT z nanocząsteczkami chitozanu wzbogaconymi ICG
|
Na miejsce zabiegu, łącznie z całą powierzchnią korzenia, nakłada się odpowiedni roztwór barwnika światłoczułego.
Aby usunąć nadmiar barwnika z miejsca zabiegu i zapobiec połknięciu roztworu barwnika, stosuje się odsysanie próżniowe. Barwnik aktywuje się laserem diodowym 810 nm o częstotliwości fali ciągłej i mocy 0,3 W z końcówką światłowodową 400 µm przez 20 sekund/plamkę.
Następnie obszar jest nawadniany solą fizjologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
PDT z ICG
|
Na miejsce zabiegu, łącznie z całą powierzchnią korzenia, nakłada się odpowiedni roztwór barwnika światłoczułego.
Aby usunąć nadmiar barwnika z miejsca zabiegu i zapobiec połknięciu roztworu barwnika, stosuje się odsysanie próżniowe. Barwnik aktywuje się laserem diodowym 810 nm o częstotliwości fali ciągłej i mocy 0,3 W z końcówką światłowodową 400 µm przez 20 sekund/plamkę.
Następnie obszar jest nawadniany solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ANALIZA MIKROBIOLOGICZNA
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
POZIOMY P. DZIĄSŁÓW
|
3 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_00046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .