- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526845
Efektivita telerehabilitace u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu a myofasciální bolestí
Zkoumání účinnosti telerehabilitace u jedinců s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu a myofasciální bolestí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMJ, jeden z nejsložitějších kloubů těla, je ginglimoartrodiální kloub, který se nachází v přední části zevního zvukovodu, mezi jámou mandibulární (glenoidální jamkou) spánkové kosti a kondylárními výběžky dolní čelisti. rotační a posuvné pohyby. Skládá se z vláknité pojivové tkáně mezi kostními tkáněmi, které tvoří kloub. Existuje kloubní disk, který rozděluje kloubní prostor na dvě části, dolní a horní. TMJ je účinný v základních funkcích, jako je zajištění pohybu dolní čelisti, mluvení a žvýkání. Normální člověk používá TMJ hodně v každodenním životě. Z tohoto důvodu se s patologiemi souvisejícími s TMK setkáváme častěji než s jinými klouby v těle. Klinické příznaky a symptomy poruch temporomandibulárního kloubu se mohou lišit, ale bolest, hluk z kloubu, omezení pohybů dolní čelisti a citlivost žvýkacích svalů patří k nejčastěji pozorovaným symptomům. V mnoha studiích bylo prokázáno, že každodenní životní aktivity jedinců s dysfunkcí TMK jsou negativně ovlivněny, a to ovlivňuje kvalitu života jedinců. Proto je důležitá identifikace, diagnostika a léčba příznaků. Při léčbě těchto jedinců se používá mnoho metod, jako jsou analgetika a protizánětlivé léky, dlaha, cvičení a fyzikální terapie. Při pohledu na literaturu je vidět, že pohybová terapie má v rehabilitaci TMK důležité místo a že rehabilitační program pod dohledem je účinný při zlepšování funkčních parametrů. Ve studiích Çapana et al. bylo vidět, že aktivní cvičení a relaxační cvičení aplikované na žvýkací svalové skupiny jsou účinnou léčebnou metodou na odchylky a bolest. Bae a kol. ukázaly, že manuální terapie a aplikace cvičení pro cervikální oblast měly pozitivní vliv na práh bolesti ve žvýkacích svalech a bezbolestné otevírání úst u pacientů s myofasciálním typem TMD. V systematickém přehledu publikovaném v roce 2014 byly mobilizace kloubů, mobilizace měkkých tkání a třecí masáž doporučeny ke snížení bolesti, zvýšení normální pohyblivosti kloubů (ROM) a snížení dalších symptomů v rámci technik manuální terapie (MTT) pro problémy s TMK. Zejména při mobilizaci měkkých tkání se používá metoda nazývaná technika uvolnění tlakového spouštěcího bodu; Jde o neinvazivní metodu založenou na postupném tlaku na spoušťový bod v souladu s tolerancí pacienta. Cvičení je jedním z přístupů, který se v léčbě problémů TMK používá již dlouhou dobu. Ke specifickému zlepšení funkcí mezi TMK a kraniomandibulárním systémem lze použít terapeutická cvičení specifická pro problémy TMK. Většina cvičebních programů má důležité místo při zvyšování svalové koordinace, normalizaci rozsahu pohybu, poskytování svalové relaxace a zvyšování svalové síly.
Telerehabilitace je léčebná metoda, která díky vyvíjejícím se technologiím umožňuje pacientovi přístup k léčbě na dálku bez ohledu na to, kde se nachází. Telerehabilitace nám poskytuje příležitosti, jako je hodnocení pacienta, monitorování, terapie, konzultace, vzdělávání a sledování pacienta. V rámci naší studie budou zkoumány účinky aplikace cvičebního programu u pacientů prostřednictvím domácího cvičebního programu a telerehabilitace.
Účelem této studie pro jedince s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu; Zkoumat účinnost cvičení na myofasciální bolest prostřednictvím telerehabilitace u jedinců s myofasciální bolestí a dysfunkcí TMK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Buket AKINCI, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 1208 02124091212
- E-mail: barbuket@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naile Fazlıoğlu, PT
- Telefonní číslo: +90 5349263129
- E-mail: nailefazlioglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34010
- Buket AKINCI
-
Kontakt:
- Buket AKINCI, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 1208 +90 212 409 12 12
- E-mail: barbuket@hotmail.com
-
Kontakt:
- Naile Fazlıoğlu, PT
- Telefonní číslo: +90 5349263129
- E-mail: nailefazlioglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18-65 let s myofasciální temporomandibulární bolestí
- posunutí disku s přední repozicí,
- Bolest žvýkacího svalu/temporomandibulární oblasti trvající déle než měsíc
- Příznaky trvající alespoň tři měsíce,
- Lidé, kteří mají možnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se léčebných a hodnotících klinik.
Kritéria vyloučení:
- Posun předního disku bez redukce,
- Primární artrogenní bolest,
- Jiné temporomandibulární poruchy,
- neurologické nebo psychiatrické poruchy,
- Lidé, kteří podstoupili operaci temporomandibulárního kloubu a/nebo krční páteře,
- Zneužívání léků proti bolesti nebo zneužívání stávajících léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Všechna cvičení v brožuře budou pacienti provádět prostřednictvím telerehabilitace. Aplikována bude 2x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Všechna cvičení v brožuře budou pacienti provádět prostřednictvím telerehabilitace. Cvičení zahrnuté v balíčku cvičení jsou následující:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební skupina
Edukace pacientů bude zajištěna ukázkou všech cviků v praxi.
Poté budou pacientům rozdány brožury, aby si je mohli procvičit doma. Bude aplikován dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Edukace pacientů bude zajištěna ukázkou všech cviků v praxi. Brožury pak dostanou pacienti, aby si je mohli aplikovat doma. Cvičení v brožuře jsou následující;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anamnestický index Fonseca
Časové okno: Změna z Fonseca Anamnestického indexu po 6 týdnech.
|
Temporomandibulární dysfunkce se hodnotí pomocí Fonseca Anamnestického indexu.
|
Změna z Fonseca Anamnestického indexu po 6 týdnech.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z vizuální analogové stupnice po 6 týdnech.
|
Účastníci; Provádí se ke zhodnocení bolesti čelisti a obličeje při ranním probuzení, během dne, před spaním, při žvýkání a v klidu. Vizuální analogová škála zahrnuje hodnocení mezi 0-10. Minimální hodnota je 0 skóre – žádná bolest; Maximální skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest a horší výsledek. |
Změna z vizuální analogové stupnice po 6 týdnech.
|
|
Bezbolestné maximální otevření úst
Časové okno: Změna z bezbolestného maximálního otevírání úst po 6 týdnech.
|
Bude provedeno pro vyhodnocení bezbolestného maximálního otevření úst účastníků. Bude provedeno za účelem vyhodnocení bezbolestného maximálního otevření úst účastníků. Pacient bude požádán, aby co nejvíce otevřel ústa a pomocí milimetrového pravítka se změří vzdálenost mezi dolními a horními řezáky. Výsledek bude zaznamenán v mm. |
Změna z bezbolestného maximálního otevírání úst po 6 týdnech.
|
|
Bolestivé maximální otevírání úst
Časové okno: Změna z bolestivého maximálního otevírání úst po 6 týdnech.
|
Bude provedena za účelem vyhodnocení maximálního otevření úst účastníků s bolestí. Pacient bude vyzván, aby otevřel ústa do posledního bolestivého bodu a pomocí milimetrového pravítka se změří vzdálenost mezi dolními a horními řezáky. Výsledek bude zaznamenán v mm. |
Změna z bolestivého maximálního otevírání úst po 6 týdnech.
|
|
Maximální otevření úst s pasivní asistencí
Časové okno: Změna z maximálního otevření úst s pasivní asistencí po 6 týdnech.
|
Bude provedeno za účelem vyhodnocení maximálního otevření úst účastníků s pasivní asistencí (zubař nebo fyzioterapeut). Pacient bude vyzván, aby za podpory zubního lékaře nebo fyzioterapeuta co nejvíce otevřel ústa a milimetrovým pravítkem se změří vzdálenost mezi dolními a horními řezáky. Výsledek bude zaznamenán v mm. |
Změna z maximálního otevření úst s pasivní asistencí po 6 týdnech.
|
|
Laterální posun mandibuly
Časové okno: Změna z laterálního posunu mandibuly po 6 týdnech.
|
Hodnotí u účastníků pravý a levý posun mandibuly.
Pacient nejprve posune spodní čelist doprava a pomocí milimetrového pravítka se změří, jak daleko se pohybuje od střední čáry.
Naměřená hodnota se zaznamená v milimetrech.
Poté se stejný proces provede pro levou stranu.
|
Změna z laterálního posunu mandibuly po 6 týdnech.
|
|
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Změna z Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) po 6 týdnech.
|
Hodnotí kvalitu života u dysfunkce temporomandibulárního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-84.
Vysoké skóre znamená, že máte špatné ústní návyky.
|
Změna z Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam orálního chování
Časové okno: Změna z kontrolního seznamu orálního chování po 6 týdnech.
|
Používá se k hodnocení ústního chování účastníků.
|
Změna z kontrolního seznamu orálního chování po 6 týdnech.
|
|
Rozsah pohybu kloubu krční oblasti
Časové okno: Změna rozsahu pohybu kloubu krční oblasti po 6 týdnech.
|
Bude aplikována k hodnocení flexe, extenze, flexe vpravo a vlevo u účastníků a stupňů rotace vpravo a vlevo u účastníků.
|
Změna rozsahu pohybu kloubu krční oblasti po 6 týdnech.
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Změna indexu postižení krku po 6 týdnech.
|
NDI měří samostatně hlášenou intenzitu bolesti (bolest, bolest hlavy) a omezení při provádění každodenních činností souvisejících s prací (práce, zvedání a koncentrace) a činností nesouvisejících s prací (osobní péče, čtení, řízení, spánek a volný čas).
|
Změna indexu postižení krku po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Consultor
- Studijní židle: Nükhet KÜTÜK, Prof., study chair
- Studijní židle: Beliz SERDAROĞLU, Dt., study chair
- Vrchní vyšetřovatel: Naile FAZLIOĞLU, PT., Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-54022451-050.04-144681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)