- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06526845
Telekuntoutuksen tehokkuus henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö ja myofaskiaalinen kipu
Etäkuntoutuksen tehokkuuden tutkiminen henkilöillä, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö ja myofaskiaalinen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TMJ, yksi monimutkaisimmista kehon nivelistä, on ginglimoartrodiaalinen nivel, joka sijaitsee ulkoisen kuulokäytävän etuosassa, ohimoluun alaleuan (glenoid fossa) ja alaleuan condylar prosessien välissä ja suorittaa myös kierto- ja liukuliikkeet. Se koostuu kuituisesta sidekudoksesta nivelen muodostavien luukudosten välillä. Siinä on nivellevy, joka jakaa liitostilan kahteen osaan, ala- ja yläosaan. TMJ on tehokas perustoiminnoissa, kuten alaleuan liikkeessä, puhumisessa ja pureskelussa. Normaali ihminen käyttää TMJ:tä paljon jokapäiväisessä elämässä. Tästä syystä TMJ:hen liittyviä patologioita kohdataan useammin kuin muita kehon niveliä. Temporomandibulaaristen nivelsairauksien kliiniset merkit ja oireet voivat vaihdella, mutta kipu, nivelestä tuleva melu, alaleuan liikkeiden rajoittuminen ja purulihasten arkuus ovat yleisimmin havaittuja oireita. Monissa tutkimuksissa on osoitettu, että TMJ-häiriöstä kärsivien henkilöiden päivittäiset toimet vaikuttavat negatiivisesti, ja tämä vaikuttaa yksilöiden elämänlaatuun. Siksi oireiden tunnistaminen, diagnosointi ja hoito on tärkeää. Näiden henkilöiden hoidossa käytetään monia menetelmiä, kuten kipu- ja tulehduskipulääkkeitä, lastahoitoa, harjoittelua ja fysioterapiamenetelmiä. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että liikuntahoidolla on tärkeä paikka TMJ-kuntoutuksessa ja että ohjattu kuntoutusohjelma parantaa toiminnallisia parametreja tehokkaasti. Çapanin ym. tutkimuksissa havaittiin, että purulihasryhmien aktiivinen liikunta ja rentoutusharjoitukset olivat tehokas hoitomenetelmä poikkeaman ja kivun hoitoon. Bae et ai. osoitti, että kohdunkaulan alueen manuaalisella terapialla ja harjoitteluilla oli positiivisia vaikutuksia purulihasten kipukynnykseen ja kivuttomaan suun avautumiseen potilailla, joilla on myofaskiaalinen TMD. Vuonna 2014 julkaistussa systemaattisessa katsauksessa suositeltiin nivelten mobilisaatiota, pehmytkudosten mobilisaatiota ja kitkahierontaa vähentämään kipua, lisäämään normaalia nivelliikettä (ROM) ja vähentämään muita oireita manuaalisen terapian tekniikoiden (MTT) puitteissa TMJ-ongelmien hoitoon. Erityisesti pehmytkudosten mobilisaatiossa menetelmää kutsutaan paineen liipaisupisteen vapautumistekniikaksi; Se on noninvasiivinen menetelmä, joka perustuu asteittaiseen paineen kohdistamiseen triggerpisteeseen potilaan sietokyvyn mukaisesti. Harjoittelu on yksi niistä lähestymistavoista, joita on käytetty jo pitkään TMJ-ongelmien hoidossa. TMJ-ongelmiin spesifisiä terapeuttisia harjoituksia voidaan käyttää erityisesti parantamaan TMJ:n ja kraniomandibulaarisen järjestelmän välisiä toimintoja. Useimmilla harjoitusohjelmilla on tärkeä paikka lihasten koordinaation lisäämisessä, liikeradan normalisoinnissa, lihasten rentoutumisessa ja lihasvoiman lisäämisessä.
Etäkuntoutus on hoitomenetelmä, joka mahdollistaa kehittyvän teknologian ansiosta potilaalle pääsyn hoitoon etänä sijainnista riippumatta. Etäkuntoutus tarjoaa meille mahdollisuuksia, kuten potilaiden arviointia, seurantaa, terapiaa, konsultaatiota, koulutusta ja potilaiden seurantaa. Tutkimuksemme puitteissa selvitetään harjoitusohjelman soveltamisen vaikutuksia potilaisiin kotiharjoitusohjelman ja etäkuntoutuksen kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus henkilöille, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö; Tutkia harjoitusten tehokkuutta myofaskiaaliseen kipuun telerehabilitaatiolla henkilöillä, joilla on myofaskiaalinen kipu ja TMJ toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buket AKINCI, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 1208 02124091212
- Sähköposti: barbuket@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naile Fazlıoğlu, PT
- Puhelinnumero: +90 5349263129
- Sähköposti: nailefazlioglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34010
- Buket AKINCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Buket AKINCI, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 1208 +90 212 409 12 12
- Sähköposti: barbuket@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Naile Fazlıoğlu, PT
- Puhelinnumero: +90 5349263129
- Sähköposti: nailefazlioglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat ihmiset, joilla on myofaskiaalinen temporomandibulaarinen kipu
- Levyn siirtyminen anteriorilla pienennyksellä,
- Kipu pureskelulihaksessa/otilabulaarisessa alueella, joka kestää yli kuukauden
- Oireet kestävät vähintään kolme kuukautta,
- Ihmiset, joilla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua hoito- ja arviointiklinikoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Etulevyn siirtyminen ilman pienennystä,
- Primaarinen artrogeeninen kipu,
- Muut temporomandibulaariset häiriöt,
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
- Ihmiset, joille on tehty temporomandibulaarinen nivel- ja/tai kaularangan leikkaus,
- Kipulääkkeiden väärinkäyttö tai olemassa olevien lääkkeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Potilaat suorittavat kaikki esitteen harjoitukset etäkuntoutuksen kautta. Sitä sovelletaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Potilaat suorittavat kaikki esitteen harjoitukset etäkuntoutuksen kautta. Harjoituspakettiin sisältyvät harjoitukset ovat seuraavat:
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva harjoitusryhmä
Potilaskoulutusta järjestetään näyttämällä kaikki harjoitukset käytännössä.
Tämän jälkeen potilaille jaetaan esitteitä, jotta he voivat harjoitella niitä kotona. Sitä sovelletaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Potilaskoulutusta järjestetään näyttämällä kaikki harjoitukset käytännössä. Tämän jälkeen potilaille jaetaan esitteitä, jotta he voivat käyttää niitä kotona. Esitteen harjoitukset ovat seuraavat;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fonsecan anamnestinen indeksi
Aikaikkuna: Muutos Fonseca Anamnestic Indexistä 6 viikon kohdalla.
|
Temporomandibulaarinen toimintahäiriö arvioidaan Fonsecan anamnestisen indeksin avulla.
|
Muutos Fonseca Anamnestic Indexistä 6 viikon kohdalla.
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Vaihda Visual Analog Scale -asteikosta 6 viikon kohdalla.
|
Osallistujat; Se suoritetaan leuan ja kasvojen kivun arvioimiseksi aamulla herääessä, päivällä, nukkumaan mennessä, pureskeltaessa ja levossa. Visual Analogue Scale sisältää pisteytyksen välillä 0-10. Pienin arvo on 0 pistettä - ei kipua; Maksimipistemäärä 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua ja huonompaa lopputulosta. |
Vaihda Visual Analog Scale -asteikosta 6 viikon kohdalla.
|
|
Kivuton suurin suuaukko
Aikaikkuna: Muutos kivuttomasta maksimaalisesta suun avaamisesta 6 viikon kohdalla.
|
Se tehdään osallistujien kivuttoman suurimman suuaukon arvioimiseksi. Se suoritetaan osallistujien kivuttoman suurimman suuaukon arvioimiseksi. Potilasta pyydetään avaamaan suunsa niin pitkälle kuin mahdollista, ja ala- ja yläetuhampaiden välinen etäisyys mitataan millimetriviivaimella. Tulos kirjataan millimetreinä. |
Muutos kivuttomasta maksimaalisesta suun avaamisesta 6 viikon kohdalla.
|
|
Kivulias suurin suun avaaminen
Aikaikkuna: Muutos kivuliasta suun enimmäisaukosta 6 viikon kohdalla.
|
Se suoritetaan arvioidakseen osallistujien suurinta suuaukon kipua. Potilasta pyydetään avaamaan suunsa viimeiseen tuskalliseen kohtaan ja ala- ja yläetuhampaiden välinen etäisyys mitataan millimetriviivaimella. Tulos kirjataan millimetreinä. |
Muutos kivuliasta suun enimmäisaukosta 6 viikon kohdalla.
|
|
Suurin suuaukko passiivisen avun avulla
Aikaikkuna: Muutos suurimmasta suun avaamisesta passiivisella avustamisella 6 viikon kohdalla.
|
Siinä arvioidaan osallistujien suurin suuaukko passiivisella avustuksella (hammaslääkäri tai fysioterapeutti). Potilasta pyydetään avaamaan suunsa mahdollisimman pitkälle hammaslääkärin tai fysioterapeutin tuella ja ala- ja yläetuhampaiden välinen etäisyys mitataan millimetriviivaimella. Tulos kirjataan millimetreinä. |
Muutos suurimmasta suun avaamisesta passiivisella avustamisella 6 viikon kohdalla.
|
|
Mandibulan lateraalinen siirtymä
Aikaikkuna: Vaihto Mandibula Lateral Shiftistä 6 viikon kohdalla.
|
Se arvioi osallistujien alaleuan siirtymät oikealle ja vasemmalle.
Potilas siirtää ensin alaleukaansa oikealle ja kuinka kauas se liikkuu keskiviivasta mitataan millimetrisellä viivaimella.
Mitattu arvo kirjataan millimetreinä.
Sitten sama prosessi suoritetaan vasemmalle puolelle.
|
Vaihto Mandibula Lateral Shiftistä 6 viikon kohdalla.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: Muutos suun terveysvaikutusten profiilista 14 (OHIP-14) kuuden viikon kohdalla.
|
Se arvioi elämänlaatua temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-84.
Korkea pistemäärä osoittaa, että sinulla on huonoja suutottumuksia.
|
Muutos suun terveysvaikutusten profiilista 14 (OHIP-14) kuuden viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullisen käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos suullisen käyttäytymisen tarkistuslistasta 6 viikon kohdalla.
|
Sitä käytetään arvioimaan osallistujien suullista käyttäytymistä.
|
Muutos suullisen käyttäytymisen tarkistuslistasta 6 viikon kohdalla.
|
|
Kohdunkaulan alueen yhteinen liikerata
Aikaikkuna: Muutos kohdunkaulan alueen yhteisestä liikeratasta 6 viikon kohdalla.
|
Sitä käytetään arvioimaan osallistujien kohdunkaulan alueen taipumista, venymistä, oikeaa ja vasenta lateraalista taivutusta sekä oikean ja vasemman kiertoastetta.
|
Muutos kohdunkaulan alueen yhteisestä liikeratasta 6 viikon kohdalla.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos kaulan vammaisuusindeksistä 6 viikon kohdalla.
|
NDI mittaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta (kipu, päänsärky) ja rajoituksia päivittäisten työhön liittyvien toimintojen (työ, nostaminen ja keskittyminen) ja ei-työhön liittyvien toimintojen (henkilökohtainen hoito, lukeminen, ajaminen, nukkuminen ja vapaa-aika) suorittamisessa.
|
Muutos kaulan vammaisuusindeksistä 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Buket AKINCI, Assoc.Prof., Consultor
- Opintojen puheenjohtaja: Nükhet KÜTÜK, Prof., study chair
- Opintojen puheenjohtaja: Beliz SERDAROĞLU, Dt., study chair
- Päätutkija: Naile FAZLIOĞLU, PT., study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-54022451-050.04-144681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .