- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528717
Role udržování toku zevní krční tepny při interpozici štěpu po karotidové endarterektomii (AGICS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická a endovaskulární léčba se ukázala jako účinná léčebná modalita u symptomatických a asymptomatických pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody při medikamentózní terapii s významnou stenózou karotidy. Eversion karotická endarterektomie (eCEA) se ukázala jako účinná jako chirurgická léčebná modalita. Ve vysoce vybraných případech může být karotický bypass indikován jako záchranný postup nebo primárně jako předoperačně plánovaný manévr. Obvykle je rozhodnutí o náhradě karotidové bifurkace syntetickým štěpem učiněno z důvodu rozsáhlého těžkého aterosklerotického procesu na distální části extrakraniální vnitřní krkavice, přítomnosti nekontrolovatelného aterosklerotického plátu po endarterektomii a v případech, kdy výjimečně tenký stěna tepny zůstává po endarterektomii.
Bylo popsáno několik technik pro nahrazení bifurkace karotidy syntetickým štěpem. Nejběžnější technika zahrnuje kompletní resekci a excizi karotické bifurkace a rekonstrukci s interpozicí štěpu mezi nepoškozeným segmentem arteria carotis communis (CCA) proximálně a arteria carotis interna (ICA) distálně vytvořením proximálního a distálního end-to-end anastomózy. Tato technika vyžaduje podvázání a vyloučení zevní karotidy (ECA) a horní štítné tepny z oběhu. Méně běžné techniky, které zachovávají průtok zevní karotidou, se provádějí jako primární možnost léčby bez předchozí endarterektomie a používají se zřídka. V současné době neexistují žádná doporučení týkající se podání karotického bypassu ani srovnání těchto technik.
V této studii výzkumníci porovnávají techniku s interpozicí štěpu mezi endarterektomizovanou CCA (vytvoření side-to-end anastomózy) a distálním segmentem ICA (end-to-end anastomóza) po selhání eCEA, aby byl zajištěn technický úspěch s popsaná společná interpozice end-to-end anastomózami proximálně a distálně. Proto by mohla být definována úloha zachování toku prostřednictvím ECA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Slobodan Pesic, MD
- Telefonní číslo: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Kontakt:
- Slobodan Pesic
- Telefonní číslo: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická stenóza karotidy (> 50 %)
- jednostranná asymptomatická stenóza karotidy (> 60 %)
- bilaterální asymptomatická stenóza karotidy (> 60 %)
Kritéria vyloučení:
- karotická restenóza
- "velký chirurgický zákrok" v předchozích 6 měsících
- předchozí trauma mozku nebo operace
- zhoubné onemocnění
- epilepsie
- aneuryzma krční tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina se zachováním průtoku ECA
Pacienti s interpozicí karotického štěpu po endarterektomii arteria carotis communis a arteria carotis externa se zachovaným průtokem arteria carotis externa proximální anastomózou typu side-to-end.
|
U pacientů s rozsáhlou aterosklerotickou karotidou, kdy endarterektomie není možná, je nutná náhrada karotidy štěpem.
Interpozici štěpu lze provést buď end-to-end proximální a distální anastomózou v nepoškozené arteria carotis carotis interna a interna s podvazem a. carotis externa, nebo proximální anastomózou side-to-end na počátku arteria carotis interna a end-to-end distální anastomóza na a. carotis interna se zachováním průtoku v arteria carotis externa.
Ostatní jména:
|
|
Ligovaná skupina ECA
Pacienti s interpozicí karotického štěpu a end-to-end anastomózami na nepoškozených segmentech společné (proximálně) a vnitřní (distální) karotidy, s podvazem vnější karotidy.
|
U pacientů s rozsáhlou aterosklerotickou karotidou, kdy endarterektomie není možná, je nutná náhrada karotidy štěpem.
Interpozici štěpu lze provést buď end-to-end proximální a distální anastomózou v nepoškozené arteria carotis carotis interna a interna s podvazem a. carotis externa, nebo proximální anastomózou side-to-end na počátku arteria carotis interna a end-to-end distální anastomóza na a. carotis interna se zachováním průtoku v arteria carotis externa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální mrtvice a smrt
Časové okno: 30 dní
|
nástup nového neurologického deficitu nebo úmrtí během perioperačního období
|
30 dní
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
rozvoj nových akutních koronárních příhod v perioperačním období
|
30 dní
|
|
mrtvice ipsilaterálně vzhledem k postupu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
rozvoj nových neurologických příhod, které jsou patofyziologicky připisovatelné operované straně
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost restenózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
restenóza po umístění štěpu diagnostikovaná barevným dopplerovským sonografickým vyšetřením nebo multiplanární detekcí počítačovou tomografickou angiografií
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
průchodnost štěpu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
primární a primární asistované
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
přežití pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
určení příčiny smrti
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .