Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role udržování toku zevní krční tepny při interpozici štěpu po karotidové endarterektomii (AGICS)

25. července 2024 aktualizováno: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analýza výsledků interpozice karotického štěpu s a bez zachování průtoku přes zevní karotidu po endarterektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická a endovaskulární léčba se ukázala jako účinná léčebná modalita u symptomatických a asymptomatických pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody při medikamentózní terapii s významnou stenózou karotidy. Eversion karotická endarterektomie (eCEA) se ukázala jako účinná jako chirurgická léčebná modalita. Ve vysoce vybraných případech může být karotický bypass indikován jako záchranný postup nebo primárně jako předoperačně plánovaný manévr. Obvykle je rozhodnutí o náhradě karotidové bifurkace syntetickým štěpem učiněno z důvodu rozsáhlého těžkého aterosklerotického procesu na distální části extrakraniální vnitřní krkavice, přítomnosti nekontrolovatelného aterosklerotického plátu po endarterektomii a v případech, kdy výjimečně tenký stěna tepny zůstává po endarterektomii.

Bylo popsáno několik technik pro nahrazení bifurkace karotidy syntetickým štěpem. Nejběžnější technika zahrnuje kompletní resekci a excizi karotické bifurkace a rekonstrukci s interpozicí štěpu mezi nepoškozeným segmentem arteria carotis communis (CCA) proximálně a arteria carotis interna (ICA) distálně vytvořením proximálního a distálního end-to-end anastomózy. Tato technika vyžaduje podvázání a vyloučení zevní karotidy (ECA) a horní štítné tepny z oběhu. Méně běžné techniky, které zachovávají průtok zevní karotidou, se provádějí jako primární možnost léčby bez předchozí endarterektomie a používají se zřídka. V současné době neexistují žádná doporučení týkající se podání karotického bypassu ani srovnání těchto technik.

V této studii výzkumníci porovnávají techniku ​​s interpozicí štěpu mezi endarterektomizovanou CCA (vytvoření side-to-end anastomózy) a distálním segmentem ICA (end-to-end anastomóza) po selhání eCEA, aby byl zajištěn technický úspěch s popsaná společná interpozice end-to-end anastomózami proximálně a distálně. Proto by mohla být definována úloha zachování toku prostřednictvím ECA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Slobodan Pesic, MD
  • Telefonní číslo: 00381616303360
  • E-mail: spesic90@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, kteří podstoupili operaci karotidy pro aterosklerotické symptomatické a asymptomatické onemocnění, byla provedena interpozice štěpu z důvodu neúspěšné endarterektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická stenóza karotidy (> 50 %)
  • jednostranná asymptomatická stenóza karotidy (> 60 %)
  • bilaterální asymptomatická stenóza karotidy (> 60 %)

Kritéria vyloučení:

  • karotická restenóza
  • "velký chirurgický zákrok" v předchozích 6 měsících
  • předchozí trauma mozku nebo operace
  • zhoubné onemocnění
  • epilepsie
  • aneuryzma krční tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina se zachováním průtoku ECA
Pacienti s interpozicí karotického štěpu po endarterektomii arteria carotis communis a arteria carotis externa se zachovaným průtokem arteria carotis externa proximální anastomózou typu side-to-end.
U pacientů s rozsáhlou aterosklerotickou karotidou, kdy endarterektomie není možná, je nutná náhrada karotidy štěpem. Interpozici štěpu lze provést buď end-to-end proximální a distální anastomózou v nepoškozené arteria carotis carotis interna a interna s podvazem a. carotis externa, nebo proximální anastomózou side-to-end na počátku arteria carotis interna a end-to-end distální anastomóza na a. carotis interna se zachováním průtoku v arteria carotis externa.
Ostatní jména:
  • Náhrada štěpu karotické tepny
  • Náhrada karotidy štěpem Dacron
Ligovaná skupina ECA
Pacienti s interpozicí karotického štěpu a end-to-end anastomózami na nepoškozených segmentech společné (proximálně) a vnitřní (distální) karotidy, s podvazem vnější karotidy.
U pacientů s rozsáhlou aterosklerotickou karotidou, kdy endarterektomie není možná, je nutná náhrada karotidy štěpem. Interpozici štěpu lze provést buď end-to-end proximální a distální anastomózou v nepoškozené arteria carotis carotis interna a interna s podvazem a. carotis externa, nebo proximální anastomózou side-to-end na počátku arteria carotis interna a end-to-end distální anastomóza na a. carotis interna se zachováním průtoku v arteria carotis externa.
Ostatní jména:
  • Náhrada štěpu karotické tepny
  • Náhrada karotidy štěpem Dacron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální mrtvice a smrt
Časové okno: 30 dní
nástup nového neurologického deficitu nebo úmrtí během perioperačního období
30 dní
infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
rozvoj nových akutních koronárních příhod v perioperačním období
30 dní
mrtvice ipsilaterálně vzhledem k postupu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
rozvoj nových neurologických příhod, které jsou patofyziologicky připisovatelné operované straně
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost restenózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
restenóza po umístění štěpu diagnostikovaná barevným dopplerovským sonografickým vyšetřením nebo multiplanární detekcí počítačovou tomografickou angiografií
dokončením studia v průměru 2 roky
průchodnost štěpu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
primární a primární asistované
dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
určení příčiny smrti
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit