- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528717
Rollen til å opprettholde ekstern carotisarteriestrøm i graftinterposisjon etter carotisendarterektomi (AGICS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk og endovaskulær behandling har vist seg å være effektive behandlingsmodaliteter hos symptomatiske og asymptomatiske pasienter med høy risiko for hjerneslag under medisinsk behandling med signifikant halsarteriestenose. Eversion carotis endarterectomy (eCEA) har vist seg effektiv som en kirurgisk behandlingsmodalitet. I svært utvalgte tilfeller kan carotis bypass være indisert som en redningsprosedyre eller primært som en preoperativt planlagt manøver. Vanligvis tas beslutningen om å erstatte carotisbifurkasjon med et syntetisk graft på grunn av en omfattende, alvorlig aterosklerotisk prosess på den distale delen av den ekstrakraniale indre halspulsåren, tilstedeværelsen av ukontrollerbar aterosklerotisk plakk etter endarterektomi, og i tilfeller der en eksepsjonelt tynn arterieveggen forblir etter endarterektomi.
Flere teknikker er beskrevet for å erstatte carotisbifurkasjon med et syntetisk graft. Den vanligste teknikken involverer fullstendig reseksjon og utskjæring av carotisbifurkasjonen og rekonstruksjon med graft interposisjon mellom det usyke segmentet av den felles halspulsåren (CCA) proksimalt og den indre halspulsåren (ICA) distalt ved å skape proksimal og distal ende-til-ende anastomoser. Denne teknikken krever ligering og utelukkelse av den ytre halspulsåren (ECA) og den øvre skjoldbruskkjertelarterie fra sirkulasjonen. De mindre vanlige teknikkene som bevarer strømning gjennom den eksterne halspulsåren utføres som et primært alternativ for behandling uten tidligere endarterektomi og brukes sjelden. Foreløpig er det ingen anbefalinger angående administrering av carotis bypass, og heller ingen sammenligninger av disse teknikkene.
I denne studien sammenligner etterforskerne en teknikk med graft-interposisjon mellom endarterektomisert CCA (skaping av side-til-ende anastomose) og det distale segmentet av ICA (ende-til-ende anastomose) etter at eCEA ikke oppnådde teknisk suksess med den beskrevne vanlige interposisjonen av ende-til-ende anastomoser proksimalt og distalt. Derfor kan rollen til bevaring av flyt gjennom ECA defineres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Slobodan Pesic, MD
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-post: spesic90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jovan Petrovic, MD
- E-post: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Ta kontakt med:
- Slobodan Pesic
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-post: spesic90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk carotisstenose (> 50 %)
- ensidig asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)
- bilateral asymptomatisk karotisstenose (> 60 %)
Ekskluderingskriterier:
- carotis restenose
- "større operasjon" de siste 6 månedene
- tidligere hjernetraumer eller kirurgi
- ondartet sykdom
- epilepsi
- halspulsåren aneurisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECA flyt bevart gruppe
Pasienter med carotisgraft interposisjon etter endarterektomi av den felles halspulsåren og den eksterne halspulsåren med bevart strømning gjennom den ytre halspulsåren ved side-til-ende proksimal anastomose.
|
Hos pasienter med omfattende aterosklerotisk carotissykdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendig å erstatte halspulsåren med et transplantat.
Graft-interposisjon kan utføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyke vanlige og indre halspulsåren med ligering av den eksterne halspulsåren, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på opprinnelsen til den indre halspulsåren og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåren med strømningsbevaring i den ytre halspulsåren.
Andre navn:
|
|
Ligert ECA-gruppe
Pasienter med interposisjon av carotisgraft og ende-til-ende anastomoser på de usyke segmentene av den vanlige (proksimale) og interne (distalt) halspulsåren, med ligering av den eksterne halspulsåren.
|
Hos pasienter med omfattende aterosklerotisk carotissykdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendig å erstatte halspulsåren med et transplantat.
Graft-interposisjon kan utføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyke vanlige og indre halspulsåren med ligering av den eksterne halspulsåren, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på opprinnelsen til den indre halspulsåren og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåren med strømningsbevaring i den ytre halspulsåren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perprosedurelt slag og død
Tidsramme: 30 dager
|
begynnelse av nytt nevrologisk underskudd eller død i løpet av perioperativ periode
|
30 dager
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
utvikling av nye akutte koronare hendelser i perioperativ periode
|
30 dager
|
|
slag ipsilateralt til prosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
utvikling av nye nevrologiske hendelser som er patofysiologisk tilskrives den opererte siden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restenoserate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
restenose etter graftplassering diagnostisert ved fargedoppler sonografisk undersøkelse eller ved multiplanar deteksjon datastyrt tomografi angiografi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
transplantat åpenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
primær- og primærassistert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
definere dødsårsak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .