Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til å opprettholde ekstern carotisarteriestrøm i graftinterposisjon etter carotisendarterektomi (AGICS)

25. juli 2024 oppdatert av: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analyse av resultater av carotisgraft interposisjon med og uten strømningskonservering gjennom ekstern halspulsåre etter endarterektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk og endovaskulær behandling har vist seg å være effektive behandlingsmodaliteter hos symptomatiske og asymptomatiske pasienter med høy risiko for hjerneslag under medisinsk behandling med signifikant halsarteriestenose. Eversion carotis endarterectomy (eCEA) har vist seg effektiv som en kirurgisk behandlingsmodalitet. I svært utvalgte tilfeller kan carotis bypass være indisert som en redningsprosedyre eller primært som en preoperativt planlagt manøver. Vanligvis tas beslutningen om å erstatte carotisbifurkasjon med et syntetisk graft på grunn av en omfattende, alvorlig aterosklerotisk prosess på den distale delen av den ekstrakraniale indre halspulsåren, tilstedeværelsen av ukontrollerbar aterosklerotisk plakk etter endarterektomi, og i tilfeller der en eksepsjonelt tynn arterieveggen forblir etter endarterektomi.

Flere teknikker er beskrevet for å erstatte carotisbifurkasjon med et syntetisk graft. Den vanligste teknikken involverer fullstendig reseksjon og utskjæring av carotisbifurkasjonen og rekonstruksjon med graft interposisjon mellom det usyke segmentet av den felles halspulsåren (CCA) proksimalt og den indre halspulsåren (ICA) distalt ved å skape proksimal og distal ende-til-ende anastomoser. Denne teknikken krever ligering og utelukkelse av den ytre halspulsåren (ECA) og den øvre skjoldbruskkjertelarterie fra sirkulasjonen. De mindre vanlige teknikkene som bevarer strømning gjennom den eksterne halspulsåren utføres som et primært alternativ for behandling uten tidligere endarterektomi og brukes sjelden. Foreløpig er det ingen anbefalinger angående administrering av carotis bypass, og heller ingen sammenligninger av disse teknikkene.

I denne studien sammenligner etterforskerne en teknikk med graft-interposisjon mellom endarterektomisert CCA (skaping av side-til-ende anastomose) og det distale segmentet av ICA (ende-til-ende anastomose) etter at eCEA ikke oppnådde teknisk suksess med den beskrevne vanlige interposisjonen av ende-til-ende anastomoser proksimalt og distalt. Derfor kan rollen til bevaring av flyt gjennom ECA defineres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk carotisarteriekirurgi på grunn av aterosklerotisk symptomatisk og asymptomatisk sykdom, fikk utført transplantatinterposisjon på grunn av mislykket endarterektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk carotisstenose (> 50 %)
  • ensidig asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)
  • bilateral asymptomatisk karotisstenose (> 60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • carotis restenose
  • "større operasjon" de siste 6 månedene
  • tidligere hjernetraumer eller kirurgi
  • ondartet sykdom
  • epilepsi
  • halspulsåren aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECA flyt bevart gruppe
Pasienter med carotisgraft interposisjon etter endarterektomi av den felles halspulsåren og den eksterne halspulsåren med bevart strømning gjennom den ytre halspulsåren ved side-til-ende proksimal anastomose.
Hos pasienter med omfattende aterosklerotisk carotissykdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendig å erstatte halspulsåren med et transplantat. Graft-interposisjon kan utføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyke vanlige og indre halspulsåren med ligering av den eksterne halspulsåren, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på opprinnelsen til den indre halspulsåren og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåren med strømningsbevaring i den ytre halspulsåren.
Andre navn:
  • Utskifting av carotisarterietransplantat
  • Carotis erstatning med Dacron graft
Ligert ECA-gruppe
Pasienter med interposisjon av carotisgraft og ende-til-ende anastomoser på de usyke segmentene av den vanlige (proksimale) og interne (distalt) halspulsåren, med ligering av den eksterne halspulsåren.
Hos pasienter med omfattende aterosklerotisk carotissykdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendig å erstatte halspulsåren med et transplantat. Graft-interposisjon kan utføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyke vanlige og indre halspulsåren med ligering av den eksterne halspulsåren, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på opprinnelsen til den indre halspulsåren og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåren med strømningsbevaring i den ytre halspulsåren.
Andre navn:
  • Utskifting av carotisarterietransplantat
  • Carotis erstatning med Dacron graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perprosedurelt slag og død
Tidsramme: 30 dager
begynnelse av nytt nevrologisk underskudd eller død i løpet av perioperativ periode
30 dager
hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
utvikling av nye akutte koronare hendelser i perioperativ periode
30 dager
slag ipsilateralt til prosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
utvikling av nye nevrologiske hendelser som er patofysiologisk tilskrives den opererte siden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restenoserate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
restenose etter graftplassering diagnostisert ved fargedoppler sonografisk undersøkelse eller ved multiplanar deteksjon datastyrt tomografi angiografi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
transplantat åpenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
primær- og primærassistert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
pasientens overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
definere dødsårsak
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere