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Die Rolle der Aufrechterhaltung des Flusses der äußeren Halsschlagader bei der Transplantatinterposition nach einer Karotisendarteriektomie (AGICS)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analyse der Ergebnisse der Interposition von Karotistransplantaten mit und ohne Erhaltung des Flusses durch die äußere Halsschlagader nach Endarteriektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische und endovaskuläre Behandlungen haben sich als wirksame Behandlungsmodalitäten bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko unter medikamentöser Therapie und erheblicher Karotisstenose erwiesen. Als chirurgische Behandlungsmethode hat sich die Eversion-Carotis-Endarteriektomie (eCEA) als wirksam erwiesen. In sehr seltenen Fällen kann ein Karotisbypass als Notfalleingriff oder in erster Linie als präoperativ geplantes Manöver indiziert sein. Normalerweise wird die Entscheidung für den Ersatz der Karotisbifurkation durch ein synthetisches Transplantat aufgrund eines ausgedehnten, schweren atherosklerotischen Prozesses im distalen Teil der extrakraniellen inneren Halsschlagader, des Vorhandenseins unkontrollierbarer atherosklerotischer Plaques nach der Endarteriektomie und in Fällen, in denen eine außergewöhnlich dünne A. carotis interna vorliegt, getroffen Arterienwand verbleibt nach Endarteriektomie.

Für den Ersatz der Karotisbifurkation durch ein synthetisches Transplantat wurden mehrere Techniken beschrieben. Die gebräuchlichste Technik umfasst die vollständige Resektion und Exzision der Karotisbifurkation und die Rekonstruktion mit Transplantatinterposition zwischen dem nicht erkrankten Segment der Arteria carotis communis (CCA) proximal und der Arteria carotis interna (ICA) distal, indem ein proximaler und ein distaler End-to-End-Ansatz geschaffen werden Anastomosen. Diese Technik erfordert die Ligatur und den Ausschluss der äußeren Halsschlagader (ECA) und der oberen Schilddrüsenarterie aus dem Blutkreislauf. Die weniger gebräuchlichen Techniken, die den Fluss durch die äußere Halsschlagader aufrechterhalten, werden als primäre Behandlungsoption ohne vorherige Endarteriektomie durchgeführt und selten angewendet. Derzeit gibt es weder Empfehlungen zur Durchführung eines Karotisbypasses noch einen Vergleich dieser Techniken.

In dieser Studie vergleichen die Forscher eine Technik mit Transplantatinterposition zwischen endarterektomiertem CCA (Erstellung einer Seite-zu-End-Anastomose) und dem distalen Segment des ICA (End-zu-End-Anastomose), nachdem eCEA keinen technischen Erfolg gebracht hat die beschriebene gemeinsame Interposition durch End-zu-End-Anastomosen proximal und distal. Daher konnte die Rolle der Flusserhaltung durch die ECA definiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die sich aufgrund einer atherosklerotischen symptomatischen und asymptomatischen Erkrankung einer Halsschlagaderoperation unterzogen hatten, wurde aufgrund einer erfolglosen Endarteriektomie eine Transplantatinterposition durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Karotisstenose (> 50 %)
  • einseitige asymptomatische Karotisstenose (> 60 %)
  • bilaterale asymptomatische Karotisstenose (> 60 %)

Ausschlusskriterien:

  • Karotis-Restenose
  • „größere Operation“ in den letzten 6 Monaten
  • früheres Hirntrauma oder Operation
  • bösartige Erkrankung
  • Epilepsie
  • Aneurysma der Halsschlagader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECA-Flow-konservierte Gruppe
Patienten mit Karotistransplantat-Interposition nach Endarteriektomie der A. carotis communis und der A. carotis externa mit erhaltenem Fluss durch die A. carotis externa durch proximale Anastomose von Seite zu Ende.
Bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Karotiserkrankung ist ein Ersatz der Halsschlagader durch ein Transplantat erforderlich, wenn eine Endarteriektomie nicht möglich ist. Die Transplantatinterposition kann entweder durch durchgehende proximale und distale Anastomosen in der nicht erkrankten gemeinsamen und inneren Halsschlagader mit Unterbindung der äußeren Halsschlagader oder durch seitliche proximale Anastomose am Ursprung der inneren Halsschlagader durchgeführt werden Durchgehende distale Anastomose an der A. carotis interna mit Flusserhaltung in der A. carotis externa.
Andere Namen:
  • Ersatz eines Karotistransplantats
  • Karotisersatz mit Dacron-Transplantat
Ligierte ECA-Gruppe
Patienten mit Karotis-Transplantat-Interposition und End-zu-End-Anastomosen an den nicht erkrankten Abschnitten der A. carotis communis (proximal) und der A. carotis interna (distal) mit Unterbindung der A. carotis externa.
Bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Karotiserkrankung ist ein Ersatz der Halsschlagader durch ein Transplantat erforderlich, wenn eine Endarteriektomie nicht möglich ist. Die Transplantatinterposition kann entweder durch durchgehende proximale und distale Anastomosen in der nicht erkrankten gemeinsamen und inneren Halsschlagader mit Unterbindung der äußeren Halsschlagader oder durch seitliche proximale Anastomose am Ursprung der inneren Halsschlagader durchgeführt werden Durchgehende distale Anastomose an der A. carotis interna mit Flusserhaltung in der A. carotis externa.
Andere Namen:
  • Ersatz eines Karotistransplantats
  • Karotisersatz mit Dacron-Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozeduraler Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten eines neuen neurologischen Defizits oder Tod während der perioperativen Phase
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung neuer akuter Koronarereignisse während der perioperativen Phase
30 Tage
Schlaganfall ipsilateral zum Eingriff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Entwicklung neuer neurologischer Ereignisse, die pathophysiologisch auf die operierte Seite zurückzuführen sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Restenose nach Transplantatplatzierung, diagnostiziert durch Farbdoppler-Sonographie oder durch multiplanare Detektion, Computertomographie-Angiographie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
primär und primär unterstützt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Todesursache definieren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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