- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528717
Die Rolle der Aufrechterhaltung des Flusses der äußeren Halsschlagader bei der Transplantatinterposition nach einer Karotisendarteriektomie (AGICS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische und endovaskuläre Behandlungen haben sich als wirksame Behandlungsmodalitäten bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko unter medikamentöser Therapie und erheblicher Karotisstenose erwiesen. Als chirurgische Behandlungsmethode hat sich die Eversion-Carotis-Endarteriektomie (eCEA) als wirksam erwiesen. In sehr seltenen Fällen kann ein Karotisbypass als Notfalleingriff oder in erster Linie als präoperativ geplantes Manöver indiziert sein. Normalerweise wird die Entscheidung für den Ersatz der Karotisbifurkation durch ein synthetisches Transplantat aufgrund eines ausgedehnten, schweren atherosklerotischen Prozesses im distalen Teil der extrakraniellen inneren Halsschlagader, des Vorhandenseins unkontrollierbarer atherosklerotischer Plaques nach der Endarteriektomie und in Fällen, in denen eine außergewöhnlich dünne A. carotis interna vorliegt, getroffen Arterienwand verbleibt nach Endarteriektomie.
Für den Ersatz der Karotisbifurkation durch ein synthetisches Transplantat wurden mehrere Techniken beschrieben. Die gebräuchlichste Technik umfasst die vollständige Resektion und Exzision der Karotisbifurkation und die Rekonstruktion mit Transplantatinterposition zwischen dem nicht erkrankten Segment der Arteria carotis communis (CCA) proximal und der Arteria carotis interna (ICA) distal, indem ein proximaler und ein distaler End-to-End-Ansatz geschaffen werden Anastomosen. Diese Technik erfordert die Ligatur und den Ausschluss der äußeren Halsschlagader (ECA) und der oberen Schilddrüsenarterie aus dem Blutkreislauf. Die weniger gebräuchlichen Techniken, die den Fluss durch die äußere Halsschlagader aufrechterhalten, werden als primäre Behandlungsoption ohne vorherige Endarteriektomie durchgeführt und selten angewendet. Derzeit gibt es weder Empfehlungen zur Durchführung eines Karotisbypasses noch einen Vergleich dieser Techniken.
In dieser Studie vergleichen die Forscher eine Technik mit Transplantatinterposition zwischen endarterektomiertem CCA (Erstellung einer Seite-zu-End-Anastomose) und dem distalen Segment des ICA (End-zu-End-Anastomose), nachdem eCEA keinen technischen Erfolg gebracht hat die beschriebene gemeinsame Interposition durch End-zu-End-Anastomosen proximal und distal. Daher konnte die Rolle der Flusserhaltung durch die ECA definiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Slobodan Pesic, MD
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-Mail: spesic90@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jovan Petrovic, MD
- E-Mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Kontakt:
- Slobodan Pesic
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-Mail: spesic90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Karotisstenose (> 50 %)
- einseitige asymptomatische Karotisstenose (> 60 %)
- bilaterale asymptomatische Karotisstenose (> 60 %)
Ausschlusskriterien:
- Karotis-Restenose
- „größere Operation“ in den letzten 6 Monaten
- früheres Hirntrauma oder Operation
- bösartige Erkrankung
- Epilepsie
- Aneurysma der Halsschlagader
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECA-Flow-konservierte Gruppe
Patienten mit Karotistransplantat-Interposition nach Endarteriektomie der A. carotis communis und der A. carotis externa mit erhaltenem Fluss durch die A. carotis externa durch proximale Anastomose von Seite zu Ende.
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Bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Karotiserkrankung ist ein Ersatz der Halsschlagader durch ein Transplantat erforderlich, wenn eine Endarteriektomie nicht möglich ist.
Die Transplantatinterposition kann entweder durch durchgehende proximale und distale Anastomosen in der nicht erkrankten gemeinsamen und inneren Halsschlagader mit Unterbindung der äußeren Halsschlagader oder durch seitliche proximale Anastomose am Ursprung der inneren Halsschlagader durchgeführt werden Durchgehende distale Anastomose an der A. carotis interna mit Flusserhaltung in der A. carotis externa.
Andere Namen:
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Ligierte ECA-Gruppe
Patienten mit Karotis-Transplantat-Interposition und End-zu-End-Anastomosen an den nicht erkrankten Abschnitten der A. carotis communis (proximal) und der A. carotis interna (distal) mit Unterbindung der A. carotis externa.
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Bei Patienten mit ausgedehnter atherosklerotischer Karotiserkrankung ist ein Ersatz der Halsschlagader durch ein Transplantat erforderlich, wenn eine Endarteriektomie nicht möglich ist.
Die Transplantatinterposition kann entweder durch durchgehende proximale und distale Anastomosen in der nicht erkrankten gemeinsamen und inneren Halsschlagader mit Unterbindung der äußeren Halsschlagader oder durch seitliche proximale Anastomose am Ursprung der inneren Halsschlagader durchgeführt werden Durchgehende distale Anastomose an der A. carotis interna mit Flusserhaltung in der A. carotis externa.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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periprozeduraler Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten eines neuen neurologischen Defizits oder Tod während der perioperativen Phase
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30 Tage
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Entwicklung neuer akuter Koronarereignisse während der perioperativen Phase
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30 Tage
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Schlaganfall ipsilateral zum Eingriff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Entwicklung neuer neurologischer Ereignisse, die pathophysiologisch auf die operierte Seite zurückzuführen sind
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenoserate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Restenose nach Transplantatplatzierung, diagnostiziert durch Farbdoppler-Sonographie oder durch multiplanare Detektion, Computertomographie-Angiographie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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primär und primär unterstützt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Todesursache definieren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3586
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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