- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06528717
O papel da manutenção do fluxo da artéria carótida externa na interposição do enxerto após endarterectomia carotídea (AGICS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico e endovascular têm se mostrado modalidades de tratamento eficazes em pacientes sintomáticos e assintomáticos com alto risco de acidente vascular cerebral em terapia médica com estenose significativa da artéria carótida. A endarterectomia carotídea por eversão (eCEA) tem se mostrado eficaz como modalidade de tratamento cirúrgico. Em casos altamente selecionados, o bypass carotídeo pode ser indicado como um procedimento de resgate ou principalmente como uma manobra planejada pré-operatoriamente. Geralmente, a decisão pela substituição da bifurcação carotídea por enxerto sintético é tomada devido ao extenso e grave processo aterosclerótico na parte distal da artéria carótida interna extracraniana, à presença de placa aterosclerótica incontrolável após endarterectomia e nos casos em que uma placa excepcionalmente fina parede arterial permanece após endarterectomia.
Várias técnicas foram descritas para substituir a bifurcação carotídea por enxerto sintético. A técnica mais comum envolve ressecção completa e excisão da bifurcação carótida e reconstrução com interposição de enxerto entre o segmento não doente da artéria carótida comum (ACC) proximalmente e a artéria carótida interna (ACI) distalmente, criando extremidades ponta a ponta proximais e distais. anastomoses. Esta técnica requer ligadura e exclusão da circulação da carótida externa (ECA) e da artéria tireoidiana superior. As técnicas menos comuns que preservam o fluxo através da artéria carótida externa são realizadas como opção primária de tratamento sem endarterectomia prévia e raramente são aplicadas. Atualmente não há recomendações quanto à administração de bypass carotídeo, nem comparações entre essas técnicas.
Neste estudo, os investigadores estão comparando uma técnica com interposição de enxerto entre CCA endarterectomizada (criação de anastomose lateral-terminal) e o segmento distal da ACI (anastomose término-terminal) após falha do eCEA para fornecer sucesso técnico com a interposição comum descrita por anastomoses término-terminais proximal e distalmente. Portanto, o papel da preservação do fluxo através da ECA poderia ser definido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Slobodan Pesic, MD
- Número de telefone: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Contato:
- Slobodan Pesic
- Número de telefone: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose carotídea sintomática (> 50%)
- estenose carotídea unilateral assintomática (> 60%)
- estenose carotídea bilateral assintomática (> 60%)
Critério de exclusão:
- reestenose carotídea
- "cirurgia de grande porte" nos últimos 6 meses
- trauma cerebral anterior ou cirurgia
- doença maligna
- epilepsia
- aneurisma da artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo preservado de fluxo ECA
Pacientes com interposição de enxerto carotídeo após endarterectomia da artéria carótida comum e artéria carótida externa com fluxo preservado pela artéria carótida externa por anastomose proximal látero-terminal.
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Em pacientes com doença carotídea aterosclerótica extensa, quando a endarterectomia não é viável, é necessária a substituição da artéria carótida por enxerto.
A interposição do enxerto pode ser realizada por anastomoses término-terminais proximais e distais nas artérias carótidas comum e interna não doentes com ligadura da artéria carótida externa ou por anastomoses proximais látero-terminais na origem da artéria carótida interna e anastomose distal término-terminal na artéria carótida interna com preservação do fluxo na artéria carótida externa.
Outros nomes:
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Grupo ECA ligado
Pacientes com interposição de enxerto carotídeo e anastomoses término-terminais nos segmentos não doentes da artéria carótida comum (proximal) e interna (distalmente), com ligadura da artéria carótida externa.
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Em pacientes com doença carotídea aterosclerótica extensa, quando a endarterectomia não é viável, é necessária a substituição da artéria carótida por enxerto.
A interposição do enxerto pode ser realizada por anastomoses término-terminais proximais e distais nas artérias carótidas comum e interna não doentes com ligadura da artéria carótida externa ou por anastomoses proximais látero-terminais na origem da artéria carótida interna e anastomose distal término-terminal na artéria carótida interna com preservação do fluxo na artéria carótida externa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acidente vascular cerebral periprocedimento e morte
Prazo: 30 dias
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aparecimento de novo déficit neurológico ou morte durante o período perioperatório
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30 dias
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infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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desenvolvimento de novos eventos coronários agudos durante o período perioperatório
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30 dias
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acidente vascular cerebral ipsilateral ao procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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desenvolvimento de novos eventos neurológicos fisiopatológicos atribuíveis ao lado operado
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de reestenose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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reestenose após colocação de enxerto diagnosticada por exame ultrassonográfico com Doppler colorido ou por angiotomografia computadorizada de detecção multiplanar
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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patência do enxerto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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primário e primário assistido
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevivência do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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definição da causa da morte
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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