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O papel da manutenção do fluxo da artéria carótida externa na interposição do enxerto após endarterectomia carotídea (AGICS)

25 de julho de 2024 atualizado por: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Análise dos resultados da interposição de enxerto carotídeo com e sem preservação do fluxo pela artéria carótida externa após endarterectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico e endovascular têm se mostrado modalidades de tratamento eficazes em pacientes sintomáticos e assintomáticos com alto risco de acidente vascular cerebral em terapia médica com estenose significativa da artéria carótida. A endarterectomia carotídea por eversão (eCEA) tem se mostrado eficaz como modalidade de tratamento cirúrgico. Em casos altamente selecionados, o bypass carotídeo pode ser indicado como um procedimento de resgate ou principalmente como uma manobra planejada pré-operatoriamente. Geralmente, a decisão pela substituição da bifurcação carotídea por enxerto sintético é tomada devido ao extenso e grave processo aterosclerótico na parte distal da artéria carótida interna extracraniana, à presença de placa aterosclerótica incontrolável após endarterectomia e nos casos em que uma placa excepcionalmente fina parede arterial permanece após endarterectomia.

Várias técnicas foram descritas para substituir a bifurcação carotídea por enxerto sintético. A técnica mais comum envolve ressecção completa e excisão da bifurcação carótida e reconstrução com interposição de enxerto entre o segmento não doente da artéria carótida comum (ACC) proximalmente e a artéria carótida interna (ACI) distalmente, criando extremidades ponta a ponta proximais e distais. anastomoses. Esta técnica requer ligadura e exclusão da circulação da carótida externa (ECA) e da artéria tireoidiana superior. As técnicas menos comuns que preservam o fluxo através da artéria carótida externa são realizadas como opção primária de tratamento sem endarterectomia prévia e raramente são aplicadas. Atualmente não há recomendações quanto à administração de bypass carotídeo, nem comparações entre essas técnicas.

Neste estudo, os investigadores estão comparando uma técnica com interposição de enxerto entre CCA endarterectomizada (criação de anastomose lateral-terminal) e o segmento distal da ACI (anastomose término-terminal) após falha do eCEA para fornecer sucesso técnico com a interposição comum descrita por anastomoses término-terminais proximal e distalmente. Portanto, o papel da preservação do fluxo através da ECA poderia ser definido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia da artéria carótida por doença aterosclerótica sintomática e assintomática tiveram interposição de enxerto por endarterectomia sem sucesso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose carotídea sintomática (> 50%)
  • estenose carotídea unilateral assintomática (> 60%)
  • estenose carotídea bilateral assintomática (> 60%)

Critério de exclusão:

  • reestenose carotídea
  • "cirurgia de grande porte" nos últimos 6 meses
  • trauma cerebral anterior ou cirurgia
  • doença maligna
  • epilepsia
  • aneurisma da artéria carótida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo preservado de fluxo ECA
Pacientes com interposição de enxerto carotídeo após endarterectomia da artéria carótida comum e artéria carótida externa com fluxo preservado pela artéria carótida externa por anastomose proximal látero-terminal.
Em pacientes com doença carotídea aterosclerótica extensa, quando a endarterectomia não é viável, é necessária a substituição da artéria carótida por enxerto. A interposição do enxerto pode ser realizada por anastomoses término-terminais proximais e distais nas artérias carótidas comum e interna não doentes com ligadura da artéria carótida externa ou por anastomoses proximais látero-terminais na origem da artéria carótida interna e anastomose distal término-terminal na artéria carótida interna com preservação do fluxo na artéria carótida externa.
Outros nomes:
  • Substituição de enxerto de artéria carótida
  • Substituição carotídea com enxerto de Dacron
Grupo ECA ligado
Pacientes com interposição de enxerto carotídeo e anastomoses término-terminais nos segmentos não doentes da artéria carótida comum (proximal) e interna (distalmente), com ligadura da artéria carótida externa.
Em pacientes com doença carotídea aterosclerótica extensa, quando a endarterectomia não é viável, é necessária a substituição da artéria carótida por enxerto. A interposição do enxerto pode ser realizada por anastomoses término-terminais proximais e distais nas artérias carótidas comum e interna não doentes com ligadura da artéria carótida externa ou por anastomoses proximais látero-terminais na origem da artéria carótida interna e anastomose distal término-terminal na artéria carótida interna com preservação do fluxo na artéria carótida externa.
Outros nomes:
  • Substituição de enxerto de artéria carótida
  • Substituição carotídea com enxerto de Dacron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acidente vascular cerebral periprocedimento e morte
Prazo: 30 dias
aparecimento de novo déficit neurológico ou morte durante o período perioperatório
30 dias
infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
desenvolvimento de novos eventos coronários agudos durante o período perioperatório
30 dias
acidente vascular cerebral ipsilateral ao procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
desenvolvimento de novos eventos neurológicos fisiopatológicos atribuíveis ao lado operado
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de reestenose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
reestenose após colocação de enxerto diagnosticada por exame ultrassonográfico com Doppler colorido ou por angiotomografia computadorizada de detecção multiplanar
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
patência do enxerto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
primário e primário assistido
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
sobrevivência do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
definição da causa da morte
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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