Rola utrzymania przepływu w tętnicy szyjnej zewnętrznej podczas wstawiania przeszczepu po endarterektomii tętnicy szyjnej (AGICS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że leczenie chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe jest skuteczną metodą leczenia u objawowych i bezobjawowych pacjentów z wysokim ryzykiem udaru, leczonych farmakologicznie ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej. Ewersyjna endarterektomia tętnicy szyjnej (eCEA) okazała się skuteczna jako metoda leczenia chirurgicznego. W bardzo wybranych przypadkach bajpas tętnicy szyjnej może być wskazany jako procedura ratunkowa lub przede wszystkim jako manewr zaplanowany przed operacją. Zazwyczaj decyzję o zastąpieniu rozwidlenia tętnicy szyjnej przeszczepem syntetycznym podejmuje się w przypadku rozległego, ciężkiego procesu miażdżycowego na dystalnej części tętnicy szyjnej wewnętrznej zewnątrzczaszkowej, obecności niekontrolowanej blaszki miażdżycowej po endarterektomii oraz w przypadkach, gdy wyjątkowo cienka Ściana tętnicy pozostała po endarterektomii.
Opisano kilka technik zastępowania rozwidlenia tętnicy szyjnej syntetycznym przeszczepem. Najpopularniejsza technika polega na całkowitej resekcji i wycięciu rozwidlenia tętnicy szyjnej oraz rekonstrukcji z umieszczeniem przeszczepu pomiędzy zdrowym odcinkiem tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) proksymalnie a tętnicą szyjną wewnętrzną (ICA) dystalnie poprzez utworzenie proksymalnego i dystalnego końca do końca zespolenia. Technika ta wymaga podwiązania i wykluczenia z krążenia tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA) i tętnicy tarczowej górnej. Mniej powszechne techniki zachowujące przepływ przez tętnicę szyjną zewnętrzną są stosowane jako podstawowa opcja leczenia bez wcześniejszej endarterektomii i są rzadko stosowane. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących stosowania bajpasu tętnicy szyjnej ani porównania tych technik.
W tym badaniu badacze porównują technikę polegającą na wstawieniu przeszczepu pomiędzy CCA po endarterektomii (tworzenie zespolenia bok do końca) a dystalnym odcinkiem ICA (zespolenie koniec do końca) po niepowodzeniu eCEA w celu zapewnienia powodzenia technicznego opisana wspólna interpozycja poprzez zespolenie koniec do końca proksymalnie i dystalnie. Można zatem określić rolę utrzymania przepływu przez ETO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Slobodan Pesic, MD
- Numer telefonu: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Kontakt:
- Slobodan Pesic
- Numer telefonu: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 50%)
- jednostronne bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 60%)
- obustronne bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 60%)
Kryteria wyłączenia:
- restenoza tętnicy szyjnej
- „poważna operacja” w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przebyty uraz mózgu lub operacja
- choroba złośliwa
- padaczka
- tętniak tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zachowana w przepływie ECA
Pacjenci z wstawieniem przeszczepu tętnicy szyjnej po endarterektomii tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy szyjnej zewnętrznej z zachowanym przepływem przez tętnicę szyjną zewnętrzną poprzez zespolenie proksymalne bok do końca.
|
U pacjentów z rozległą miażdżycą tętnic szyjnych, gdy endarterektomia nie jest możliwa, konieczna jest wymiana tętnicy szyjnej na przeszczep.
Interpozycję przeszczepu można wykonać albo poprzez zespolenie koniec do końca proksymalnego i dystalnego w zdrowej tętnicy szyjnej wspólnej i wewnętrznej z podwiązaniem tętnicy szyjnej zewnętrznej, albo poprzez zespolenie proksymalne koniec do końca na początku tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Zespolenie dystalne koniec do końca na tętnicy szyjnej wewnętrznej z zachowaniem przepływu w tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Inne nazwy:
|
|
Ligowana grupa ECA
Pacjenci z wszczepieniem przeszczepu tętnicy szyjnej i zespoleniem koniec do końca na zdrowych odcinkach tętnicy szyjnej wspólnej (proksymalnej) i wewnętrznej (dystalnej), z podwiązaniem tętnicy szyjnej zewnętrznej.
|
U pacjentów z rozległą miażdżycą tętnic szyjnych, gdy endarterektomia nie jest możliwa, konieczna jest wymiana tętnicy szyjnej na przeszczep.
Interpozycję przeszczepu można wykonać albo poprzez zespolenie koniec do końca proksymalnego i dystalnego w zdrowej tętnicy szyjnej wspólnej i wewnętrznej z podwiązaniem tętnicy szyjnej zewnętrznej, albo poprzez zespolenie proksymalne koniec do końca na początku tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Zespolenie dystalne koniec do końca na tętnicy szyjnej wewnętrznej z zachowaniem przepływu w tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar okołozabiegowy i śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
wystąpienie nowego deficytu neurologicznego lub śmierć w okresie okołooperacyjnym
|
30 dni
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
rozwój nowych ostrych incydentów wieńcowych w okresie okołooperacyjnym
|
30 dni
|
|
udar po tej samej stronie co zabieg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
rozwój nowych zdarzeń neurologicznych, które są patofizjologiczne i można je przypisać stronie operowanej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość restenozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
restenoza po umieszczeniu przeszczepu rozpoznawana za pomocą badania USG z kolorowym dopplerem lub metodą wielopłaszczyznowej detekcji angiografii tomografii komputerowej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
drożność przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
pierwotne i pierwotne wspomagane
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
określenie przyczyny śmierci
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .