- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528717
De rol van het handhaven van de externe halsslagaderstroom bij transplantaatinterpositie na halsslagader-endarteriëctomie (AGICS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische en endovasculaire behandeling zijn effectieve behandelingsmodaliteiten gebleken bij symptomatische en asymptomatische patiënten met een hoog risico op een beroerte die medische therapie ondergaan met significante stenose van de halsslagader. Eversie carotisendarteriëctomie (eCEA) is effectief gebleken als chirurgische behandelingsmodaliteit. In zeer geselecteerde gevallen kan een carotis-bypass geïndiceerd zijn als reddingsprocedure of in de eerste plaats als een preoperatief geplande manoeuvre. Meestal wordt de beslissing voor vervanging van een halsslagaderbifurcatie door een synthetisch transplantaat genomen vanwege een uitgebreid, ernstig atherosclerotisch proces op het distale deel van de extracraniale interne halsslagader, de aanwezigheid van oncontroleerbare atherosclerotische plaque na endarteriëctomie, en in gevallen waarin een uitzonderlijk dunne slagaderwand blijft achter na endarteriëctomie.
Er zijn verschillende technieken beschreven om de halsslagadervertakking te vervangen door een synthetisch transplantaat. De meest gebruikelijke techniek omvat volledige resectie en excisie van de halsslagadervertakking en reconstructie met transplantaatinterpositie tussen het niet-zieke segment van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) proximaal en de interne halsslagader (ICA) distaal door proximaal en distaal end-to-end te creëren anastomosen. Deze techniek vereist ligatie en uitsluiting van de externe halsslagader (ECA) en de superieure schildklierslagader uit de bloedsomloop. De minder gebruikelijke technieken die de stroming door de externe halsslagader behouden, worden uitgevoerd als een primaire optie voor behandeling zonder voorafgaande endarteriëctomie en worden zelden toegepast. Momenteel zijn er geen aanbevelingen met betrekking tot de toediening van een carotis-bypass, noch vergelijkingen van deze technieken.
In deze studie vergelijken de onderzoekers een techniek met graft-interpositie tussen endarteriëctomie van CCA (creëren van side-to-end anastomose) en het distale segment van de ICA (end-to-end anastomose) nadat eCEA er niet in is geslaagd technisch succes op te leveren. de beschreven gebruikelijke tussenkomst door end-to-end anastomosen proximaal en distaal. Daarom zou de rol van het behoud van de stroom via de ECA kunnen worden gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Slobodan Pesic, MD
- Telefoonnummer: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Contact:
- Slobodan Pesic
- Telefoonnummer: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische halsslagaderstenose (> 50%)
- unilaterale asymptomatische halsslagaderstenose (> 60%)
- bilaterale asymptomatische halsslagaderstenose (> 60%)
Uitsluitingscriteria:
- restenose van de halsslagader
- "grote operatie" in de voorgaande 6 maanden
- eerder hersentrauma of operatie
- kwaadaardige ziekte
- epilepsie
- aneurysma van de halsslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECA-stroom bewaarde groep
Patiënten met interpositie van een halsslagadertransplantaat na endarteriëctomie van de gemeenschappelijke halsslagader en de externe halsslagader met geconserveerde stroom door de externe halsslagader door zijwaartse proximale anastomose.
|
Bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische halsslagaderziekte, wanneer endarteriëctomie niet haalbaar is, is vervanging van de halsslagader door een transplantaat nodig.
Transplantaatinterpositie kan worden uitgevoerd door middel van end-to-end proximale en distale anastomosen in de niet-zieke gemeenschappelijke en interne halsslagader met ligatie van de externe halsslagader, of door zij-aan-eind proximale anastomose op de oorsprong van de interne halsslagader en end-to-end distale anastomose op de interne halsslagader met behoud van de stroom in de externe halsslagader.
Andere namen:
|
|
Geligeerde ECA-groep
Patiënten met interpositie van een halsslagadertransplantaat en end-to-end anastomosen op de niet-zieke segmenten van de gemeenschappelijke (proximaal) en interne (distale) halsslagader, met ligatie van de externe halsslagader.
|
Bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische halsslagaderziekte, wanneer endarteriëctomie niet haalbaar is, is vervanging van de halsslagader door een transplantaat nodig.
Transplantaatinterpositie kan worden uitgevoerd door middel van end-to-end proximale en distale anastomosen in de niet-zieke gemeenschappelijke en interne halsslagader met ligatie van de externe halsslagader, of door zij-aan-eind proximale anastomose op de oorsprong van de interne halsslagader en end-to-end distale anastomose op de interne halsslagader met behoud van de stroom in de externe halsslagader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periprocedurele beroerte en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
begin van een nieuw neurologisch defect of overlijden tijdens de perioperatieve periode
|
30 dagen
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ontwikkeling van nieuwe acute coronaire gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode
|
30 dagen
|
|
beroerte ipsilateraal van de procedure
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
ontwikkeling van nieuwe neurologische gebeurtenissen die pathofysiologisch zijn toe te schrijven aan de geopereerde zijde
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
restenose tarief
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
restenose na plaatsing van het transplantaat gediagnosticeerd door kleuren-Doppler-echografisch onderzoek of door multiplanaire detectie computertomografie-angiografie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
primair en primair ondersteund
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
overleving van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
het definiëren van de doodsoorzaak
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .