Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het handhaven van de externe halsslagaderstroom bij transplantaatinterpositie na halsslagader-endarteriëctomie (AGICS)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analyse van de resultaten van interpositie van een halsslagadertransplantaat met en zonder behoud van de stroom door de externe halsslagader na endarteriëctomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische en endovasculaire behandeling zijn effectieve behandelingsmodaliteiten gebleken bij symptomatische en asymptomatische patiënten met een hoog risico op een beroerte die medische therapie ondergaan met significante stenose van de halsslagader. Eversie carotisendarteriëctomie (eCEA) is effectief gebleken als chirurgische behandelingsmodaliteit. In zeer geselecteerde gevallen kan een carotis-bypass geïndiceerd zijn als reddingsprocedure of in de eerste plaats als een preoperatief geplande manoeuvre. Meestal wordt de beslissing voor vervanging van een halsslagaderbifurcatie door een synthetisch transplantaat genomen vanwege een uitgebreid, ernstig atherosclerotisch proces op het distale deel van de extracraniale interne halsslagader, de aanwezigheid van oncontroleerbare atherosclerotische plaque na endarteriëctomie, en in gevallen waarin een uitzonderlijk dunne slagaderwand blijft achter na endarteriëctomie.

Er zijn verschillende technieken beschreven om de halsslagadervertakking te vervangen door een synthetisch transplantaat. De meest gebruikelijke techniek omvat volledige resectie en excisie van de halsslagadervertakking en reconstructie met transplantaatinterpositie tussen het niet-zieke segment van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) proximaal en de interne halsslagader (ICA) distaal door proximaal en distaal end-to-end te creëren anastomosen. Deze techniek vereist ligatie en uitsluiting van de externe halsslagader (ECA) en de superieure schildklierslagader uit de bloedsomloop. De minder gebruikelijke technieken die de stroming door de externe halsslagader behouden, worden uitgevoerd als een primaire optie voor behandeling zonder voorafgaande endarteriëctomie en worden zelden toegepast. Momenteel zijn er geen aanbevelingen met betrekking tot de toediening van een carotis-bypass, noch vergelijkingen van deze technieken.

In deze studie vergelijken de onderzoekers een techniek met graft-interpositie tussen endarteriëctomie van CCA (creëren van side-to-end anastomose) en het distale segment van de ICA (end-to-end anastomose) nadat eCEA er niet in is geslaagd technisch succes op te leveren. de beschreven gebruikelijke tussenkomst door end-to-end anastomosen proximaal en distaal. Daarom zou de rol van het behoud van de stroom via de ECA kunnen worden gedefinieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten die een halsslagaderoperatie ondergingen vanwege atherosclerotische symptomatische en asymptomatische ziekte, werd transplantaatinterpositie uitgevoerd vanwege een mislukte endarteriëctomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische halsslagaderstenose (> 50%)
  • unilaterale asymptomatische halsslagaderstenose (> 60%)
  • bilaterale asymptomatische halsslagaderstenose (> 60%)

Uitsluitingscriteria:

  • restenose van de halsslagader
  • "grote operatie" in de voorgaande 6 maanden
  • eerder hersentrauma of operatie
  • kwaadaardige ziekte
  • epilepsie
  • aneurysma van de halsslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECA-stroom bewaarde groep
Patiënten met interpositie van een halsslagadertransplantaat na endarteriëctomie van de gemeenschappelijke halsslagader en de externe halsslagader met geconserveerde stroom door de externe halsslagader door zijwaartse proximale anastomose.
Bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische halsslagaderziekte, wanneer endarteriëctomie niet haalbaar is, is vervanging van de halsslagader door een transplantaat nodig. Transplantaatinterpositie kan worden uitgevoerd door middel van end-to-end proximale en distale anastomosen in de niet-zieke gemeenschappelijke en interne halsslagader met ligatie van de externe halsslagader, of door zij-aan-eind proximale anastomose op de oorsprong van de interne halsslagader en end-to-end distale anastomose op de interne halsslagader met behoud van de stroom in de externe halsslagader.
Andere namen:
  • Vervanging van een halsslagadertransplantaat
  • Vervanging van de halsslagader met Dacron-transplantaat
Geligeerde ECA-groep
Patiënten met interpositie van een halsslagadertransplantaat en end-to-end anastomosen op de niet-zieke segmenten van de gemeenschappelijke (proximaal) en interne (distale) halsslagader, met ligatie van de externe halsslagader.
Bij patiënten met uitgebreide atherosclerotische halsslagaderziekte, wanneer endarteriëctomie niet haalbaar is, is vervanging van de halsslagader door een transplantaat nodig. Transplantaatinterpositie kan worden uitgevoerd door middel van end-to-end proximale en distale anastomosen in de niet-zieke gemeenschappelijke en interne halsslagader met ligatie van de externe halsslagader, of door zij-aan-eind proximale anastomose op de oorsprong van de interne halsslagader en end-to-end distale anastomose op de interne halsslagader met behoud van de stroom in de externe halsslagader.
Andere namen:
  • Vervanging van een halsslagadertransplantaat
  • Vervanging van de halsslagader met Dacron-transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periprocedurele beroerte en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
begin van een nieuw neurologisch defect of overlijden tijdens de perioperatieve periode
30 dagen
hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
ontwikkeling van nieuwe acute coronaire gebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode
30 dagen
beroerte ipsilateraal van de procedure
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
ontwikkeling van nieuwe neurologische gebeurtenissen die pathofysiologisch zijn toe te schrijven aan de geopereerde zijde
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
restenose tarief
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
restenose na plaatsing van het transplantaat gediagnosticeerd door kleuren-Doppler-echografisch onderzoek of door multiplanaire detectie computertomografie-angiografie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
primair en primair ondersteund
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
overleving van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
het definiëren van de doodsoorzaak
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren