- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528717
Rollen af at opretholde ekstern carotisarterie flow i graft interposition efter carotis endarterektomi (AGICS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk og endovaskulær behandling har vist sig at være effektive behandlingsmodaliteter hos symptomatiske og asymptomatiske patienter med høj risiko for slagtilfælde under medicinsk behandling med signifikant carotisarteriestenose. Eversion carotis endarterektomi (eCEA) har vist sig effektiv som en kirurgisk behandlingsmodalitet. I meget udvalgte tilfælde kan carotis bypass være indiceret som en redningsprocedure eller primært som en præoperativt planlagt manøvre. Normalt træffes beslutningen om substitution af carotisbifurkation med et syntetisk graft på grund af en omfattende, alvorlig aterosklerotisk proces på den distale del af den ekstrakranielle interne carotisarterie, tilstedeværelsen af ukontrollerbar aterosklerotisk plak efter endarterektomi og i tilfælde, hvor en usædvanlig tynd arterievæggen forbliver efter endarterektomi.
Adskillige teknikker er blevet beskrevet til at erstatte carotisbifurkation med et syntetisk transplantat. Den mest almindelige teknik involverer fuldstændig resektion og udskæring af carotisbifurkationen og rekonstruktion med transplantatinterposition mellem det usyge segment af den fælles carotisarterie (CCA) proksimalt og den interne carotisarterie (ICA) distalt ved at skabe proksimal og distal ende-til-ende anastomoser. Denne teknik kræver ligering og udelukkelse af den eksterne carotis (ECA) og den øvre thyroideaarterie fra cirkulationen. De mindre almindelige teknikker, der bevarer flow gennem den ydre halspulsåre, udføres som en primær mulighed for behandling uden forudgående endarterektomi og anvendes sjældent. I øjeblikket er der ingen anbefalinger vedrørende administration af carotis bypass eller sammenligninger af disse teknikker.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne en teknik med graft interposition mellem endarterektomiseret CCA (oprettelse af side-til-ende anastomose) og det distale segment af ICA (ende-til-ende anastomose) efter manglende eCEA til at give teknisk succes med den beskrevne fælles interposition ved ende-til-ende anastomoser proksimalt og distalt. Derfor kunne flowbevarelsens rolle gennem ECA defineres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Slobodan Pesic, MD
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Kontakt:
- Slobodan Pesic
- Telefonnummer: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk carotisstenose (> 50 %)
- ensidig asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)
- bilateral asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)
Ekskluderingskriterier:
- carotis restenose
- "større operation" i de foregående 6 måneder
- tidligere hjernetraume eller operation
- ondartet sygdom
- epilepsi
- carotis arterie aneurisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECA flow bevaret gruppe
Patienter med carotisgraft interposition efter endarterektomi af den fælles carotisarterie og ekstern carotisarterie med bevaret flow gennem den eksterne carotisarterie ved side-til-ende proksimal anastomose.
|
Hos patienter med omfattende aterosklerotisk carotissygdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendigt at udskifte halspulsåren med et transplantat.
Graft interposition kan udføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyge almindelige og indre halspulsåren med ligering af den ydre halspulsåre, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på oprindelsen af den indre halspulsåre og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåre med flowbevarelse i den ydre halspulsåre.
Andre navne:
|
|
Ligeret ECA-gruppe
Patienter med carotisgraft interposition og ende-til-ende anastomoser på de usyge segmenter af den almindelige (proksimale) og interne (distalt) carotisarterie, med ligering af den eksterne carotisarterie.
|
Hos patienter med omfattende aterosklerotisk carotissygdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendigt at udskifte halspulsåren med et transplantat.
Graft interposition kan udføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyge almindelige og indre halspulsåren med ligering af den ydre halspulsåre, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på oprindelsen af den indre halspulsåre og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåre med flowbevarelse i den ydre halspulsåre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periprocedural slagtilfælde og død
Tidsramme: 30 dage
|
indtræden af nyt neurologisk underskud eller død i den perioperative periode
|
30 dage
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
udvikling af nye akutte koronare hændelser i den perioperative periode
|
30 dage
|
|
slagtilfælde ipsilateralt til proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
udvikling af nye neurologiske hændelser, der kan tilskrives den opererede side patofysiologisk
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restenosehastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
restenose efter transplantatplacering diagnosticeret ved farvedoppler sonografisk undersøgelse eller ved multiplanar detektion computertomografi angiografi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
primær og primær assisteret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
patientens overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
definere dødsårsag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .