Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​at opretholde ekstern carotisarterie flow i graft interposition efter carotis endarterektomi (AGICS)

25. juli 2024 opdateret af: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analyse af resultater af carotisgraft interposition med og uden flowbevarelse gennem ekstern halspulsåre efter endarterektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk og endovaskulær behandling har vist sig at være effektive behandlingsmodaliteter hos symptomatiske og asymptomatiske patienter med høj risiko for slagtilfælde under medicinsk behandling med signifikant carotisarteriestenose. Eversion carotis endarterektomi (eCEA) har vist sig effektiv som en kirurgisk behandlingsmodalitet. I meget udvalgte tilfælde kan carotis bypass være indiceret som en redningsprocedure eller primært som en præoperativt planlagt manøvre. Normalt træffes beslutningen om substitution af carotisbifurkation med et syntetisk graft på grund af en omfattende, alvorlig aterosklerotisk proces på den distale del af den ekstrakranielle interne carotisarterie, tilstedeværelsen af ​​ukontrollerbar aterosklerotisk plak efter endarterektomi og i tilfælde, hvor en usædvanlig tynd arterievæggen forbliver efter endarterektomi.

Adskillige teknikker er blevet beskrevet til at erstatte carotisbifurkation med et syntetisk transplantat. Den mest almindelige teknik involverer fuldstændig resektion og udskæring af carotisbifurkationen og rekonstruktion med transplantatinterposition mellem det usyge segment af den fælles carotisarterie (CCA) proksimalt og den interne carotisarterie (ICA) distalt ved at skabe proksimal og distal ende-til-ende anastomoser. Denne teknik kræver ligering og udelukkelse af den eksterne carotis (ECA) og den øvre thyroideaarterie fra cirkulationen. De mindre almindelige teknikker, der bevarer flow gennem den ydre halspulsåre, udføres som en primær mulighed for behandling uden forudgående endarterektomi og anvendes sjældent. I øjeblikket er der ingen anbefalinger vedrørende administration af carotis bypass eller sammenligninger af disse teknikker.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne en teknik med graft interposition mellem endarterektomiseret CCA (oprettelse af side-til-ende anastomose) og det distale segment af ICA (ende-til-ende anastomose) efter manglende eCEA til at give teknisk succes med den beskrevne fælles interposition ved ende-til-ende anastomoser proksimalt og distalt. Derfor kunne flowbevarelsens rolle gennem ECA defineres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik carotisarteriekirurgi på grund af aterosklerotisk symptomatisk og asymptomatisk sygdom, fik foretaget graft interposition på grund af mislykket endarterektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk carotisstenose (> 50 %)
  • ensidig asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)
  • bilateral asymptomatisk carotisstenose (> 60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • carotis restenose
  • "større operation" i de foregående 6 måneder
  • tidligere hjernetraume eller operation
  • ondartet sygdom
  • epilepsi
  • carotis arterie aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECA flow bevaret gruppe
Patienter med carotisgraft interposition efter endarterektomi af den fælles carotisarterie og ekstern carotisarterie med bevaret flow gennem den eksterne carotisarterie ved side-til-ende proksimal anastomose.
Hos patienter med omfattende aterosklerotisk carotissygdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendigt at udskifte halspulsåren med et transplantat. Graft interposition kan udføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyge almindelige og indre halspulsåren med ligering af den ydre halspulsåre, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på oprindelsen af ​​den indre halspulsåre og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåre med flowbevarelse i den ydre halspulsåre.
Andre navne:
  • Udskiftning af carotisarterietransplantat
  • Carotis udskiftning med Dacron graft
Ligeret ECA-gruppe
Patienter med carotisgraft interposition og ende-til-ende anastomoser på de usyge segmenter af den almindelige (proksimale) og interne (distalt) carotisarterie, med ligering af den eksterne carotisarterie.
Hos patienter med omfattende aterosklerotisk carotissygdom, når endarterektomi ikke er mulig, er det nødvendigt at udskifte halspulsåren med et transplantat. Graft interposition kan udføres enten ved ende-til-ende proksimale og distale anastomoser i den usyge almindelige og indre halspulsåren med ligering af den ydre halspulsåre, eller ved side-til-ende proksimal anastomose på oprindelsen af ​​den indre halspulsåre og ende-til-ende distal anastomose på den indre halspulsåre med flowbevarelse i den ydre halspulsåre.
Andre navne:
  • Udskiftning af carotisarterietransplantat
  • Carotis udskiftning med Dacron graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periprocedural slagtilfælde og død
Tidsramme: 30 dage
indtræden af ​​nyt neurologisk underskud eller død i den perioperative periode
30 dage
myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
udvikling af nye akutte koronare hændelser i den perioperative periode
30 dage
slagtilfælde ipsilateralt til proceduren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
udvikling af nye neurologiske hændelser, der kan tilskrives den opererede side patofysiologisk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restenosehastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
restenose efter transplantatplacering diagnosticeret ved farvedoppler sonografisk undersøgelse eller ved multiplanar detektion computertomografi angiografi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
primær og primær assisteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
definere dødsårsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner