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Il ruolo del mantenimento del flusso dell'arteria carotide esterna nell'interposizione dell'innesto dopo endoarteriectomia carotidea (AGICS)

25 luglio 2024 aggiornato da: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analisi dei risultati dell'interposizione di innesto carotideo con e senza conservazione del flusso attraverso l'arteria carotide esterna dopo endoarteriectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico ed endovascolare si è dimostrato una modalità di trattamento efficace nei pazienti sintomatici e asintomatici ad alto rischio di ictus in terapia medica con stenosi carotidea significativa. L'endoarterectomia carotidea in eversione (eCEA) si è dimostrata efficace come modalità di trattamento chirurgico. In casi altamente selezionati il ​​bypass carotideo può essere indicato come procedura di salvataggio o principalmente come manovra pianificata prima dell'intervento. Di solito, la decisione di sostituire la biforcazione carotidea con un innesto sintetico viene presa a causa di un processo aterosclerotico esteso e grave nella parte distale dell'arteria carotide interna extracranica, della presenza di una placca aterosclerotica incontrollabile dopo endoarterectomia e nei casi in cui un'arteria eccezionalmente sottile la parete dell'arteria rimane dopo l'endoarteriectomia.

Sono state descritte diverse tecniche per sostituire la biforcazione carotidea con un innesto sintetico. La tecnica più comune prevede la resezione completa e l'escissione della biforcazione carotidea e la ricostruzione con interposizione di innesto tra il segmento non malato dell'arteria carotide comune (CCA) prossimalmente e l'arteria carotide interna (ICA) distalmente creando un'estremità prossimale e distale anastomosi. Questa tecnica richiede la legatura e l'esclusione della carotide esterna (ECA) e dell'arteria tiroidea superiore dalla circolazione. Le tecniche meno comuni che preservano il flusso attraverso l'arteria carotide esterna vengono eseguite come opzione primaria per il trattamento senza previa endoarteriectomia e vengono applicate raramente. Attualmente non esistono raccomandazioni riguardanti la somministrazione del bypass carotideo, né confronti tra queste tecniche.

In questo studio, i ricercatori stanno confrontando una tecnica con interposizione di innesto tra CCA endarterectomizzata (creazione di anastomosi side-to-end) e il segmento distale dell'ICA (anastomosi end-to-end) dopo il fallimento dell'eCEA nel fornire successo tecnico con l'interposizione comune descritta mediante anastomosi termino-terminali prossimalmente e distalmente. Pertanto, potrebbe essere definito il ruolo della preservazione del flusso attraverso la Corte dei conti europea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'arteria carotide a causa di malattia aterosclerotica sintomatica e asintomatica sono stati sottoposti a interposizione dell'innesto a causa di endoarteriectomia non riuscita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi carotidea sintomatica (> 50%)
  • Stenosi carotidea unilaterale asintomatica (> 60%)
  • Stenosi carotidea bilaterale asintomatica (> 60%)

Criteri di esclusione:

  • restenosi carotidea
  • "intervento chirurgico importante" nei 6 mesi precedenti
  • precedente trauma cerebrale o intervento chirurgico
  • malattia maligna
  • epilessia
  • aneurisma dell'arteria carotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo preservato del flusso ECA
Pazienti con interposizione di innesto carotideo dopo endoarterectomia dell'arteria carotide comune e dell'arteria carotide esterna con flusso preservato attraverso l'arteria carotide esterna mediante anastomosi prossimale side-to-end.
Nei pazienti con estesa malattia aterosclerotica della carotide, quando l'endoarteriectomia non è fattibile, è necessaria la sostituzione dell'arteria carotide con un innesto. L'interposizione dell'innesto può essere eseguita mediante anastomosi termino-terminale prossimale e distale nell'arteria carotide comune e interna non malata con legatura dell'arteria carotide esterna, oppure mediante anastomosi prossimale termino-terminale sull'origine dell'arteria carotide interna e Anastomosi distale termino-terminale sull'arteria carotide interna con conservazione del flusso nell'arteria carotide esterna.
Altri nomi:
  • Sostituzione dell'innesto dell'arteria carotide
  • Sostituzione carotidea con innesto di Dacron
Gruppo ECA legato
Pazienti con interposizione di innesto carotideo e anastomosi termino-terminale sui segmenti non malati dell'arteria carotide comune (prossimale) e interna (distale), con legatura dell'arteria carotide esterna.
Nei pazienti con estesa malattia aterosclerotica della carotide, quando l'endoarteriectomia non è fattibile, è necessaria la sostituzione dell'arteria carotide con un innesto. L'interposizione dell'innesto può essere eseguita mediante anastomosi termino-terminale prossimale e distale nell'arteria carotide comune e interna non malata con legatura dell'arteria carotide esterna, oppure mediante anastomosi prossimale termino-terminale sull'origine dell'arteria carotide interna e Anastomosi distale termino-terminale sull'arteria carotide interna con conservazione del flusso nell'arteria carotide esterna.
Altri nomi:
  • Sostituzione dell'innesto dell'arteria carotide
  • Sostituzione carotidea con innesto di Dacron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus e morte periprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
insorgenza di un nuovo deficit neurologico o morte durante il periodo perioperatorio
30 giorni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
sviluppo di nuovi eventi coronarici acuti durante il periodo perioperatorio
30 giorni
ictus ipsilaterale alla procedura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
sviluppo di nuovi eventi neurologici fisiopatologici attribuibili al lato operato
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di restenosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
restenosi dopo posizionamento dell'innesto diagnosticata mediante esame ecografico color Doppler o mediante angiografia tomografica computerizzata a rilevazione multiplanare
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
primaria e primaria assistita
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
definire la causa della morte
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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