- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06528717
Il ruolo del mantenimento del flusso dell'arteria carotide esterna nell'interposizione dell'innesto dopo endoarteriectomia carotidea (AGICS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico ed endovascolare si è dimostrato una modalità di trattamento efficace nei pazienti sintomatici e asintomatici ad alto rischio di ictus in terapia medica con stenosi carotidea significativa. L'endoarterectomia carotidea in eversione (eCEA) si è dimostrata efficace come modalità di trattamento chirurgico. In casi altamente selezionati il bypass carotideo può essere indicato come procedura di salvataggio o principalmente come manovra pianificata prima dell'intervento. Di solito, la decisione di sostituire la biforcazione carotidea con un innesto sintetico viene presa a causa di un processo aterosclerotico esteso e grave nella parte distale dell'arteria carotide interna extracranica, della presenza di una placca aterosclerotica incontrollabile dopo endoarterectomia e nei casi in cui un'arteria eccezionalmente sottile la parete dell'arteria rimane dopo l'endoarteriectomia.
Sono state descritte diverse tecniche per sostituire la biforcazione carotidea con un innesto sintetico. La tecnica più comune prevede la resezione completa e l'escissione della biforcazione carotidea e la ricostruzione con interposizione di innesto tra il segmento non malato dell'arteria carotide comune (CCA) prossimalmente e l'arteria carotide interna (ICA) distalmente creando un'estremità prossimale e distale anastomosi. Questa tecnica richiede la legatura e l'esclusione della carotide esterna (ECA) e dell'arteria tiroidea superiore dalla circolazione. Le tecniche meno comuni che preservano il flusso attraverso l'arteria carotide esterna vengono eseguite come opzione primaria per il trattamento senza previa endoarteriectomia e vengono applicate raramente. Attualmente non esistono raccomandazioni riguardanti la somministrazione del bypass carotideo, né confronti tra queste tecniche.
In questo studio, i ricercatori stanno confrontando una tecnica con interposizione di innesto tra CCA endarterectomizzata (creazione di anastomosi side-to-end) e il segmento distale dell'ICA (anastomosi end-to-end) dopo il fallimento dell'eCEA nel fornire successo tecnico con l'interposizione comune descritta mediante anastomosi termino-terminali prossimalmente e distalmente. Pertanto, potrebbe essere definito il ruolo della preservazione del flusso attraverso la Corte dei conti europea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Slobodan Pesic, MD
- Numero di telefono: 00381616303360
- Email: spesic90@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jovan Petrovic, MD
- Email: jovanpetrovic1997@gmail.com
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Contatto:
- Slobodan Pesic
- Numero di telefono: 00381616303360
- Email: spesic90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi carotidea sintomatica (> 50%)
- Stenosi carotidea unilaterale asintomatica (> 60%)
- Stenosi carotidea bilaterale asintomatica (> 60%)
Criteri di esclusione:
- restenosi carotidea
- "intervento chirurgico importante" nei 6 mesi precedenti
- precedente trauma cerebrale o intervento chirurgico
- malattia maligna
- epilessia
- aneurisma dell'arteria carotide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo preservato del flusso ECA
Pazienti con interposizione di innesto carotideo dopo endoarterectomia dell'arteria carotide comune e dell'arteria carotide esterna con flusso preservato attraverso l'arteria carotide esterna mediante anastomosi prossimale side-to-end.
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Nei pazienti con estesa malattia aterosclerotica della carotide, quando l'endoarteriectomia non è fattibile, è necessaria la sostituzione dell'arteria carotide con un innesto.
L'interposizione dell'innesto può essere eseguita mediante anastomosi termino-terminale prossimale e distale nell'arteria carotide comune e interna non malata con legatura dell'arteria carotide esterna, oppure mediante anastomosi prossimale termino-terminale sull'origine dell'arteria carotide interna e Anastomosi distale termino-terminale sull'arteria carotide interna con conservazione del flusso nell'arteria carotide esterna.
Altri nomi:
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Gruppo ECA legato
Pazienti con interposizione di innesto carotideo e anastomosi termino-terminale sui segmenti non malati dell'arteria carotide comune (prossimale) e interna (distale), con legatura dell'arteria carotide esterna.
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Nei pazienti con estesa malattia aterosclerotica della carotide, quando l'endoarteriectomia non è fattibile, è necessaria la sostituzione dell'arteria carotide con un innesto.
L'interposizione dell'innesto può essere eseguita mediante anastomosi termino-terminale prossimale e distale nell'arteria carotide comune e interna non malata con legatura dell'arteria carotide esterna, oppure mediante anastomosi prossimale termino-terminale sull'origine dell'arteria carotide interna e Anastomosi distale termino-terminale sull'arteria carotide interna con conservazione del flusso nell'arteria carotide esterna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ictus e morte periprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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insorgenza di un nuovo deficit neurologico o morte durante il periodo perioperatorio
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30 giorni
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
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sviluppo di nuovi eventi coronarici acuti durante il periodo perioperatorio
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30 giorni
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ictus ipsilaterale alla procedura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sviluppo di nuovi eventi neurologici fisiopatologici attribuibili al lato operato
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di restenosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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restenosi dopo posizionamento dell'innesto diagnosticata mediante esame ecografico color Doppler o mediante angiografia tomografica computerizzata a rilevazione multiplanare
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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primaria e primaria assistita
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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definire la causa della morte
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3586
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