Ulkoisen kaulavaltimon virtauksen ylläpitämisen rooli siirteen interpositiossa kaulavaltimon endarterektomian jälkeen (AGICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisen ja endovaskulaarisen hoidon on osoitettu olevan tehokkaita hoitomuotoja oireellisilla ja oireettomilla potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski lääkehoidossa, joilla on merkittävä kaulavaltimon ahtauma. Eversion kaulavaltimon endarterektomia (eCEA) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgisena hoitomuotona. Erittäin valituissa tapauksissa kaulavaltimon ohitus voidaan osoittaa pelastustoimenpiteeksi tai ensisijaisesti ennen leikkausta suunniteltuna toimenpiteenä. Yleensä päätös kaulavaltimon haarautuman korvaamisesta synteettisellä siirteellä johtuu laajasta, vakavasta ateroskleroottisesta prosessista ekstrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon distaalisessa osassa, hallitsemattoman ateroskleroottisen plakin esiintymisestä endarterektomian jälkeen ja tapauksissa, joissa on poikkeuksellisen ohut valtimon seinämä jää endarterektomian jälkeen.
Useita tekniikoita on kuvattu kaulavaltimon haarautuman korvaamiseksi synteettisellä siirteellä. Yleisin tekniikka sisältää kaulavaltimon haarautuman täydellisen resektion ja leikkauksen sekä rekonstruktiosiirron yhteisen kaulavaltimon (CCA) sairastumattoman segmentin väliin proksimaalisesti ja sisäisen kaulavaltimon (ICA) välille distaalisesti luomalla proksimaalinen ja distaalinen päästä päähän. anastomoosit. Tämä tekniikka vaatii ligaatiota ja ulkoisen kaulavaltimon (ECA) ja ylemmän kilpirauhasen valtimon sulkemista pois verenkierrosta. Harvemmin käytetyt tekniikat, jotka säilyttävät virtauksen ulkoisen kaulavaltimon läpi, suoritetaan ensisijaisena hoitovaihtoehtona ilman aikaisempaa endarterektomiaa, ja niitä käytetään harvoin. Tällä hetkellä ei ole suosituksia kaulavaltimon ohituksen antamisesta eikä näiden tekniikoiden vertailua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat tekniikkaa, jossa siirrännäinen interpositio on endarterektomoidun CCA:n (sivulta päähän -anastomoosin luominen) ja ICA:n distaalisen segmentin (päästä päähän -anastomoosi) välillä sen jälkeen, kun eCEA ei ole onnistunut tarjoamaan teknistä menestystä kuvattu yhteinen interpositio päästä päähän -anastomoosien avulla proksimaalisesti ja distaalisesti. Siksi ECA:n läpi tapahtuvan virtauksen säilyttämisen rooli voitaisiin määritellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Slobodan Pesic, MD
- Puhelinnumero: 00381616303360
- Sähköposti: spesic90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jovan Petrovic, MD
- Sähköposti: jovanpetrovic1997@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Ottaa yhteyttä:
- Slobodan Pesic
- Puhelinnumero: 00381616303360
- Sähköposti: spesic90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 50 %)
- yksipuolinen oireeton kaulavaltimon ahtauma (> 60 %)
- molemminpuolinen oireeton kaulavaltimon ahtauma (> 60 %)
Poissulkemiskriteerit:
- kaulavaltimon restenoosi
- "suurleikkaus" edellisten 6 kuukauden aikana
- aikaisempi aivovamma tai leikkaus
- pahanlaatuinen sairaus
- epilepsia
- kaulavaltimon aneurysma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECA-virran säilytysryhmä
Potilaat, joilla on kaulavaltimosiirteen väliinpositio yhteisen kaulavaltimon ja ulkoisen kaulavaltimon endarterektomian jälkeen, jolloin virtaus ulkoisen kaulavaltimon läpi on säilynyt proksimaalisen anastomoosin avulla.
|
Potilailla, joilla on laaja ateroskleroottinen kaulavaltimon sairaus, kun endarterektomia ei ole mahdollista, kaulavaltimo on korvattava siirteellä.
Siirteen interpositio voidaan suorittaa joko päästä päähän proksimaalisella ja distaalisella anastomoosilla sairaamattomassa yhteisessä ja sisäisessä kaulavaltimossa ulkoisen kaulavaltimon ligaatiolla tai sivulta päähän proksimaalisella anastomoosilla sisäisen kaulavaltimon alkuperässä ja päästä päähän distaalinen anastomoosi sisäisessä kaulavaltimossa virtauksen säilyttämisellä ulkoisessa kaulavaltimossa.
Muut nimet:
|
|
Ligoitu ECA-ryhmä
Potilaat, joilla on kaulavaltimosiirteen väliinpositio ja päästä päähän -anastomoosia yhteisen (proksimaalisen) ja sisäisen (distaalisesti) kaulavaltimon sairaamattomissa osissa ulkoisen kaulavaltimon ligaatiolla.
|
Potilailla, joilla on laaja ateroskleroottinen kaulavaltimon sairaus, kun endarterektomia ei ole mahdollista, kaulavaltimo on korvattava siirteellä.
Siirteen interpositio voidaan suorittaa joko päästä päähän proksimaalisella ja distaalisella anastomoosilla sairaamattomassa yhteisessä ja sisäisessä kaulavaltimossa ulkoisen kaulavaltimon ligaatiolla tai sivulta päähän proksimaalisella anastomoosilla sisäisen kaulavaltimon alkuperässä ja päästä päähän distaalinen anastomoosi sisäisessä kaulavaltimossa virtauksen säilyttämisellä ulkoisessa kaulavaltimossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periproceduraalinen aivohalvaus ja kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
uusi neurologinen vajaatoiminta tai kuolema perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
30 päivää
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
uusien akuuttien sepelvaltimotapahtumien kehittyminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
30 päivää
|
|
aivohalvaus toimenpiteen ipsilateraalisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
uusien neurologisten tapahtumien kehittyminen, jotka ovat patofysiologisia johtuvia leikkauksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
restenoosin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
restenoosi siirteen asennuksen jälkeen, joka on diagnosoitu väri-Doppler-sonografisella tutkimuksella tai monitasoisella tietokonetomografia-angiografialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ensisijainen ja ensisijainen avustaja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kuolinsyyn määrittely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .