- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06528717
Le rôle du maintien du flux de l'artère carotide externe dans l'interposition du greffon après une endartériectomie carotidienne (AGICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical et endovasculaire s'est révélé efficace comme modalité de traitement chez les patients symptomatiques et asymptomatiques à haut risque d'accident vasculaire cérébral sous traitement médical avec sténose importante de l'artère carotide. L'endartériectomie carotidienne par éversion (eCEA) s'est avérée efficace comme modalité de traitement chirurgical. Dans des cas très sélectionnés, le pontage carotidien peut être indiqué comme procédure de sauvetage ou principalement comme manœuvre planifiée en préopératoire. Habituellement, la décision de remplacer la bifurcation carotidienne par un greffon synthétique est prise en raison d'un processus athéroscléreux étendu et sévère sur la partie distale de l'artère carotide interne extracrânienne, de la présence d'une plaque athéroscléreuse incontrôlable après une endartériectomie et dans les cas où une la paroi artérielle reste après endartériectomie.
Plusieurs techniques ont été décrites pour remplacer la bifurcation carotidienne par un greffon synthétique. La technique la plus courante implique la résection complète et l'excision de la bifurcation carotide et la reconstruction avec interposition de greffon entre le segment non malade de l'artère carotide commune (ACC) en proximal et l'artère carotide interne (ACI) en distal en créant des extrémités proximales et distales. anastomoses. Cette technique nécessite une ligature et l'exclusion de la circulation de la carotide externe (ECA) et de l'artère thyroïdienne supérieure. Les techniques les moins courantes qui préservent le flux dans l'artère carotide externe sont utilisées comme option principale de traitement sans endartériectomie préalable et sont rarement appliquées. Il n’existe actuellement aucune recommandation concernant l’administration d’un pontage carotidien, ni aucune comparaison de ces techniques.
Dans cette étude, les enquêteurs comparent une technique avec interposition de greffon entre l'ACC endartériectomisé (création d'anastomose latérale) et le segment distal de l'ACI (anastomose de bout en bout) après l'échec de l'eCEA à fournir un succès technique avec l'interposition commune décrite par des anastomoses termino-terminales proximales et distales. Par conséquent, le rôle de la préservation des flux à travers l’ECA pourrait être défini.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Slobodan Pesic, MD
- Numéro de téléphone: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jovan Petrovic, MD
- E-mail: jovanpetrovic1997@gmail.com
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Contact:
- Slobodan Pesic
- Numéro de téléphone: 00381616303360
- E-mail: spesic90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sténose carotidienne symptomatique (> 50 %)
- Sténose carotidienne asymptomatique unilatérale (> 60 %)
- Sténose carotidienne asymptomatique bilatérale (> 60 %)
Critère d'exclusion:
- resténose carotidienne
- « chirurgie majeure » au cours des 6 mois précédents
- traumatisme cérébral ou intervention chirurgicale antérieur
- maladie maligne
- épilepsie
- anévrisme de l'artère carotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à flux préservé ECA
Patients avec interposition de greffon carotide après endartériectomie de l'artère carotide commune et de l'artère carotide externe avec flux préservé à travers l'artère carotide externe par anastomose proximale latérale à extrémité.
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Chez les patients atteints d'une maladie carotide athéroscléreuse étendue, lorsque l'endartériectomie n'est pas réalisable, le remplacement de l'artère carotide par un greffon est nécessaire.
L'interposition du greffon peut être réalisée soit par anastomoses proximales et distales termino-terminales dans l'artère carotide commune et interne non malade avec ligature de l'artère carotide externe, soit par anastomose proximale latérale à l'origine de l'artère carotide interne et Anastomose distale termino-terminale sur l'artère carotide interne avec préservation du flux dans l'artère carotide externe.
Autres noms:
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Groupe ECA ligaturé
Patients présentant une interposition de greffon carotidien et des anastomoses bout à bout sur les segments non malades de l'artère carotide commune (proximale) et interne (distale), avec ligature de l'artère carotide externe.
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Chez les patients atteints d'une maladie carotide athéroscléreuse étendue, lorsque l'endartériectomie n'est pas réalisable, le remplacement de l'artère carotide par un greffon est nécessaire.
L'interposition du greffon peut être réalisée soit par anastomoses proximales et distales termino-terminales dans l'artère carotide commune et interne non malade avec ligature de l'artère carotide externe, soit par anastomose proximale latérale à l'origine de l'artère carotide interne et Anastomose distale termino-terminale sur l'artère carotide interne avec préservation du flux dans l'artère carotide externe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral péri-procédural et décès
Délai: 30 jours
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apparition d'un nouveau déficit neurologique ou décès en période périopératoire
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30 jours
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infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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développement de nouveaux événements coronariens aigus pendant la période périopératoire
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30 jours
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accident vasculaire cérébral ipsilatéral à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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développement de nouveaux événements neurologiques physiopathologiques imputables au côté opéré
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de resténose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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resténose après la pose du greffon diagnostiquée par examen échographique Doppler couleur ou par angiographie tomodensitométrique à détection multiplanaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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perméabilité du greffon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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primaire et primaire assistée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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survie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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définir la cause du décès
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3586
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