Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle du maintien du flux de l'artère carotide externe dans l'interposition du greffon après une endartériectomie carotidienne (AGICS)

25 juillet 2024 mis à jour par: Slobodan Pesic, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Analyse des résultats de l'interposition d'un greffon carotide avec et sans préservation du flux à travers l'artère carotide externe après endartériectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement chirurgical et endovasculaire s'est révélé efficace comme modalité de traitement chez les patients symptomatiques et asymptomatiques à haut risque d'accident vasculaire cérébral sous traitement médical avec sténose importante de l'artère carotide. L'endartériectomie carotidienne par éversion (eCEA) s'est avérée efficace comme modalité de traitement chirurgical. Dans des cas très sélectionnés, le pontage carotidien peut être indiqué comme procédure de sauvetage ou principalement comme manœuvre planifiée en préopératoire. Habituellement, la décision de remplacer la bifurcation carotidienne par un greffon synthétique est prise en raison d'un processus athéroscléreux étendu et sévère sur la partie distale de l'artère carotide interne extracrânienne, de la présence d'une plaque athéroscléreuse incontrôlable après une endartériectomie et dans les cas où une la paroi artérielle reste après endartériectomie.

Plusieurs techniques ont été décrites pour remplacer la bifurcation carotidienne par un greffon synthétique. La technique la plus courante implique la résection complète et l'excision de la bifurcation carotide et la reconstruction avec interposition de greffon entre le segment non malade de l'artère carotide commune (ACC) en proximal et l'artère carotide interne (ACI) en distal en créant des extrémités proximales et distales. anastomoses. Cette technique nécessite une ligature et l'exclusion de la circulation de la carotide externe (ECA) et de l'artère thyroïdienne supérieure. Les techniques les moins courantes qui préservent le flux dans l'artère carotide externe sont utilisées comme option principale de traitement sans endartériectomie préalable et sont rarement appliquées. Il n’existe actuellement aucune recommandation concernant l’administration d’un pontage carotidien, ni aucune comparaison de ces techniques.

Dans cette étude, les enquêteurs comparent une technique avec interposition de greffon entre l'ACC endartériectomisé (création d'anastomose latérale) et le segment distal de l'ACI (anastomose de bout en bout) après l'échec de l'eCEA à fournir un succès technique avec l'interposition commune décrite par des anastomoses termino-terminales proximales et distales. Par conséquent, le rôle de la préservation des flux à travers l’ECA pourrait être défini.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Slobodan Pesic, MD
  • Numéro de téléphone: 00381616303360
  • E-mail: spesic90@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi une chirurgie de l'artère carotide en raison d'une maladie athéroscléreuse symptomatique et asymptomatique ont subi une interposition de greffon en raison d'une endartériectomie infructueuse.

La description

Critère d'intégration:

  • sténose carotidienne symptomatique (> 50 %)
  • Sténose carotidienne asymptomatique unilatérale (> 60 %)
  • Sténose carotidienne asymptomatique bilatérale (> 60 %)

Critère d'exclusion:

  • resténose carotidienne
  • « chirurgie majeure » ​​au cours des 6 mois précédents
  • traumatisme cérébral ou intervention chirurgicale antérieur
  • maladie maligne
  • épilepsie
  • anévrisme de l'artère carotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à flux préservé ECA
Patients avec interposition de greffon carotide après endartériectomie de l'artère carotide commune et de l'artère carotide externe avec flux préservé à travers l'artère carotide externe par anastomose proximale latérale à extrémité.
Chez les patients atteints d'une maladie carotide athéroscléreuse étendue, lorsque l'endartériectomie n'est pas réalisable, le remplacement de l'artère carotide par un greffon est nécessaire. L'interposition du greffon peut être réalisée soit par anastomoses proximales et distales termino-terminales dans l'artère carotide commune et interne non malade avec ligature de l'artère carotide externe, soit par anastomose proximale latérale à l'origine de l'artère carotide interne et Anastomose distale termino-terminale sur l'artère carotide interne avec préservation du flux dans l'artère carotide externe.
Autres noms:
  • Remplacement d'un greffon de l'artère carotide
  • Remplacement carotidien par greffe de Dacron
Groupe ECA ligaturé
Patients présentant une interposition de greffon carotidien et des anastomoses bout à bout sur les segments non malades de l'artère carotide commune (proximale) et interne (distale), avec ligature de l'artère carotide externe.
Chez les patients atteints d'une maladie carotide athéroscléreuse étendue, lorsque l'endartériectomie n'est pas réalisable, le remplacement de l'artère carotide par un greffon est nécessaire. L'interposition du greffon peut être réalisée soit par anastomoses proximales et distales termino-terminales dans l'artère carotide commune et interne non malade avec ligature de l'artère carotide externe, soit par anastomose proximale latérale à l'origine de l'artère carotide interne et Anastomose distale termino-terminale sur l'artère carotide interne avec préservation du flux dans l'artère carotide externe.
Autres noms:
  • Remplacement d'un greffon de l'artère carotide
  • Remplacement carotidien par greffe de Dacron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident vasculaire cérébral péri-procédural et décès
Délai: 30 jours
apparition d'un nouveau déficit neurologique ou décès en période périopératoire
30 jours
infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
développement de nouveaux événements coronariens aigus pendant la période périopératoire
30 jours
accident vasculaire cérébral ipsilatéral à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
développement de nouveaux événements neurologiques physiopathologiques imputables au côté opéré
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de resténose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
resténose après la pose du greffon diagnostiquée par examen échographique Doppler couleur ou par angiographie tomodensitométrique à détection multiplanaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
perméabilité du greffon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
primaire et primaire assistée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
survie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
définir la cause du décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner