Роль поддержания кровотока в наружной сонной артерии при интерпозиции трансплантата после каротидной эндартерэктомии (AGICS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое и эндоваскулярное лечение оказалось эффективным методом лечения у симптоматических и бессимптомных пациентов с высоким риском инсульта, получающих медикаментозную терапию, со значительным стенозом сонной артерии. Эверсионная каротидная эндартерэктомия (эКЭА) оказалась эффективным методом хирургического лечения. В некоторых случаях каротидное шунтирование может быть показано как процедура спасения или, прежде всего, как предоперационно запланированный маневр. Обычно решение о замене бифуркации сонной артерии синтетическим трансплантатом принимается в связи с обширным тяжелым атеросклеротическим процессом на дистальном отделе экстракраниальной внутренней сонной артерии, наличием неконтролируемой атеросклеротической бляшки после эндартерэктомии, а также в случаях, когда Стенка артерии сохраняется после эндартерэктомии.
Описано несколько методов замены бифуркации сонной артерии синтетическим трансплантатом. Наиболее распространенный метод включает полную резекцию и иссечение бифуркации сонной артерии и реконструкцию с интерпозицией трансплантата между непораженным сегментом общей сонной артерии (ОСА) проксимально и внутренней сонной артерией (ВСА) дистально путем создания проксимального и дистального соединения «конец в конец». анастомозы. Этот метод требует перевязки и исключения из кровообращения наружной сонной артерии (НСА) и верхней щитовидной артерии. Менее распространенные методы, сохраняющие кровоток через наружную сонную артерию, выполняются в качестве основного варианта лечения без предварительной эндартерэктомии и применяются редко. В настоящее время нет рекомендаций относительно проведения каротидного шунтирования или сравнения этих методов.
В этом исследовании исследователи сравнивают технику с интерпозицией трансплантата между эндартерэктомированной ОСА (создание анастомоза «бок в конец») и дистальным сегментом ВСА (анастомоз «конец в конец») после того, как eCEA не обеспечила технический успех. описана распространенная интерпозиция анастомозами «конец в конец» проксимально и дистально. Таким образом, можно определить роль сохранения потока через ЕЦА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Slobodan Pesic, MD
- Номер телефона: 00381616303360
- Электронная почта: spesic90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jovan Petrovic, MD
- Электронная почта: jovanpetrovic1997@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Контакт:
- Slobodan Pesic
- Номер телефона: 00381616303360
- Электронная почта: spesic90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматический стеноз сонных артерий (> 50%)
- односторонний бессимптомный стеноз сонной артерии (> 60%)
- двусторонний бессимптомный стеноз сонных артерий (> 60%)
Критерий исключения:
- рестеноз сонной артерии
- «большая операция» в предыдущие 6 месяцев
- предыдущая травма головного мозга или операция
- злокачественное заболевание
- эпилепсия
- аневризма сонной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с сохранением потока ECA
Пациенты с интерпозицией каротидного трансплантата после эндартерэктомии общей сонной артерии и наружной сонной артерии с сохраненным кровотоком через наружную сонную артерию наложением проксимального анастомоза «бок в конец».
|
У пациентов с обширным атеросклеротическим поражением сонных артерий, когда эндартерэктомия невозможна, необходима замена сонной артерии трансплантатом.
Интерпозицию трансплантата можно выполнить либо путем наложения проксимального и дистального анастомозов «конец в конец» на здоровой общей и внутренней сонных артериях с перевязкой наружной сонной артерии, либо путем наложения проксимального анастомоза «бок в конец» на месте отхождения внутренней сонной артерии и внутренней сонной артерии. дистальный анастомоз «конец в конец» на внутренней сонной артерии с сохранением кровотока в наружной сонной артерии.
Другие имена:
|
|
Лигированная группа ЭКА
Больные с интерпозицией каротидного трансплантата и наложением анастомозов «конец в конец» на непораженных участках общей (проксимально) и внутренней (дистально) сонной артерии с перевязкой наружной сонной артерии.
|
У пациентов с обширным атеросклеротическим поражением сонных артерий, когда эндартерэктомия невозможна, необходима замена сонной артерии трансплантатом.
Интерпозицию трансплантата можно выполнить либо путем наложения проксимального и дистального анастомозов «конец в конец» на здоровой общей и внутренней сонных артериях с перевязкой наружной сонной артерии, либо путем наложения проксимального анастомоза «бок в конец» на месте отхождения внутренней сонной артерии и внутренней сонной артерии. дистальный анастомоз «конец в конец» на внутренней сонной артерии с сохранением кровотока в наружной сонной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурный инсульт и смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
появление нового неврологического дефицита или смерть в периоперационном периоде
|
30 дней
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
развитие новых острых коронарных событий в периоперационном периоде
|
30 дней
|
|
инсульт ипсилатеральный по отношению к процедуре
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
развитие новых неврологических событий, которые патофизиологически связаны с оперированной стороной
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рестеноза
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
рестеноз после установки трансплантата, диагностированный с помощью цветной допплерографии или с помощью мультипланарной компьютерной томографии-ангиографии.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
проходимость трансплантата
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
первичный и первичный ассистированный
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
выживаемость пациента
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
определение причины смерти
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Srdjan Babic, MD PhD, Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .