Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sklonu pacientů s rhGH představit si úpravu svého léčebného režimu směrem k LAGH (TOWARD-LAGH)

2. srpna 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Denní subkutánní injekce rhGH mohou být pro pacienty zatěžující, což vede ke špatné adherenci a sníženým výsledkům růstu. To podnítilo vývoj analogů GH (LAGH) s dlouhodobým účinkem, které umožňují týdenní, dvoutýdenní nebo měsíční injekce. Předchozí studie analogů LAGH prokázaly jejich noninferioritu ve srovnání s denním rhGH, pokud jde o zvýšení rychlosti růstu a zlepšení tělesného složení u dětí a dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD), v tomto pořadí, bez významných a neočekávaných nežádoucích účinků. Od roku 2020 získaly od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválení pro léčbu dětské GHD tři molekuly: lonapegsomatropin, somatrogon a somapacitan. Tyto analogy LAGH mohou nabídnout lepší přijetí pacientů, zlepšenou toleranci a větší terapeutickou flexibilitu. Tyto analogy LAGH by však také mohly být spojeny s potenciálními klinickými problémy, pokud jde o terapeutické monitorování, výskyt a trvání nežádoucích účinků a dlouhodobou bezpečnost kvůli nefyziologickému profilu GH. Zavedení těchto nových produktů LAGH bude vyžadovat, aby lékaři identifikovali optimální kandidáty pro terapii LAGH a získali znalosti o monitorování a úpravě léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgie, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Belgičtí a lucemburští pacienti, kteří jsou v současné době léčeni rhGh v různých oficiálních indikacích (podle belgického monitoru RIZIV/INAMI: nedostatek růstového hormonu, Turnerův syndrom, chronická renální insuficience, Prader-Willi syndrom, malý vzhledem ke gestačnímu věku, Noonanův syndrom, nedostatek genu SHOX ) a zahrnuty do registru BELGROW
  • Muž žena
  • 0-18 let
  • Bezplatný písemný nebo e-souhlas a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belgičtí a lucemburští pacienti, kteří jsou v současné době léčeni rhGh
Studovanou populací pacientů jsou belgičtí a lucemburští pacienti, kteří jsou v současné době léčeni rhGh v různých oficiálních indikacích (podle belgického monitoru RIZIV/INAMI: nedostatek růstového hormonu, Turnerův syndrom, chronická renální insuficience, Prader-Willi syndrom, malý vzhledem ke gestačnímu věku, Noonanův syndrom , deficience genu SHOX) a zahrnuto v registračním čísle BELGROW.
Jiný: Dotazník
Nábor bude probíhat prostřednictvím běžných konzultací dětské endokrinologie s lékaři registrovanými u BELSPEED. Tito lékaři si najdou čas na vysvětlení dotazníku. A umožnit pacientovi, aby ji dokončil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sklon rodin a pacientů pomocí dotazníku, abyste si představili přechod z léčby rhGH na LAGH
Časové okno: Základní linie
Distribucí dotazníku navrženého výzkumnými pracovníky se snaží zjistit, zda pacienti a rodiny již znají tyto nové způsoby léčby, pravděpodobnost zlepšení adherence k LAGH nebo jiné výhody, které by od ní mohli očekávat, potenciál zvýšit/snížit riziko léčby- související vedlejší účinky, obavy, které by mohly mít při změně současné léčby, jaké informace by chtěli od svého praktického lékaře dostávat.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda se reakce rodin/pacientů liší podle věku, indikace léčby rhGH, jakékoli základní patologie a/nebo délky léčby rhGH.
Časové okno: Základní linie
Distribucí dotazníku navrženého vyšetřovateli.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

The Belux Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology (BELSPEED)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024/21FEV/083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit