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Bewertung der Neigung von Patienten unter rhGH, sich eine Änderung ihres Behandlungsplans in Richtung LAGH vorzustellen (TOWARD-LAGH)

2. August 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tägliche subkutane Injektionen von rhGH können für Patienten belastend sein und zu schlechter Therapietreue und verringerten Wachstumsergebnissen führen. Dies hat die Entwicklung langwirksamer GH-Analoga (LAGH) vorangetrieben, die wöchentliche, zweiwöchentliche oder monatliche Injektionen ermöglichen. Frühere Studien zu LAGH-Analoga haben gezeigt, dass sie im Vergleich zu täglich verabreichtem rhGH hinsichtlich der Steigerung der Wachstumsgeschwindigkeit und der Verbesserung der Körperzusammensetzung bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD) nicht unterlegen sind, ohne dass signifikante und unerwartete unerwünschte Ereignisse auftraten. Seit 2020 haben drei Moleküle von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Behandlung von GHD bei Kindern erhalten: Lonapegsomatropin, Somatrogon und Somapacitan. Diese LAGH-Analoga bieten möglicherweise eine bessere Patientenakzeptanz, eine verbesserte Verträglichkeit und eine größere therapeutische Flexibilität. Allerdings könnten diese LAGH-Analoga aufgrund eines nicht-physiologischen GH-Profils auch mit potenziellen klinischen Problemen in Bezug auf die therapeutische Überwachung, die Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen sowie die langfristige Sicherheit verbunden sein. Die Einführung dieser neuen LAGH-Produkte erfordert, dass Ärzte optimale Kandidaten für die LAGH-Therapie identifizieren und Kenntnisse über die Überwachung und Anpassung der Behandlung erwerben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belgische und luxemburgische Patienten werden derzeit in verschiedenen offiziellen Indikationen mit rhGh behandelt (gemäß dem belgischen RIZIV/INAMI-Monitor: Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom, chronische Niereninsuffizienz, Prader-Willi-Syndrom, Small for Gestational Age, Noonan-Syndrom, SHOX-Gen-Mangel). ) und in das BELGROW-Register aufgenommen
  • Männlich weiblich
  • 0-18 Jahre
  • Kostenlose schriftliche oder elektronische Einwilligung und mündliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belgische und luxemburgische Patienten, die derzeit mit rhGh behandelt werden
Bei der untersuchten Patientenpopulation handelt es sich um belgische und luxemburgische Patienten, die derzeit mit rhGh in den verschiedenen offiziellen Indikationen behandelt werden (gemäß dem belgischen RIZIV/INAMI-Monitor: Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom, chronische Niereninsuffizienz, Prader-Willi-Syndrom, Small for Gestational Age, Noonan-Syndrom). , SHOX-Gen-Mangel) und in der BELGROW-Registrierungsnummer enthalten.
Sonstiges: Fragebogen
Die Rekrutierung erfolgt durch routinemäßige pädiatrische Endokrinologiekonsultationen mit bei BELSPEED registrierten Ärzten. Diese Ärzte werden sich die Zeit nehmen, den Fragebogen zu erklären. Und lassen Sie den Patienten es vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Neigung von Familien und Patienten mithilfe eines Fragebogens, sich einen Wechsel von der rhGH-Behandlung zur LAGH vorzustellen
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Verteilung eines von den Forschern entworfenen Fragebogens möchten sie herausfinden, ob Patienten und Familien diese neuen Behandlungen bereits kennen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie die Einhaltung von LAGH verbessern oder welche anderen Vorteile sie davon erwarten könnten, und ob das Risiko einer Behandlung erhöht/verringert werden kann. welche Nebenwirkungen sie haben könnten, welche Bedenken sie hinsichtlich einer Änderung der aktuellen Behandlung haben könnten und welche Informationen sie von ihrem Arzt erhalten möchten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die Reaktion der Familien/Patienten je nach Alter, Indikation für eine rhGH-Behandlung, zugrunde liegender Pathologie und/oder Dauer der rhGH-Behandlung variiert.
Zeitfenster: Grundlinie
Durch die Verteilung eines von den Ermittlern entworfenen Fragebogens.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

The Belux Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology (BELSPEED)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/21FEV/083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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