Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilbøjeligheden hos patienter under rhGH til at forestille sig en ændring af deres behandlingsregime mod LAGH (TOWARD-LAGH)

2. august 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daglige subkutane injektioner af rhGH kan være byrdefulde for patienter, hvilket fører til dårlig adhærens og reducerede vækstresultater. Dette har ansporet udviklingen af ​​langtidsvirkende GH (LAGH) analoger, der giver mulighed for ugentlige, anden uge eller månedlige injektioner. Tidligere undersøgelser af LAGH-analoger har vist deres non-inferioritet sammenlignet med daglig rhGH med hensyn til at øge væksthastigheden og forbedre kropssammensætningen hos henholdsvis børn og voksne med væksthormonmangel (GHD), uden signifikante og uventede bivirkninger. Siden 2020 har tre molekyler modtaget godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA) til behandling af pædiatrisk GHD: lonapegsomatropin, somatrogon og somapacitan. Disse LAGH-analoger kan tilbyde bedre patientaccept, forbedret tolerance og større terapeutisk fleksibilitet. Imidlertid kan disse LAGH-analoger også være forbundet med potentielle kliniske problemer med hensyn til terapeutisk overvågning, forekomst og varighed af bivirkninger og langsigtet sikkerhed på grund af en ikke-fysiologisk GH-profil. Introduktionen af ​​disse nye LAGH-produkter vil kræve, at klinikere identificerer optimale kandidater til LAGH-terapi og får viden om monitorering og justering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Belgiske og luxembourgske patienter, der i øjeblikket er under rhGh-behandling i dens forskellige officielle indikationer (i henhold til den belgiske RIZIV/INAMI-monitor: væksthormonmangel, Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens, Prader-Willis syndrom, Lille for gestationsalder, Noonan-syndrom, SHOX-genmangel ) og inkluderet i BELGROW-registret
  • Mand kvinde
  • 0-18 år
  • Gratis skriftligt eller e-samtykke og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belgiske og luxembourgske patienter i øjeblikket under rhGh-behandling
Den undersøgte patientpopulation er belgiske og luxembourgske patienter, der i øjeblikket er under rhGh-behandling i de forskellige officielle indikationer (i henhold til den belgiske RIZIV/INAMI-monitor: væksthormonmangel, Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens, Prader-Willi syndrom, lille for gestationsalder, Noonan syndrom , SHOX-genmangel) og inkluderet i BELGROW-registreringsnummeret.
Andet: Spørgeskema
Rekruttering vil finde sted gennem rutinemæssige pædiatriske endokrinologiske konsultationer med læger registreret hos BELSPEED. Disse læger vil tage sig tid til at forklare spørgeskemaet. Og lad patienten fuldføre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer familier og patienters tilbøjelighed med et spørgeskema til at forestille sig et skift fra rhGH-behandling til LAGH
Tidsramme: Baseline
Ved at distribuere et spørgeskema designet af efterforskerne søger de at vide, om patienter og familier allerede er opmærksomme på disse nye behandlinger, sandsynlighed for at forbedre overholdelse af LAGH eller andre fordele, de kan forvente af det, potentiale til at øge/reducere risikoen for behandling- relaterede bivirkninger, bekymringer, de måtte have ved at ændre den nuværende behandling, hvilken information de ønsker at modtage fra deres behandler.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om familiens/patienternes respons varierer efter alder, indikation af rhGH-behandling, eventuel underliggende patologi og/eller varighed af rhGH-behandling.
Tidsramme: Baseline
Ved at distribuere et spørgeskema designet af efterforskerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

The Belux Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology (BELSPEED)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/21FEV/083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner