Retrospektivní kohortová studie programu podpory pacientů Mavacamten v Kanadě
21. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Charakteristiky pacientů a délka léčby programu Mavacamten Obstrukční HCM pro pacienty v Kanadě: Retrospektivní kohortová studie
Tato studie v reálném světě popíše demografické a klinické charakteristiky a léčbu mavacamtenem u dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří se účastnili programu podpory pacientů CAMZYOS v Kanadě sponzorovaného společností Bristol-Myers Squibb (BMS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
685
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci v Kanadě s diagnózou hypertrofické kardiomyopatie (oHCM), kteří dostávají léčbu mavacamtenem jako součást programu podpory pacientů CAMZYOS sponzorovaného BMS
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ≥18 let.
- Účastníci, kteří zahájili mavacamten jako součást běžné klinické péče prostřednictvím programu podpory pacientů CAMZYOS sponzorovaného BMS pro léčbu symptomatické obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
- Účastníci, kteří souhlasili s použitím jejich neidentifikovatelných údajů, vygenerovaných z informací shromážděných v průběhu programu.
Kritéria vyloučení:
• Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí účastníci léčení mavacamtenem
Účastníci se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (funkční třída II-III NYHA), kteří dostávají mavacamten jako součást běžné klinické péče.
|
Podle etikety produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografie účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkový režim léčby mavacamtenem
Časové okno: Každé 3 měsíce až 14 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 14 měsíců
|
|
Titrační vzorce léčby mavacamtenem
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
Délka léčby Mavacamtenem
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .