Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o vyšetřovací medicíně s názvem PF-06821497 (Mevrometostat) u mužů s mCRPC, kteří byli dříve léčeni abirateron acetátem pro rakovinu prostaty (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) V KOMBINACI S ENZALUTAMIDEM V POROVNÁNÍ S ENZALUTAMIDEM NEBO DOCETAXELEM U ÚČASTNÍKŮ S METASSTATICKÝMI KASTROVANÝMI OCHRANNÝMI OCHRANAMI PROTI TAKRAMETATU VPRO-1)

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící, zda je kombinace studovaného léku (PF-06821497) s enzalutamidem bezpečná a účinná ve srovnání s volbou lékaře buď z androgenního receptoru druhé linie (AR ) řízená terapie enzalutamidem nebo docetaxelem (chemoterapie) k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) po progresi při předchozí léčbě abirateron acetátem.

Primárním cílem této klinické studie je posoudit přežití bez progrese (rPFS) u kombinace PF-06821497 plus enzalutamid oproti enzalutamidu nebo docetaxelu podle volby lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Holandsko, 1212 VG
        • Tergooi MC
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
  • Jižní Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Maďarsko
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Slovensko, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, Spojené státy, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Istanbul üniversitesi cerrahpaşa
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nukleární Medicína
      • Pardubice, Česko, 53003
        • Radiodiagnostika Pardubice
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Česko, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Řecko, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Řecko, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Španělsko, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švédsko
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčných znaků.
  • Metastatické onemocnění v kosti dokumentované na skenování kostí nebo v měkkých tkáních dokumentované na skenování CT/MRI.
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, se sérovým testosteronem ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/L) při screeningu.
  • Progresivní onemocnění v prostředí chirurgické nebo lékařské kastrace. Poznámka: Vyžaduje se průkaz progrese onemocnění s alespoň 12týdenním podáváním abirateron acetátu u metastatického kastračně senzitivního karcinomu prostaty (mCSPC) nebo u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) první linie.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 - 2, s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní (včetně aktivní nebo klinicky významné bakteriální, plísňové nebo virové infekce) nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo podle úsudku zkoušejícího, učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Patologie/neurologické nálezy centrálního nervového systému (CNS) včetně známých nebo suspektních mozkových metastáz nebo aktivního leptomeningeálního onemocnění, symptomatické nebo hrozící komprese míchy nebo syndromu cauda equina nebo klinicky významné anamnézy záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty v jakémkoli stadiu jakoukoli cytotoxickou chemoterapií, terapií radioligandy, inhibitory signalizace androgenních receptorů (ARSi) včetně enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu, monoterapie poly ADP-ribóza polymeráza (PARP) nebo jiné systémové protinádorové léčby (schválené léky nebo experimentální sloučeniny, jako je protilátková terapie, imunoterapie, genová terapie, inhibitory angiogeneze, inhibitory EZH2).
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Hematologické abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Výzkumné rameno A: PF-06821497 875 mg dvakrát denně (BID) + enzalutamid 160 mg každý den (QD)
Lék: PF-06821497
875 mg BID (2krát denně)
Ostatní jména:
  • Mevrometostat
Lék: Enzalutamid
160 mg QD
Ostatní jména:
  • XTANDI
Aktivní komparátor: Rameno B
Srovnávací rameno B: Volba lékaře enzalutamid 160 mg QD nebo docetaxel 75 mg/m2 intravenózně (IV) každých 21 dní
Lék: Enzalutamid
160 mg QD
Ostatní jména:
  • XTANDI
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST v1.1 a pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3)
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
rPFS je definována jako doba od data randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese, jak je hodnoceno v měkké tkáni podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo v kosti podle klinických studií rakoviny prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3) pokyny BICR, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace do přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku.
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace do přibližně 4,5 roku.
Čas do zahájení antineoplastické léčby.
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku.
Doba od randomizace do prvního použití nové antineoplastické terapie.
Randomizace do přibližně 4,5 roku.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Typ, výskyt, závažnost [jak je klasifikováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI), závažnost a vztah ke zkoumané medikaci nežádoucích účinků.
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených symptomů bolesti podle krátkého formuláře (BPI-SF)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Analýza krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) bude založena na skóre závažnosti bolesti (průměr jednotlivých položek BPI-SF 3, 4, 5 a 6), skóre interference bolesti (průměr položek 9A-9G) a jediná BPI-SF položka 3, která žádá pacienta, aby ohodnotil bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin.
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace na přibližně 4,5 roku
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v HRQoL (celkové skóre FACT-P). Celkové skóre FACT-P bude vypočítáno na základě odpovědí účastníků na 39 položek v dotazníku FACT-P. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby vzniklo celkové skóre FACT-P (0-156), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Randomizace na přibližně 4,5 roku
Změna od výchozího stavu sociální/rodinné pohody podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre sociální/rodinné pohody. Skóre sociální/rodinné pohody bude vypočítáno na základě 7 položek v dotazníku FACT-P; rozsah skóre 0-28. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna emocionální pohody od výchozího stavu podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Bude prezentována změna skóre emoční pohody od výchozí hodnoty. Skóre emoční pohody bude vypočítáno na základě 6 položek v dotazníku FACT-P; rozsah skóre 0-24. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna od výchozího stavu ve funkční pohodě podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre fungující pohody. Skóre fungující pohody bude vypočítáno na základě 7 položek v dotazníku FACT-P; rozsah skóre 0-28. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna fyzického blahobytu od výchozího stavu podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace na přibližně 4,5 roku
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické pohody. Skóre fyzické pohody bude vypočítáno na základě 7 položek v dotazníku FACT-P; rozsah skóre 0-28. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4
Randomizace na přibližně 4,5 roku
Změna symptomů oproti výchozí hodnotě podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – prostaty (FACT-P)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Bude prezentována změna od výchozího skóre symptomů rakoviny prostaty (PCS). Skóre PCS bude vypočítáno na základě 12 položek v dotazníku FACT-P; rozsah skóre 0-48. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném pacientem podle evropské úrovně 5 dimenze kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Účastníci budou sami hodnotit svůj aktuální stav mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese výběrem 1 z 5 možných odpovědí, které zaznamenávají úroveň závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, těžké problémy nebo extrémní problémy) v každé dimenzi. Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu pro sebehodnocení celkového zdravotního stavu na škále od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Symptomatická toxicita měřená položkami z Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Každá vybraná položka PRO-CTCAE bude posouzena ve vztahu k jednomu nebo více atributům, které zahrnují četnost, závažnost a/nebo interferenci s obvyklými nebo denními aktivitami.
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Celková zátěž vedlejšími účinky měřená pomocí FACT-GP5
Časové okno: Randomizace na přibližně 4,5 roku
Otázka FACT-GP5 hodnotí celkovou zátěž vedlejšími účinky s následujícími možnostmi odpovědi „Obtěžují mě vedlejší účinky léčby“, je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ ( 4) a budou uvedeny počty.
Randomizace na přibližně 4,5 roku
Doba do potvrzujícího zhoršení příznaků bolesti hlášených pacientem podle BPI-SF Položka 3 „nejhorší bolest za 24 hodin“
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Definováno jako doba od randomizace do začátku progrese bolesti, která je definována jako > 2-bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre z BPI-SF Otázka 3, které je potvrzeno při dalším následném hodnocení s odstupem > 4 týdnů nebo následovalo počáteční zhoršení smrtí před dalším posouzením
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené kvality života související se zdravím (HRQoL) podle FACT-P
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Definováno jako doba od randomizace do začátku definitivního zhoršení celkového skóre FACT-P, které je definováno jako >10bodový pokles od výchozí hodnoty a žádná následná pozorování s <10bodovým poklesem od výchozího celkového skóre FACT-P
Randomizace do přibližně 4,5 roku
Doba do definitivního zhoršení fyzické pohody uváděné pacientem podle FACT-P
Časové okno: Randomizace do přibližně 4,5 roku
Doba do definitivního zhoršení fyzické pohody (PWB) na FACT-P je definována jako doba od randomizace do začátku definitivního zhoršení fyzické pohody, která je definována jako ≥3 body
Randomizace do přibližně 4,5 roku
K vyhodnocení PK PF-06821497 při dávkování enzalutamidu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní), Den 1 do posledního losování PK na konci cyklu 6, Den 1.
PK charakterizovaná minimálními plazmatickými koncentracemi PF-06821497 před podáním dávky a po podání dávky při vybraných návštěvách.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní), Den 1 do posledního losování PK na konci cyklu 6, Den 1.
Zhodnotit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) na začátku a při léčbě zhodnotit nádorovou zátěž.
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let.
Hodnocení zátěže ctDNA na počátku studie a ve studii.
Výchozí stav do přibližně 2 let.
Objektivní odpověď (ORR)
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku studie, kteří mají potvrzenou objektivní odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Randomizace do přibližně 2 let.
Duration of Response (DoR) u měřitelného onemocnění měkkých tkání
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
DoR je definován jako první objektivní důkaz odezvy měkkých tkání (CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve) na radiografickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace do přibližně 2 let.
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
Podíl účastníků s odpovědí PSA ≥ 50 % u účastníků s detekovatelnými hodnotami PSA na začátku studie.
Randomizace do přibližně 2 let.
Odezva specifického antigenu prostaty
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
Podíl účastníků s odpovědí PSA ≥ 50 % u účastníků s detekovatelnými hodnotami PSA na začátku studie.
Randomizace do přibližně 2 let.
Čas do první symptomatické kostní příhody
Časové okno: Randomizace do přibližně 2 let.
Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody (symptomatické zlomeniny kostí, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve).
Randomizace do přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06821497

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit