En studie för att lära sig mer om utredningsmedicinen kallad PF-06821497 (Mevrometostat) hos män med mCRPC som tidigare behandlats med abirateronacetat för prostatacancer (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETSTUDIE AV PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) I KOMBINATION MED ENZALUTAMID JÄMFÖRT MED ENZALUTAMID ELLER DOCETAXEL HOS DELTAGARE MED METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PRODUKTER MEVPRO-1)
Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) är en randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning som utvärderar om kombinationen av studieläkemedlet (PF-06821497) med enzalutamid är säkert och effektivt jämfört med läkarens val av endera andra linjens androgenreceptor (AR) ) riktad terapi med enzalutamid eller docetaxel (kemoterapi) för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) efter progression av tidigare behandling med abirateronacetat.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att bedöma den radiografiska progressionsfria överlevnaden (rPFS) för kombinationen av PF-06821497 plus enzalutamid jämfört med läkarens val av enzalutamid eller docetaxel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1120
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Hospital São Carlos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hauts-de-seine
-
Suresnes, Hauts-de-seine, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrike, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Los Angeles Cancer Network
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94702
- UCSF Cancer Center Berkeley
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- UCSF Cancer Center Burlingame
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Los Angeles Cancer Network
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Investigational Drug Pharmacy
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- UCSF Cancer Center San Mateo
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Santa Rosa
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- University of Miami Hospital and Clinics - Doral
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
-
N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Duly Health and Care
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
-
Westmont, Illinois, Förenta staterna, 60559
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Förenta staterna, 04086
- New England Cancer Specialists
-
Westbrook, Maine, Förenta staterna, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Förenta staterna, 08210
- AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AtlantiCare
-
-
New York
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
- Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
-
Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
- Circuit Clinical
-
Monroe, New York, Förenta staterna, 10950
- Crystal Run Healthcare
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Salisbury VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- AUC Urologists, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Attikí, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grekland, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Grekland, 124 62
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederländerna, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Frisius Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Prešov, Slovakien, 08 001
- MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- BEKY - MED, s.r.o.
-
Trnava, Slovakien, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spanien, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tjeckien, 53203
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
-
İzmir
-
Cordaleo, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcelliga egenskaper.
- Metastaserande sjukdom i ben dokumenterad på benskanning, eller i mjukvävnad dokumenterad på CT/MRI-skanning.
- Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) vid screening.
- Progressiv sjukdom i samband med kirurgisk eller medicinsk kastration. Obs: Bevis på sjukdomsprogression med minst 12 veckors abirateronacetat i inställningen metastaserad kastratkänslig prostatacancer (mCSPC) eller första linjens metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) krävs.
- Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2, med en förväntad livslängd på minst 6 månader enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Alla medicinska (inklusive aktiva eller kliniskt signifikanta bakterie-, svamp- eller virusinfektioner) eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Patologi/neurologiska fynd i det centrala nervsystemet (CNS), inklusive känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom, symptomatisk eller förestående ryggmärgskompression eller cauda equina-syndrom, eller kliniskt signifikant anamnes på anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall.
- Tidigare behandling för prostatacancer i vilket skede som helst med någon cytotoxisk kemoterapi, radioligandterapi, androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSi) inklusive enzalutamid, apalutamid, darolutamid, poly ADP-ribospolymeras (PARP) monoterapi eller annan systemisk anticancerbehandling (godkända läkemedel eller experimentella föreningar såsom antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, angiogeneshämmare, EZH2-hämmare).
- Otillräcklig njurfunktion definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min.
- Leverdysfunktion.
- Hematologiska avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Undersökningsarm A: PF-06821497 875 mg två gånger dagligen (BID) + enzalutamid 160 mg varje dag (QD)
|
875 mg BID (2 gånger om dagen)
Andra namn:
160 mg QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Jämförelsearm B: Läkarens val av enzalutamid 160 mg QD eller docetaxel 75 mg/m2 intravenöst (IV) var 21:e dag
|
160 mg QD
Andra namn:
75 mg/m2 IV (var 21:e dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) bedömd genom blinded independent central review (BICR) enligt RECIST v1.1 och Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
rPFS definieras som tiden från datumet för randomisering till första objektiva bevis på röntgenprogression som bedömts i mjukvävnad per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller i ben per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) riktlinjer från BICR, eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år.
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år.
|
|
Dags att påbörja antineoplastisk behandling.
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år.
|
Tid från randomisering till första användning av ny antineoplastisk behandling.
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år.
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Typ, incidens, svårighetsgrad [enligt betygsatt av National Cancer Institute (NCI) gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0], allvarlighetsgrad och samband med studiemediciner av biverkningar.
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade smärtsymtom per kort smärtinventering-kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Analys av kort smärtinventering-kort form (BPI-SF) kommer att baseras på smärtans svårighetsgrad (medelvärde för individuella BPI-SF-poster 3, 4, 5 och 6), smärtinterferenspoängen (medelvärde av objekt 9A-9G) , och den enda BPI-SF Item 3 som ber patienten att bedöma smärtan som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i HRQoL (FACT-P totalpoäng) kommer att presenteras.
FACT-P totalpoäng kommer att beräknas baserat på deltagarnas svar på de 39 frågorna i FACT-P frågeformuläret.
Varje objekt bedöms på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera FACT-P totalpoäng (0-156), med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Randomisering till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i socialt/familjs välbefinnande per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i socialt/familjs välbefinnande kommer att presenteras.
Poängen för socialt/familjs välbefinnande kommer att beräknas baserat på 7 punkter i FACT-P-enkäten; poängintervall 0-28.
Varje föremål är betygsatt på en skala av 0 till 4 Likert-typ
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i känslomässigt välbefinnande per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i emotionellt välbefinnande kommer att presenteras.
Det känslomässiga välbefinnandet kommer att beräknas baserat på 6 poster i FACT-P frågeformuläret; poängintervall 0-24.
Varje föremål är betygsatt på en skala av 0 till 4 Likert-typ
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i fungerande välbefinnande per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i fungerande välbefinnandepoäng kommer att presenteras.
Poängen för fungerande välbefinnande kommer att beräknas utifrån 7 poster i FACT-P-enkäten; poängintervall 0-28.
Varje föremål är betygsatt på en skala av 0 till 4 Likert-typ
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i fysiskt välbefinnande per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen i fysiskt välbefinnande kommer att presenteras.
Det fysiska välbefinnandet kommer att beräknas baserat på 7 poster i FACT-P-enkäten; poängintervall 0-28.
Varje föremål är betygsatt på en skala av 0 till 4 Likert-typ
|
Randomisering till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom per funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Förändring från baslinjen för prostatacancersymptom (PCS) poäng kommer att presenteras.
PCS-poängen kommer att beräknas baserat på 12 poster i FACT-P-enkäten; poängintervall 0-48.
Varje föremål är betygsatt på en skala av 0 till 4 Likert-typ
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterat hälsotillstånd per europeisk livskvalitet 5-dimension 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Deltagarna kommer att självbedöma sitt nuvarande tillstånd av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression genom att välja 1 av 5 möjliga svar som registrerar svårighetsgraden (inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem eller extrema problem) inom varje dimension.
Frågeformuläret innehåller också en visuell analog skala för att självbedöma allmänt hälsotillstånd på en skala från "den värsta hälsan du kan tänka dig" till "den bästa hälsan du kan tänka dig."
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Symtomatisk toxicitet mätt med objekt från Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Varje utvald PRO-CTCAE-objekt kommer att bedömas relaterat till ett eller flera attribut som inkluderar räkningar för frekvens, svårighetsgrad och/eller störning av vanliga eller dagliga aktiviteter.
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Övergripande biverkningsbörda mätt med FACT-GP5
Tidsram: Randomisering till cirka 4,5 år
|
FACT-GP5-frågan bedömer den övergripande biverkningsbördan med följande svarsalternativ "Jag besväras av biverkningar av behandlingen," bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" ( 4) och räkningar kommer att presenteras.
|
Randomisering till cirka 4,5 år
|
|
Dags till bekräftande försämring av patientrapporterade smärtsymtom per BPI-SF Punkt 3 "värsta smärtan på 24 timmar"
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Definieras som tiden från randomisering till början av smärtprogression, vilket definieras som > 2-punkts ökning från baslinjen i poängen från BPI-SF fråga 3 som bekräftas vid nästa påföljande bedömning med > 4 veckors mellanrum eller en initial försämring följt vid dödsfall före nästa bedömning
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Dags för definitiv försämring av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per FACT-P
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Definierat som tiden från randomisering till början av definitiv försämring av FACT-P totalpoäng, vilket definieras som >10 poängs minskning från baslinjen och inga efterföljande observationer med <10 poängs minskning från baslinjens FACT-P totalpoäng
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
Dags för definitiv försämring av patientrapporterat fysiskt välbefinnande enligt FACT-P
Tidsram: Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
Tid till definitiv försämring av fysiskt välbefinnande (PWB) per FACT-P definieras som tiden från randomisering till början av definitiv försämring av fysiskt välbefinnande, vilket definieras som ≥3-punkts
|
Randomisering upp till cirka 4,5 år
|
|
För att utvärdera PK för PF-06821497 när det doseras med enzalutamid
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar), dag 1 till sista PK-dragningen i slutet av cykel 6, dag 1.
|
PK kännetecknas av före-dosering av dal- och post-dos plasmakoncentrationer av PF-06821497 vid utvalda besök.
|
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar), dag 1 till sista PK-dragningen i slutet av cykel 6, dag 1.
|
|
Att bedöma cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid baslinjen och vid behandling för att utvärdera tumörbördan.
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år.
|
Utvärdering av ctDNA-bördan vid baslinjen och vid studien.
|
Baslinje upp till cirka 2 år.
|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen som har ett bekräftat objektivt svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
|
Duration of Response (DoR) vid mätbar mjukdelssjukdom
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
DoR definieras som det första objektiva beviset på mjukvävnadssvar (CR eller PR, beroende på vilket som är tidigare) på röntgenprogression eller död på grund av vilken orsak som helst som inträffar först.
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression.
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Andel deltagare med PSA-svar ≥50 % hos deltagare med detekterbara PSA-värden vid baslinjen.
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
|
Prostataspecifikt antigensvar
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Andel deltagare med PSA-svar ≥50 % hos deltagare med detekterbara PSA-värden vid baslinjen.
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
|
Dags för första symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Tid från randomisering till första symtomatisk skeletthändelse (symptomatiska benfrakturer, ryggmärgskompression, operation eller strålning mot benet, beroende på vad som inträffar först).
|
Randomisering upp till cirka 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Upprepning
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- enzalutamid
- PF06821497
Andra studie-ID-nummer
- C2321014
- 2024-511650-50-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .