- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551324
Uno studio per conoscere la medicina sperimentale denominata PF-06821497 (Mevrometostat) negli uomini con mCRPC che erano stati precedentemente trattati con abiraterone acetato per il cancro alla prostata (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)
UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO SU PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) IN COMBINAZIONE CON ENZALUTAMIDE RISPETTO A ENZALUTAMIDE O DOCETAXEL IN PARTECIPANTI CON CANCRO DELLA PROSTATA METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON ABIRATERONE ACETATO (MEVPRO-1)
Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) è uno studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico volto a valutare se la combinazione del medicinale in studio (PF-06821497) con enzalutamide sia sicura ed efficace rispetto alla scelta del medico di uno dei recettori degli androgeni di seconda linea (AR ) terapia diretta con enzalutamide o docetaxel (chemioterapia) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) dopo progressione rispetto a un precedente trattamento con abiraterone acetato.
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) della combinazione di PF-06821497 più enzalutamide rispetto alla scelta del medico di enzalutamide o docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Buenos Aires, Argentina, C1120
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología (CDU)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
- Hospital São Carlos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Nukleární Medicína
-
Pardubice, Cechia, 53003
- Radiodiagnostika Pardubice
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Cechia, 53203
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Cechia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Cechia, 14059
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110167
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Cina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hauts-de-seine
-
Suresnes, Hauts-de-seine, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Mettmann, North Rhine-Westphalia, Germania, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grecia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Olanda, 1212 VG
- Tergooi MC
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
- Frisius Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Prešov, Slovacchia, 08 001
- MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- BEKY - MED, s.r.o.
-
Trnava, Slovacchia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spagna, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Los Angeles Cancer Network
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94702
- UCSF Cancer Center Berkeley
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- UCSF Cancer Center Burlingame
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Los Angeles Cancer Network
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Investigational Drug Pharmacy
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
- UCSF Cancer Center San Mateo
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Sutter Santa Rosa
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- University of Miami Hospital and Clinics - Doral
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
-
N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- Duly Health and Care
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
-
Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60559
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Stati Uniti, 04086
- New England Cancer Specialists
-
Westbrook, Maine, Stati Uniti, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
- AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AtlantiCare
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
- Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
- Circuit Clinical
-
Monroe, New York, Stati Uniti, 10950
- Crystal Run Healthcare
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Salisbury VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- AUC Urologists, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- WITS Clinical Research
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Adana, Turchia (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
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İzmir
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Cordaleo, İzmir, Turchia (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- Istanbul üniversitesi cerrahpaşa
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza caratteristiche di piccole cellule.
- Malattia metastatica nell'osso documentata mediante scintigrafia ossea o nei tessuti molli documentata mediante scansione TC/MRI.
- Castrazione chirurgica o medica, con testosterone sierico ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) allo screening.
- Malattia progressiva nel contesto della castrazione chirurgica o medica. Nota: è richiesta la prova della progressione della malattia con almeno 12 settimane di abiraterone acetato nel contesto del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) o nel contesto del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) di prima linea.
- Performance status dell'Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 - 2, con aspettativa di vita di almeno 6 mesi valutata dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica (compresa un'infezione batterica, fungina o virale attiva o clinicamente significativa) o psichiatrica, inclusi ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- Patologie/reperti neurologici del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva, compressione sintomatica o imminente del midollo spinale o sindrome della cauda equina, o storia clinicamente significativa di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni.
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata in qualsiasi stadio con qualsiasi chemioterapia citotossica, terapia con radioligandi, inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSi), inclusi enzalutamide, apalutamide, darolutamide, monoterapia con poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) o altro trattamento antitumorale sistemico (farmaci o farmaci approvati) composti sperimentali quali terapia anticorpale, immunoterapia, terapia genica, inibitori dell'angiogenesi, inibitori EZH2).
- Funzione renale inadeguata definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min.
- Disfunzione epatica.
- Anomalie ematologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Braccio sperimentale A: PF-06821497 875 mg due volte al giorno (BID) + enzalutamide 160 mg al giorno (QD)
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875 mg BID (2 volte al giorno)
Altri nomi:
160 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
Braccio di confronto B: a scelta del medico tra enzalutamide 160 mg QD o docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni
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160 mg una volta al giorno
Altri nomi:
75 mg/m2 IV (ogni 21 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1 e Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica valutata nei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o nell'osso secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). linee guida BICR o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni.
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L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni.
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Tempo di inizio della terapia antineoplastica.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni.
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Tempo dalla randomizzazione al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica.
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Tipo, incidenza, gravità [secondo la classificazione secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)], gravità e relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi.
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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L'analisi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) si baserà sul punteggio di gravità del dolore (media dei singoli elementi BPI-SF 3, 4, 5 e 6), sul punteggio di interferenza del dolore (media degli elementi 9A-9G) e il singolo BPI-SF Item 3 che chiede al paziente di valutare il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione a circa 4,5 anni
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Verrà presentata la variazione rispetto al basale dell'HRQoL (punteggio totale FACT-P).
Il punteggio totale FACT-P sarà calcolato in base alle risposte dei partecipanti ai 39 elementi del questionario FACT-P.
Ciascun elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre il punteggio totale FACT-P (0-156), dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Randomizzazione a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale del benessere sociale/familiare secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del benessere sociale/familiare.
Il punteggio relativo al benessere sociale/familiare sarà calcolato sulla base di 7 elementi del questionario FACT-P; intervallo di punteggio 0-28.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale del benessere emotivo secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del benessere emotivo.
Il punteggio del benessere emotivo sarà calcolato sulla base di 6 elementi del questionario FACT-P; intervallo di punteggio 0-24.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale del benessere funzionale secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del benessere funzionale.
Il punteggio del benessere funzionale sarà calcolato sulla base di 7 elementi del questionario FACT-P; intervallo di punteggio 0-28.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale del benessere fisico secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione a circa 4,5 anni
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Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del benessere fisico.
Il punteggio del benessere fisico sarà calcolato sulla base di 7 elementi del questionario FACT-P; intervallo di punteggio 0-28.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4
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Randomizzazione a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Verrà presentata la variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi del cancro alla prostata (PCS).
Il punteggio PCS sarà calcolato sulla base di 12 elementi del questionario FACT-P; intervallo di punteggio 0-48.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute riferito dal paziente secondo il livello 5 dimensione 5 della qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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I partecipanti valuteranno il loro attuale stato di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione scegliendo 1 delle 5 possibili risposte che registrano il livello di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi). problemi o problemi estremi) all’interno di ciascuna dimensione.
Il questionario include anche una scala analogica visiva per autovalutare lo stato di salute generale su una scala che va dalla "peggiore salute che puoi immaginare" alla "migliore salute che puoi immaginare".
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Tossicità sintomatica misurata dagli elementi del Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Ciascun elemento PRO-CTCAE selezionato verrà valutato in relazione a uno o più attributi che includono i conteggi per la frequenza, la gravità e/o l'interferenza con le attività abituali o quotidiane.
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Carico complessivo degli effetti collaterali misurato dal FACT-GP5
Lasso di tempo: Randomizzazione a circa 4,5 anni
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La domanda FACT-GP5 valuta il carico complessivo degli effetti collaterali con le seguenti opzioni di risposta "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento", è valutato su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" ( 4) e verranno presentati i conteggi.
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Randomizzazione a circa 4,5 anni
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Tempo necessario al peggioramento confermativo dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo l'elemento 3 BPI-SF "peggior dolore in 24 ore"
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione all'insorgenza della progressione del dolore, che è definita come un aumento di > 2 punti rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 del BPI-SF confermato alla successiva valutazione consecutiva a > 4 settimane di distanza o seguito da un iniziale peggioramento dalla morte prima della valutazione successiva
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Tempo necessario al deterioramento definitivo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal paziente secondo FACT-P
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del deterioramento definitivo del punteggio totale FACT-P, che è definito come una diminuzione >10 punti rispetto al basale e nessuna osservazione successiva con una diminuzione <10 punti rispetto al punteggio totale FACT-P basale
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Tempo necessario al deterioramento definitivo del benessere fisico riferito dal paziente secondo FACT-P
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Il tempo al deterioramento definitivo del benessere fisico (PWB) secondo FACT-P è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del deterioramento definitivo del benessere fisico, che è definito come ≥ 3 punti
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Randomizzazione fino a circa 4,5 anni
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Valutare la farmacocinetica di PF-06821497 quando somministrato con enzalutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni), dal giorno 1 all'ultima estrazione PK alla fine del ciclo 6, giorno 1.
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PK caratterizzata dalle concentrazioni plasmatiche minime pre-dose e post-dose di PF-06821497 in visite selezionate.
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Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni), dal giorno 1 all'ultima estrazione PK alla fine del ciclo 6, giorno 1.
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Valutare il DNA tumorale circolante (ctDNA) al basale e durante il trattamento per valutare il carico tumorale.
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 2 anni.
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Valutazione del carico di ctDNA al basale e durante lo studio.
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Baseline fino a circa 2 anni.
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Risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile dei tessuti molli al basale che hanno una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Durata della risposta (DoR) nella malattia misurabile dei tessuti molli
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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La DoR è definita come la prima evidenza oggettiva della risposta dei tessuti molli (CR o PR, a seconda di quale sia la precedente) alla progressione radiografica o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Proporzione di partecipanti con risposta PSA ≥50% nei partecipanti con valori PSA rilevabili al basale.
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Risposta dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Proporzione di partecipanti con risposta PSA ≥50% nei partecipanti con valori PSA rilevabili al basale.
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Tempo al primo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico (fratture ossee sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Randomizzazione fino a circa 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Docetaxel
- Sicurezza
- Efficacia
- Cancro alla prostata
- Ricaduta
- Etichetta aperta
- Enzalutamide
- refrattario
- Cancro alla prostata avanzato
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
- carcinoma prostatico resistente alla castrazione
- PF-06821497
- Potenziatore dell'omologo zeste 2
- Resistente agli ormoni
- Cancro alla prostata metastatico resistente agli ormoni
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Ricorrenza
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- Enzalutamide
- PF06821497
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2321014
- 2024-511650-50-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-06821497
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PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
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Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Fred Hutchinson Cancer CenterNon ancora reclutamentoCancro alla prostata (adenocarcinoma) | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
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PfizerReclutamentoCancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneCanada, Cina, Taiwan, Stati Uniti, Nuova Zelanda, Giappone, Regno Unito, Spagna, Brasile, Cechia, Italia, Francia, Argentina, Finlandia, Grecia, Olanda, Bulgaria, Germania, Sud Africa, Svezia, Ungheria, Chile, Slovacchia, Polonia, Corea del Sud e altro ancora
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PfizerReclutamentoCancro alla prostata | Cancro della prostata | Cancro alla prostata sensibile agli ormoni | Cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatica (mCSPC)Stati Uniti, Taiwan, Canada, Regno Unito, Australia, Spagna, Nuova Zelanda, Cina, Giappone, Belgio, Brasile, Polonia, Italia, Francia, Cechia, Slovacchia, Finlandia, Grecia, Olanda, Bulgaria, Germania, Svizzera, Argentina, Corea... e altro ancora
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PfizerReclutamentoCarcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) | Linfoma follicolare (FL) | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)Spagna, Cina, Stati Uniti, Giappone, Polonia, Bulgaria, Corea del Sud, Russia
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PfizerCompletato
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University of FloridaCompletatoSintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinaleStati Uniti