Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-06821497 (Mevrometostat) hos mænd med mCRPC, der tidligere blev behandlet med Abirateronacetat for prostatakræft (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET UNDERSØGELSE AF PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) I KOMBINATION MED ENZALUTAMID SAMMENLIGNET MED ENZALUTAMID ELLER DOCETAXEL HOS DELTAGERE MED METASTATISK KATTRATIONSMODSTANDIG PRODUKTER MEVPRO-1)

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) er et randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg, der vurderer, om kombination af studiemedicinen (PF-06821497) med enzalutamid er sikker og effektiv sammenlignet med lægens valg af enten andenlinjes androgenreceptor (AR) ) rettet behandling med enzalutamid eller docetaxel (kemoterapi) til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) efter progression på tidligere behandling med abirateronacetat.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) af kombinationen af ​​PF-06821497 plus enzalutamid versus lægens valg af enzalutamid eller docetaxel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, Forenede Stater, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, Forenede Stater, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grækenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Holland, 1212 VG
        • Tergooi MC
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Slovakiet, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WITS Clinical Research
  • Sydkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Nukleární Medicína
      • Pardubice, Tjekkiet, 53003
        • Radiodiagnostika Pardubice
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tjekkiet, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Istanbul üniversitesi cerrahpaşa
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Ungarn
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellede træk.
  • Metastatisk sygdom i knogler dokumenteret på knoglescanning, eller i blødt væv dokumenteret på CT/MRI-scanning.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) ved screening.
  • Progressiv sygdom i forbindelse med kirurgisk eller medicinsk kastration. Bemærk: Der kræves bevis for sygdomsprogression med mindst 12 ugers abirateronacetat i indstillingen metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC) eller førstelinje metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC).
  • Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2, med en forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk (herunder aktiv eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion) eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Patologi/neurologiske fund i centralnervesystemet (CNS), herunder kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom, symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom, eller klinisk signifikant historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald.
  • Forudgående behandling for prostatacancer på ethvert stadie med enhver form for cytotoksisk kemoterapi, radioligandterapi, androgenreceptorsignaleringshæmmere (ARSi) inklusive enzalutamid, apalutamid, darolutamid, poly ADP-ribosepolymerase (PARP) monoterapi eller anden systemisk anti-cancerbehandling (godkendt medicin eller eksperimentelle forbindelser såsom antistofterapi, immunterapi, genterapi, angiogenese-hæmmere, EZH2-hæmmere).
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min.
  • Leverdysfunktion.
  • Hæmatologiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Undersøgelsesarm A: PF-06821497 875 mg to gange dagligt (BID) + enzalutamid 160 mg hver dag (QD)
Medicin: PF-06821497
875 mg BID (2 gange om dagen)
Andre navne:
  • Mevrometostat
Medicin: Enzalutamid
160 mg QD
Andre navne:
  • XANDI
Aktiv komparator: Arm B
Komparatorarm B: Lægens valg af enzalutamid 160 mg QD eller docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 21. dag
Medicin: Enzalutamid
160 mg QD
Andre navne:
  • XANDI
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 IV (hver 21. dag)
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1 og Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
rPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første objektive bevis for radiografisk progression som vurderet i blødt væv pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller i knogler pr. prostatacancer kliniske forsøg arbejdsgruppe 3 (PCWG3) retningslinjer fra BICR eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 4,5 år.
Tid til påbegyndelse af antineoplastisk behandling.
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år.
Tid fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling.
Randomisering op til cirka 4,5 år.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Type, forekomst, sværhedsgrad [som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0], alvor og forhold til undersøgelsesmedicin af AE'er.
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i patientrapporterede smertesymptomer pr. kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Analyse af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil være baseret på smertens sværhedsgradsscore (gennemsnit af individuelle BPI-SF punkt 3, 4, 5 og 6), smerteinterferensscore (gennemsnit af punkt 9A-9G) , og den enkelte BPI-SF Punkt 3, som beder patienten om at vurdere smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer.
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) pr. Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i HRQoL (FACT-P total score) vil blive præsenteret. Den samlede FACT-P score vil blive beregnet ud fra deltagernes svar på de 39 punkter i FACT-P spørgeskemaet. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere FACT-P totalscore (0-156), med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Randomisering til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i socialt/familievelvære pr. funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i social/familiens trivsel score vil blive præsenteret. Den sociale/familietrivselsscore vil blive beregnet ud fra 7 punkter i FACT-P spørgeskemaet; score 0-28. Hvert emne er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i følelsesmæssigt velvære pr. funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i følelsesmæssig velvære score vil blive præsenteret. Den følelsesmæssige velvære score vil blive beregnet ud fra 6 punkter i FACT-P spørgeskemaet; score 0-24. Hvert emne er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i fungerende velvære pr. Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i fungerende trivselsscore vil blive præsenteret. Den fungerende trivselsscore vil blive beregnet ud fra 7 punkter i FACT-P spørgeskemaet; score 0-28. Hvert emne er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i fysisk velvære pr. Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i fysisk velvære-score vil blive præsenteret. Den fysiske trivselsscore vil blive beregnet ud fra 7 punkter i FACT-P spørgeskemaet; score 0-28. Hvert emne er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala
Randomisering til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i symptomer pr. funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline prostatacancersymptomer (PCS) score vil blive præsenteret. PCS-score vil blive beregnet ud fra 12 punkter i FACT-P spørgeskemaet; scoreområde 0-48. Hvert emne er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala
Randomisering op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsstatus pr. europæisk livskvalitet 5-dimension 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Deltagerne vil selv vurdere deres nuværende tilstand af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved at vælge 1 ud af 5 mulige svar, der registrerer sværhedsgraden (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer) inden for hver dimension. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala til selvvurdering af generel helbredstilstand på en skala fra "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig."
Randomisering op til cirka 4,5 år
Symptomatisk toksicitet målt ved punkter fra Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Hvert udvalgt PRO-CTCAE-emne vil blive vurderet relateret til en eller flere attributter, der inkluderer tæller for hyppigheden, sværhedsgraden og/eller forstyrrelsen af ​​sædvanlige eller daglige aktiviteter.
Randomisering op til cirka 4,5 år
Samlet bivirkningsbyrde målt ved FACT-GP5
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
FACT-GP5-spørgsmålet vurderer den overordnede bivirkningsbyrde med følgende svarmuligheder "Jeg er generet af bivirkninger af behandlingen," er bedømt på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "meget" ( 4) og tællinger vil blive præsenteret.
Randomisering til cirka 4,5 år
Tid til bekræftende forværring af patientrapporterede smertesymptomer pr. BPI-SF punkt 3 "værste smerte i 24 timer"
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Defineret som tiden fra randomisering til indtræden af ​​smerteprogression, som er defineret som > 2-point stigning fra baseline i scoren fra BPI-SF Spørgsmål 3, der bekræftes ved den næste sammenhængende vurdering med > 4 ugers mellemrum eller en indledende forværring fulgt ved dødsfald inden næste vurdering
Randomisering op til cirka 4,5 år
Tid til endelig forringelse af patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) pr. FACT-P
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Defineret som tiden fra randomisering til indtræden af ​​definitiv forringelse af FACT-P totalscore, som er defineret som >10 point fald fra baseline og ingen efterfølgende observationer med <10 point fald fra baseline FACT-P total score
Randomisering op til cirka 4,5 år
Tid til definitiv forringelse af patientrapporteret fysisk velvære pr. FACT-P
Tidsramme: Randomisering op til cirka 4,5 år
Tid til definitiv forringelse af fysisk velvære (PWB) pr. FACT-P er defineret som tiden fra randomisering til indtræden af ​​definitiv forringelse af fysisk velvære, hvilket er defineret som ≥3-point
Randomisering op til cirka 4,5 år
For at evaluere PK af PF-06821497, når doseret med enzalutamid
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 til sidste PK-lodtrækning i slutningen af ​​cyklus 6, dag 1.
PK karakteriseret ved præ-dosis dal- og post-dosis plasmakoncentrationer af PF-06821497 ved udvalgte besøg.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage), dag 1 til sidste PK-lodtrækning i slutningen af ​​cyklus 6, dag 1.
At vurdere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved baseline og ved behandling for at evaluere tumorbyrden.
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år.
Evaluering af ctDNA-byrden ved baseline og ved undersøgelse.
Baseline op til cirka 2 år.
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
Den objektive responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med målbar bløddelssygdom ved baseline, som har en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 2 år.
Varighed af respons (DoR) i målbar bløddelssygdom
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
DoR er defineret som det første objektive bevis på bløddelsrespons (CR eller PR, alt efter hvad der er tidligere) på radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 2 år.
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression.
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
Andel af deltagere med PSA-respons ≥50 % hos deltagere med påviselige PSA-værdier ved baseline.
Randomisering op til cirka 2 år.
Prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
Andel af deltagere med PSA-respons ≥50 % hos deltagere med påviselige PSA-værdier ved baseline.
Randomisering op til cirka 2 år.
Tid til første symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Randomisering op til cirka 2 år.
Tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse (symptomatiske knoglebrud, rygmarvskompression, operation eller stråling til knoglen, alt efter hvad der er først).
Randomisering op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06821497

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner