Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное экспериментальному лекарству под названием PF-06821497 (Меврометостат) у мужчин с мКРРПЖ, которые ранее лечились абиратерона ацетатом от рака простаты (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)

7 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ PF-06821497 (МЕВРОМЕТОСТАТ) В КОМБИНАЦИИ С ЭНЗАЛУТАМИДОМ ПО СРАВНЕНИЮ С ЭНЗАЛУТАМИДОМ ИЛИ ДОЦЕТАКСЕЛОМ У УЧАСТНИКОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, РАНЕЕ ЛЕЧИВШИХСЯ Абиратероном АЦЕТАТОМ (MEVPRO-1) )

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) — это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность сочетания исследуемого препарата (PF-06821497) с энзалутамидом по сравнению с выбором врача любого из андрогенных рецепторов второй линии (AR). ) направленная терапия энзалутамидом или доцетакселом (химиотерапия) для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака простаты (мКРРПЖ) после прогрессирования на фоне предшествующего лечения абиратерона ацетатом.

Основной целью этого клинического исследования является оценка выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS) для комбинации PF-06821497 плюс энзалутамид по сравнению с энзалутамидом или доцетакселом по выбору врача.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Венгрия
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Германия, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Греция, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Испания, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Нидерланды, 1212 VG
        • Tergooi Mc
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Польша
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Словакия, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, Соединенные Штаты, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Соединенные Штаты, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, Соединенные Штаты, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Франция, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Франция, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Чехия
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Чехия, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Швеция
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Южная Корея
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты без мелкоклеточных особенностей.
  • Метастатическое заболевание в кости, зафиксированное при сканировании костей, или в мягких тканях, подтвержденное при КТ/МРТ.
  • Хирургическая или медицинская кастрация, уровень тестостерона в сыворотке крови <50 нг/дл (<1,73 нмоль/л) при скрининге.
  • Прогрессирующее заболевание на фоне хирургической или медикаментозной кастрации. Примечание. Требуются доказательства прогрессирования заболевания на фоне приема абиратерона ацетата в течение как минимум 12 недель при метастатическом кастрато-чувствительном раке предстательной железы (mCSPC) или метастатическом кастрато-резистентном раке простаты первой линии (mCRPC).
  • Статус работоспособности группы Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0–2, ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  • Любое медицинское (включая активную или клинически значимую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию) или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для исследования.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Патологии центральной нервной системы (ЦНС)/неврологические данные, включая известные или предполагаемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание, симптоматическое или угрожающее сдавление спинного мозга или синдром конского хвоста, или клинически значимые судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам.
  • Предварительное лечение рака простаты на любой стадии с помощью любой цитотоксической химиотерапии, радиолигандной терапии, ингибиторов передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSi), включая энзалутамид, апалутамид, даролутамид, монотерапию полиАДФ-рибозополимеразой (PARP) или другое системное противораковое лечение (утвержденные препараты или экспериментальные соединения, такие как терапия антителами, иммунотерапия, генная терапия, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы EZH2).
  • Неадекватная функция почек определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин.
  • Печеночная дисфункция.
  • Гематологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Исследовательская группа А: PF-06821497 875 мг два раза в день (два раза в день) + энзалутамид 160 мг каждый день (четыре дня)
Лекарство: ПФ-06821497
875 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Меврометостат
Лекарство: Энзалутамид
160 мг один раз в день
Другие имена:
  • XTANDI
Активный компаратор: Рука Б
Группа сравнения B: по выбору врача: энзалутамид 160 мг один раз в день или доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 21 день.
Лекарство: Энзалутамид
160 мг один раз в день
Другие имена:
  • XTANDI
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно (каждые 21 день)
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с RECIST v1.1 и Рабочей группой 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
rPFS определяется как время от даты рандомизации до первых объективных признаков рентгенологического прогрессирования, оцениваемых в мягких тканях в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или в кости в соответствии с Рабочей группой 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3). согласно рекомендациям BICR, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Время начала противоопухолевой терапии.
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Время от рандомизации до первого применения новой противоопухолевой терапии.
Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Тип, частота, тяжесть [по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE) v5.0), серьезность и связь НЯ с исследуемыми препаратами.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевых симптомов, сообщаемых пациентами в соответствии с краткой формой краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Анализ краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF) будет основан на шкале тяжести боли (среднее значение отдельных пунктов BPI-SF 3, 4, 5 и 6), шкале интерференции боли (среднее значение пунктов 9A–9G). и одиночный пункт 3 BPI-SF, в котором пациента просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по данным функциональной оценки терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни HR (общий балл FACT-P). Общий балл FACT-P будет рассчитываться на основе ответов участников на 39 пунктов анкеты FACT-P. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем объединяется для получения общего балла FACT-P (0–156), причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Изменение социального/семейного благополучия по сравнению с исходным уровнем согласно функциональной оценке терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем показателя социального/семейного благополучия. Оценка социального/семейного благополучия будет рассчитываться на основе 7 пунктов анкеты FACT-P; диапазон баллов 0-28. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение эмоционального благополучия по сравнению с исходным уровнем по данным функциональной оценки терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Будет представлено изменение показателя эмоционального благополучия по сравнению с исходным уровнем. Оценка эмоционального благополучия будет рассчитываться на основе 6 пунктов опросника FACT-P; диапазон баллов 0-24. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение функционального благополучия по сравнению с исходным уровнем согласно функциональной оценке терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Будет представлено изменение показателя функционального благополучия по сравнению с исходным уровнем. Оценка функционального благополучия будет рассчитываться на основе 7 пунктов опросника FACT-P; диапазон баллов 0-28. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение физического благополучия по сравнению с исходным уровнем согласно функциональной оценке терапии рака - простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Будет представлено изменение показателя физического благополучия по сравнению с исходным уровнем. Оценка физического благополучия будет рассчитываться на основе 7 пунктов опросника FACT-P; диапазон баллов 0-28. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем согласно функциональной оценке терапии рака — простата (FACT-P)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Будет представлено изменение по сравнению с исходным показателем симптомов рака простаты (PCS). Оценка PCS будет рассчитываться на основе 12 пунктов анкеты FACT-P; диапазон баллов 0-48. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья пациентов по европейскому уровню качества жизни 5-мерного 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Участники самостоятельно оценят свое текущее состояние подвижности, ухода за собой, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, выбрав 1 из 5 возможных ответов, фиксирующих уровень тяжести (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, тяжелая степень тяжести). проблемы или экстремальные проблемы) в каждом измерении. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для самостоятельной оценки общего состояния здоровья по шкале от «наихудшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Симптоматическая токсичность, измеряемая по критериям результатов CTCAE, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE).
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Каждый выбранный элемент PRO-CTCAE будет оцениваться по одному или нескольким атрибутам, которые включают в себя частоту, тяжесть и/или вмешательство в обычную или повседневную деятельность.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Общее бремя побочных эффектов, измеренное FACT-GP5.
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Вопрос FACT-GP5 оценивает общее бремя побочных эффектов со следующими вариантами ответа: «Меня беспокоят побочные эффекты лечения», оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» ( 4) и будут представлены подсчеты.
Рандомизация примерно до 4,5 лет.
Время до подтверждения ухудшения болевых симптомов, о которых сообщает пациент, согласно пункту 3 BPI-SF «самая сильная боль за 24 часа»
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Определяется как время от рандомизации до начала прогрессирования боли, которое определяется как увеличение > 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в балле по вопросу 3 BPI-SF, которое подтверждается при следующей последовательной оценке с интервалом > 4 недели или последует начальное ухудшение смертью до следующей оценки
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Время до окончательного ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщениям пациентов (HRQoL) согласно FACT-P
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Определяется как время от рандомизации до начала окончательного ухудшения общего балла FACT-P, которое определяется как снижение >10 баллов от исходного уровня и отсутствие последующих наблюдений со снижением <10 баллов от исходного общего балла FACT-P.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Время до окончательного ухудшения физического самочувствия по сообщениям пациентов согласно FACT-P
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 4,5 лет
Время до окончательного ухудшения физического благополучия (PWB) по FACT-P определяется как время от рандомизации до начала окончательного ухудшения физического благополучия, которое определяется как ≥3 балла.
Рандомизация примерно до 4,5 лет
Для оценки ФК PF-06821497 при приеме энзалутамида.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней), день 1 до последнего розыгрыша PK в конце цикла 6, день 1.
ФК характеризуется минимальной концентрацией PF-06821497 в плазме перед введением дозы и после нее при отдельных посещениях.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней), день 1 до последнего розыгрыша PK в конце цикла 6, день 1.
Для оценки циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) на исходном уровне и во время лечения для оценки опухолевой нагрузки.
Временное ограничение: Базовый период примерно до 2 лет.
Оценка нагрузки ктДНК на исходном уровне и во время исследования.
Базовый период примерно до 2 лет.
Объективный ответ (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
Частота объективного ответа определяется как доля участников с измеримым заболеванием мягких тканей на исходном уровне, у которых есть подтвержденный объективный ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
Рандомизация примерно до 2 лет.
Продолжительность ответа (DoR) при измеримых заболеваниях мягких тканей
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
DoR определяется как первое объективное свидетельство реакции мягких тканей (CR или PR, в зависимости от того, что наступит раньше) на рентгенологическое прогрессирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
Рандомизация примерно до 2 лет.
Время прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА).
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
Доля участников с ответом на ПСА ≥50% среди участников с определяемыми значениями ПСА на исходном уровне.
Рандомизация примерно до 2 лет.
Специфический антигенный ответ простаты
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
Доля участников с ответом на ПСА ≥50% среди участников с определяемыми значениями ПСА на исходном уровне.
Рандомизация примерно до 2 лет.
Время до первого симптоматического скелетного явления
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 2 лет.
Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного явления (симптоматические переломы костей, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей, в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться