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Une étude pour en savoir plus sur le médicament expérimental appelé PF-06821497 (Mévrométostat) chez les hommes atteints de CPRCm qui ont déjà été traités avec de l'acétate d'abiratérone pour le cancer de la prostate (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)

7 août 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, ALÉATOIRE ET OUVERTE SUR LE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) EN COMBINAISON AVEC L'ENZALUTAMIDE PAR COMPARAISON AVEC L'ENZALUTAMIDE OU LE DOCÉTAXEL CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE RÉSISTANT À LA CASTRATION MÉTASTATIQUE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉ AVEC DE L'ACÉTATE D'ABIRATERONE (MEVPRO-1)

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) est un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique évaluant si l'association du médicament à l'étude (PF-06821497) avec l'enzalutamide est sûre et efficace par rapport au choix du médecin entre l'un ou l'autre des récepteurs androgènes (AR) de deuxième intention. ) traitement dirigé par l'enzalutamide ou le docétaxel (chimiothérapie) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) après progression sous un traitement antérieur à l'acétate d'abiratérone.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) de l'association de PF-06821497 plus enzalutamide par rapport au choix du médecin d'enzalutamide ou de docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentine, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espagne, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, France, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, France, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, France, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grèce
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grèce, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Grèce, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Hongrie
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Pays-Bas, 1212 VG
        • Tergooi Mc
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Pologne
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Slovaquie, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Slovaquie, 917 02
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Suède
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tchéquie
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tchéquie, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, États-Unis, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, États-Unis, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, États-Unis, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, États-Unis, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, États-Unis, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans caractéristiques à petites cellules.
  • Maladie métastatique des os documentée par scintigraphie osseuse ou des tissus mous documentée par tomodensitométrie/IRM.
  • Castré chirurgicalement ou médicalement, avec une testostérone sérique ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) au moment du dépistage.
  • Maladie évolutive dans le cadre d’une castration chirurgicale ou médicale. Remarque : des preuves de progression de la maladie avec au moins 12 semaines d'acétate d'abiratérone dans le contexte du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) ou du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration de première intention (mCRPC) sont requises.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 à 2, avec une espérance de vie d'au moins 6 mois, telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Tout problème médical (y compris une infection bactérienne, fongique ou virale active ou cliniquement significative) ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l’étude.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Pathologie du système nerveux central (SNC)/constatations neurologiques, y compris métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active, compression médullaire symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval, ou antécédents cliniquement significatifs de convulsions ou toute condition pouvant prédisposer aux convulsions.
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate à n'importe quel stade avec une chimiothérapie cytotoxique, un traitement par radioligand, des inhibiteurs de signalisation des récepteurs androgènes (ARSi), y compris l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide, la poly ADP-ribose polymérase (PARP) en monothérapie ou tout autre traitement anticancéreux systémique (médicaments approuvés ou composés expérimentaux tels que la thérapie par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, les inhibiteurs de l'angiogenèse, les inhibiteurs d'EZH2).
  • Fonction rénale inadéquate définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min.
  • Dysfonctionnement hépatique.
  • Anomalies hématologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bras expérimental A : PF-06821497 875 mg deux fois par jour (BID) + enzalutamide 160 mg tous les jours (QD)
Médicament: PF-06821497
875 mg deux fois par jour (2 fois par jour)
Autres noms:
  • Mévrométostat
Médicament: Enzalutamide
160 mg une fois par jour
Autres noms:
  • XTANDI
Comparateur actif: Bras B
Bras de comparaison B : choix du médecin entre enzalutamide 160 mg une fois par jour ou docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours
Médicament: Enzalutamide
160 mg une fois par jour
Autres noms:
  • XTANDI
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 IV (tous les 21 jours)
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1 et le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
La SSPr est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première preuve objective de progression radiographique, telle qu'évaluée dans les tissus mous selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou dans les os selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3). directives du BICR, ou le décès, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans.
Délai avant le début du traitement antinéoplasique.
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans.
Délai entre la randomisation et la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans.
Incidence des événements indésirables
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Type, incidence, gravité [tels que notés par les critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0], gravité et relation avec les médicaments à l'étude des EI.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de douleur signalés par le patient selon le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
L'analyse du bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF) sera basée sur le score de gravité de la douleur (moyenne des éléments individuels du BPI-SF 3, 4, 5 et 6), le score d'interférence de la douleur (moyenne des éléments 9A-9G). , et l'unique élément 3 du BPI-SF qui demande au patient d'évaluer la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation à environ 4,5 ans
Le changement par rapport à la ligne de base de la HRQoL (score total FACT-P) sera présenté. Le score total FACT-P sera calculé sur la base des réponses des participants aux 39 éléments du questionnaire FACT-P. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire le score total FACT-P (0-156), les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Randomisation à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du bien-être social/familial selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
L'évolution par rapport à la ligne de base du score de bien-être social/familial sera présentée. Le score de bien-être social/familial sera calculé sur la base de 7 items du questionnaire FACT-P ; plage de scores de 0 à 28. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du bien-être émotionnel selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du score de bien-être émotionnel sera présenté. Le score de bien-être émotionnel sera calculé sur la base de 6 éléments du questionnaire FACT-P ; plage de scores de 0 à 24. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du bien-être fonctionnel selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du score de bien-être fonctionnel sera présenté. Le score de bien-être fonctionnel sera calculé sur la base de 7 éléments du questionnaire FACT-P ; plage de scores de 0 à 28. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du bien-être physique selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation à environ 4,5 ans
Le changement par rapport à la ligne de base du score de bien-être physique sera présenté. Le score de bien-être physique sera calculé sur la base de 7 éléments du questionnaire FACT-P ; plage de scores de 0 à 28. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4
Randomisation à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Le changement par rapport au score initial des symptômes du cancer de la prostate (PCS) sera présenté. Le score PCS sera calculé sur la base de 12 éléments du questionnaire FACT-P ; plage de scores de 0 à 48. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé déclaré par le patient selon le niveau européen de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Les participants évalueront eux-mêmes leur état actuel de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression en choisissant 1 des 5 réponses possibles qui enregistrent le niveau de gravité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, grave). problèmes ou problèmes extrêmes) au sein de chaque dimension. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique permettant d'évaluer l'état de santé général sur une échelle allant de « la pire santé que vous puissiez imaginer » à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Toxicité symptomatique mesurée par les éléments du Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Chaque élément PRO-CTCAE sélectionné sera évalué en fonction d'un ou plusieurs attributs qui incluent des comptes pour la fréquence, la gravité et/ou l'interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Fardeau global des effets secondaires tel que mesuré par le FACT-GP5
Délai: Randomisation à environ 4,5 ans
La question FACT-GP5 évalue le fardeau global des effets secondaires avec les options de réponse suivantes : « Je suis gêné par les effets secondaires du traitement », est évalué sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » ( 4) et les décomptes seront présentés.
Randomisation à environ 4,5 ans
Délai jusqu'à la confirmation de la détérioration des symptômes de douleur signalés par le patient selon l'élément 3 du BPI-SF « pire douleur en 24 heures »
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la progression de la douleur, qui est défini comme une augmentation > 2 points par rapport à la valeur initiale du score à la question 3 du BPI-SF confirmée lors de la prochaine évaluation consécutive à > 4 semaines d'intervalle ou une détérioration initiale suivie. par décès avant la prochaine évaluation
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Délai jusqu'à la détérioration définitive de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients selon FACT-P
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la détérioration définitive du score total FACT-P, qui est défini comme une diminution > 10 points par rapport à la valeur initiale et aucune observation ultérieure avec une diminution < 10 points par rapport au score total FACT-P initial.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Délai jusqu'à la détérioration définitive du bien-être physique rapporté par les patients selon FACT-P
Délai: Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Le délai jusqu'à la détérioration définitive du bien-être physique (PWB) selon FACT-P est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la détérioration définitive du bien-être physique, qui est défini comme ≥ 3 points.
Randomisation jusqu'à environ 4,5 ans
Pour évaluer la pharmacocinétique du PF-06821497 lorsqu'il est administré avec de l'enzalutamide
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), jour 1 jusqu'au dernier tirage PK à la fin du cycle 6, jour 1.
PK caractérisée par les concentrations plasmatiques minimales pré-dose et post-dose de PF-06821497 lors de visites sélectionnées.
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), jour 1 jusqu'au dernier tirage PK à la fin du cycle 6, jour 1.
Évaluer l'ADN tumoral circulant (ADNct) au départ et pendant le traitement pour évaluer la charge tumorale.
Délai: Base de référence jusqu'à environ 2 ans.
Évaluation de la charge d'ADNct au départ et pendant l'étude.
Base de référence jusqu'à environ 2 ans.
Réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ qui ont une réponse objective confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Durée de réponse (DoR) dans les maladies mesurables des tissus mous
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Le DoR est défini comme la première preuve objective de la réponse des tissus mous (CR ou PR, selon la première éventualité) à la progression radiographique ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Délai jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Proportion de participants avec une réponse PSA ≥ 50 % chez les participants avec des valeurs de PSA détectables au départ.
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Réponse antigénique spécifique de la prostate
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Proportion de participants avec une réponse PSA ≥ 50 % chez les participants avec des valeurs de PSA détectables au départ.
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique
Délai: Randomisation jusqu'à environ 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement squelettique symptomatique (fractures osseuses symptomatiques, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale ou radiothérapie osseuse, selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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