En studie for å lære om undersøkelsesmedisinen kalt PF-06821497 (Mevrometostat) hos menn med mCRPC som tidligere ble behandlet med abirateronacetat for prostatakreft (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)
7. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTSTUDIE AV PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) I KOMBINASJON MED ENZALUTAMID SAMMENLIGNET MED ENZALUTAMID ELLER DOCETAXEL HOS DELTAKERE MED METASTATISK KASTRASJONSRESISTENT, ETTERSTÅENDE MEVPRO-1)
Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) er en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer om kombinasjon av studiemedisinen (PF-06821497) med enzalutamid er trygt og effektivt sammenlignet med legens valg av en annenlinjes androgenreseptor (AR). ) rettet behandling med enzalutamid eller docetaxel (kjemoterapi) for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) etter progresjon på tidligere behandling med abirateronacetat.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den radiografiske progresjonsfrie overlevelsen (rPFS) av kombinasjonen av PF-06821497 pluss enzalutamid versus legens valg av enzalutamid eller docetaxel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1120
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Hospital São Carlos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Los Angeles Cancer Network
-
Berkeley, California, Forente stater, 94702
- UCSF Cancer Center Berkeley
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- UCSF Cancer Center Burlingame
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Los Angeles Cancer Network
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Investigational Drug Pharmacy
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- UCSF Cancer Center San Mateo
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Santa Rosa
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- University of Miami Hospital and Clinics - Doral
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33176
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
-
N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Duly Health and Care
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
-
Westmont, Illinois, Forente stater, 60559
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Forente stater, 04086
- New England Cancer Specialists
-
Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Forente stater, 08210
- AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
- AtlantiCare
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Circuit Clinical
-
Monroe, New York, Forente stater, 10950
- Crystal Run Healthcare
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Salisbury VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- AUC Urologists, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hauts-de-seine
-
Suresnes, Hauts-de-seine, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrike, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Hellas, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Hellas, 124 62
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Frisius Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Prešov, Slovakia, 08 001
- MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- BEKY - MED, s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spania, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tsjekkia, 53203
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
-
İzmir
-
Cordaleo, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcelletrekk.
- Metastatisk sykdom i bein dokumentert ved beinskanning, eller i bløtvev dokumentert ved CT/MR-skanning.
- Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) ved screening.
- Progressiv sykdom i sammenheng med kirurgisk eller medisinsk kastrering. Merk: Det kreves bevis på sykdomsprogresjon med minst 12 uker med abirateronacetat i innstillingen for metastatisk kastratsensitiv prostatakreft (mCSPC), eller førstelinje metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC).
- Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2, med forventet levealder på minst 6 måneder som vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk (inkludert aktiv eller klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-atferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Patologi/nevrologiske funn i sentralnervesystemet (CNS), inkludert kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom, symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom, eller klinisk signifikant historie med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall.
- Tidligere behandling for prostatakreft på ethvert stadium med cellegift, radioligandterapi, androgenreseptorsignalhemmere (ARSi) inkludert enzalutamid, apalutamid, darolutamid, poly ADP-ribosepolymerase (PARP) monoterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling (godkjente legemidler eller eksperimentelle forbindelser som antistoffterapi, immunterapi, genterapi, angiogenese-hemmere, EZH2-hemmere).
- Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min.
- Leverdysfunksjon.
- Hematologiske abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Undersøkelsesarm A: PF-06821497 875 mg to ganger daglig (BID) + enzalutamid 160 mg hver dag (QD)
|
875 mg BID (2 ganger om dagen)
Andre navn:
160 mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Komparatorarm B: Legens valg av enzalutamid 160 mg QD eller docetaxel 75 mg/m2 intravenøst (IV) hver 21. dag
|
160 mg QD
Andre navn:
75 mg/m2 IV (hver 21. dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1 og Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
rPFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til første objektive bevis på radiografisk progresjon vurdert i bløtvev i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller i bein per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft kliniske studier (PCWG3) retningslinjer fra BICR, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år.
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år.
|
|
Tid til oppstart av antineoplastisk behandling.
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år.
|
Tid fra randomisering til første gangs bruk av ny antineoplastisk behandling.
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad [som gradert av National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0], alvorlighetsgrad og forhold til studiemedisiner av AE.
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte smertesymptomer per kort smerteoversikt-kortskjema (BPI-SF)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Analyse av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil være basert på smertens alvorlighetsgrad (gjennomsnitt av individuelle BPI-SF-elementer 3, 4, 5 og 6), smerteinterferensscore (gjennomsnitt av elementene 9A-9G) , og enkelt BPI-SF Punkt 3 som ber pasienten vurdere smerte på sitt verste de siste 24 timene.
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
|
Endring fra baseline i HRQoL (FACT-P total score) vil bli presentert.
FACT-P totalscore vil bli beregnet basert på deltakersvarene på de 39 elementene i FACT-P spørreskjemaet.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4 og deretter kombinert for å produsere FACT-P totalscore (0-156), med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Randomisering til cirka 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i sosialt/familievelvære per funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Endring fra baseline i poengsum for sosial/familiens velvære vil bli presentert.
Sosial/familiens trivsel-score vil bli beregnet basert på 7 elementer i FACT-P spørreskjemaet; poengsum 0-28.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i emosjonelt velvære per funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Endring fra baseline i poengsum for følelsesmessig velvære vil bli presentert.
Score for emosjonell velvære vil bli beregnet basert på 6 elementer i FACT-P spørreskjemaet; poengsum 0-24.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i fungerende velvære per funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Endring fra baseline i fungerende trivselsscore vil bli presentert.
Den fungerende trivselsskåren vil bli beregnet basert på 7 elementer i FACT-P spørreskjemaet; poengsum 0-28.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk velvære per funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
|
Endring fra baseline i fysisk velvære poengsum vil bli presentert.
Den fysiske velværepoengsummen vil bli beregnet basert på 7 elementer i FACT-P spørreskjemaet; poengsum 0-28.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4
|
Randomisering til cirka 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer per funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Endring fra baseline prostatakreftsymptomer (PCS) score vil bli presentert.
PCS-skåren vil bli beregnet basert på 12 elementer i FACT-P spørreskjemaet; poengsum 0-48.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert helsestatus per europeisk livskvalitet 5-dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Deltakerne vil selv vurdere sin nåværende tilstand av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å velge 1 av 5 mulige svar som registrerer alvorlighetsgraden (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer) innenfor hver dimensjon.
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala for å vurdere generell helsetilstand på en skala fra «den verste helsen du kan forestille deg» til «den beste helsen du kan forestille deg».
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Symptomatisk toksisitet målt av elementer fra pasientrapportert utfall CTCAE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Hvert utvalgte PRO-CTCAE-elementer vil bli vurdert relatert til en eller flere attributter som inkluderer tellinger for frekvens, alvorlighetsgrad og/eller forstyrrelse av vanlige eller daglige aktiviteter.
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Samlet bivirkningsbyrde målt ved FACT-GP5
Tidsramme: Randomisering til cirka 4,5 år
|
FACT-GP5-spørsmålet vurderer den generelle bivirkningsbyrden med følgende svaralternativer "Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen," er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" ( 4) og tellinger vil bli presentert.
|
Randomisering til cirka 4,5 år
|
|
Tid til bekreftende forverring av pasientrapporterte smertesymptomer per BPI-SF punkt 3 "verste smerte på 24 timer"
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Definert som tiden fra randomisering til utbruddet av smerteprogresjon, som er definert som > 2-poengs økning fra baseline i skåren fra BPI-SF Spørsmål 3 som bekreftes ved neste påfølgende vurdering > 4 ukers mellomrom eller en innledende forverring fulgt ved død før neste vurdering
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) per FACT-P
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Definert som tiden fra randomisering til utbruddet av definitiv forverring i FACT-P totalscore, som er definert som >10 poeng reduksjon fra baseline og ingen påfølgende observasjoner med <10 poeng reduksjon fra baseline FACT-P total score
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert fysisk velvære per FACT-P
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
Tid til definitiv forverring av fysisk velvære (PWB) per FACT-P er definert som tiden fra randomisering til utbruddet av definitiv forverring av fysisk velvære, som er definert som ≥3-punkts
|
Randomisering opptil ca. 4,5 år
|
|
For å evaluere PK av PF-06821497 når doseret med enzalutamid
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), dag 1 til siste PK-trekning på slutten av syklus 6, dag 1.
|
PK karakterisert ved pre-dose bunn- og post-dose plasmakonsentrasjoner av PF-06821497 ved utvalgte besøk.
|
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), dag 1 til siste PK-trekning på slutten av syklus 6, dag 1.
|
|
For å vurdere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved baseline og ved behandling for å evaluere tumorbelastningen.
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år.
|
Evaluering av ctDNA-belastning ved baseline og under studie.
|
Baseline opptil ca. 2 år.
|
|
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Den objektive responsraten er definert som andelen deltakere med målbar bløtvevssykdom ved baseline som har en bekreftet objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST v1.1.
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
|
Varighet av respons (DoR) ved målbar bløtvevssykdom
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
DoR er definert som det første objektive beviset på bløtvevsrespons (CR eller PR, avhengig av hva som er tidligere) på radiografisk progresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon.
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Andel deltakere med PSA-respons ≥50 % hos deltakere med påvisbare PSA-verdier ved baseline.
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
|
Prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Andel deltakere med PSA-respons ≥50 % hos deltakere med påvisbare PSA-verdier ved baseline.
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse (symptomatiske benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller stråling til beinet avhengig av hva som er først).
|
Randomisering opptil ca. 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbakefall
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Enzalutamid
- PF06821497
Andre studie-ID-numre
- C2321014
- 2024-511650-50-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .