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Eine Studie, um mehr über das Prüfpräparat PF-06821497 (Mevrometostat) bei Männern mit mCRPC zu erfahren, die zuvor mit Abirateronacetat gegen Prostatakrebs (MEVPRO-1) behandelt wurden. (MEVPRO-1)

7. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, OFFENE STUDIE VON PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) IN KOMBINATION MIT ENZALUTAMID IM VERGLEICH MIT ENZALUTAMID ODER DOCETAXEL BEI TEILNEHMER MIT METASTATISCHEM KASTRATIONSRESISTENTEM PROSTATAKREBS, DIE ZUVOR MIT ABIRATERONACETAT (MEVPRO-1) BEHANDELT WURDEN

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, in der untersucht wird, ob die Kombination des Studienmedikaments (PF-06821497) mit Enzalutamid sicher und wirksam ist im Vergleich zur Wahl eines Zweitlinien-Androgenrezeptors (AR) durch den Arzt ) gerichtete Therapie mit Enzalutamid oder Docetaxel (Chemotherapie) zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nach Progression unter vorheriger Behandlung mit Abirateronacetat.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) der Kombination von PF-06821497 plus Enzalutamid im Vergleich zu Enzalutamid oder Docetaxel nach Wahl des Arztes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankreich, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Niederlande, 1212 VG
        • Tergooi Mc
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Schweden
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Slowakei, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Südkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tschechien, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Türkei (türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
  • Ungarn
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, Vereinigte Staaten, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale.
  • Metastasierende Erkrankung im Knochen, dokumentiert im Knochenscan, oder im Weichgewebe, dokumentiert im CT/MRT-Scan.
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Serumtestosteron ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) beim Screening.
  • Fortschreitende Erkrankung im Rahmen einer chirurgischen oder medizinischen Kastration. Hinweis: Der Nachweis einer Krankheitsprogression mit Abirateronacetat über mindestens 12 Wochen bei metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC) oder bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) der ersten Wahl ist erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0–2, mit einer vom Prüfer beurteilten Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische (einschließlich aktiver oder klinisch bedeutsamer bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektion) oder psychiatrischer Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, nach Einschätzung des Prüfarztes, den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Pathologie/neurologische Befunde des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich bekannter oder vermuteter Hirnmetastasen oder aktiver leptomeningealer Erkrankungen, symptomatischer oder drohender Rückenmarkskompression oder Cauda-Equina-Syndrom oder klinisch bedeutsamer Anfallsgeschichte oder einer anderen Erkrankung, die für einen Anfall prädisponieren könnte.
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs in jedem Stadium mit einer zytotoxischen Chemotherapie, Radioligandentherapie, Androgenrezeptor-Signalinhibitoren (ARSi), einschließlich Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Monotherapie oder einer anderen systemischen Krebsbehandlung (zugelassene Medikamente oder experimentelle Verbindungen wie Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Angiogenese-Inhibitoren, EZH2-Inhibitoren).
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Hämatologische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Untersuchungsarm A: PF-06821497 875 mg zweimal täglich (BID) + Enzalutamid 160 mg täglich (QD)
Arzneimittel: PF-06821497
875 mg BID (2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Mevromatostat
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI
Aktiver Komparator: Arm B
Vergleichsarm B: Wahl des Arztes: Enzalutamid 160 mg einmal täglich oder Docetaxel 75 mg/m2 intravenös (IV) alle 21 Tage
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. (alle 21 Tage)
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1 und der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) bewertet.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression, beurteilt im Weichgewebe gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder im Knochen gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). Richtlinien des BICR oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren.
Zeit bis zum Beginn der antineoplastischen Therapie.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Art, Inzidenz, Schweregrad [bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI)], Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation von Nebenwirkungen.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten gemeldeten Schmerzsymptome gemäß Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Analyse des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) basiert auf dem Schmerzschweregrad-Score (Mittelwert der einzelnen BPI-SF-Punkte 3, 4, 5 und 6) und dem Schmerzinterferenz-Score (Mittelwert der Punkte 9A-9G). , und das einzelne BPI-SF Item 3, bei dem der Patient aufgefordert wird, den Schmerz als schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden einzustufen.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Die Veränderung der HRQoL (FACT-P-Gesamtpunktzahl) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die FACT-P-Gesamtpunktzahl wird basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf die 39 Punkte im FACT-P-Fragebogen berechnet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um den FACT-P-Gesamtwert (0-156) zu ergeben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Veränderung des sozialen/familiären Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Veränderung des Wertes für soziales/familiäres Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Der Wert für das soziale/familiäre Wohlbefinden wird auf der Grundlage von 7 Elementen im FACT-P-Fragebogen berechnet; Punktebereich 0-28. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Veränderung des emotionalen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Der Wert für das emotionale Wohlbefinden wird auf der Grundlage von 6 Elementen im FACT-P-Fragebogen berechnet; Punktebereich 0-24. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Veränderung des funktionellen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Veränderung des Scores für das funktionierende Wohlbefinden gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Der Score für das funktionierende Wohlbefinden wird auf der Grundlage von 7 Elementen im FACT-P-Fragebogen berechnet; Punktebereich 0-28. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Veränderung des körperlichen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Die Veränderung des körperlichen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Der Wert für das körperliche Wohlbefinden wird auf der Grundlage von 7 Elementen im FACT-P-Fragebogen berechnet; Punktebereich 0-28. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet
Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Score für Prostatakrebssymptome (PCS) wird vorgestellt. Der PCS-Score wird anhand von 12 Elementen im FACT-P-Fragebogen berechnet; Punktebereich 0-48. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 5-dimensionalen 5-Ebene der europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Teilnehmer bewerten ihren aktuellen Zustand in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression selbst, indem sie eine von fünf möglichen Antworten auswählen, die den Schweregrad angeben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwer). Probleme oder extreme Probleme) innerhalb jeder Dimension. Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Symptomatische Toxizität, gemessen anhand von Elementen aus dem Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Jedes ausgewählte PRO-CTCAE-Element wird in Bezug auf ein oder mehrere Attribute bewertet, die Häufigkeit, Schwere und/oder Beeinträchtigung normaler oder täglicher Aktivitäten umfassen.
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Gesamtnebenwirkungslast, gemessen mit FACT-GP5
Zeitfenster: Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Die FACT-GP5-Frage bewertet die Gesamtbelastung durch Nebenwirkungen mit den folgenden Antwortoptionen: „Ich störe die Nebenwirkungen der Behandlung“, wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ reicht ( 4) und Zählungen werden vorgestellt.
Randomisierung auf ca. 4,5 Jahre
Zeit bis zur bestätigenden Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome gemäß BPI-SF Punkt 3 „Stärkster Schmerz in 24 Stunden“
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression, die als > 2-Punkte-Anstieg des Scores aus der BPI-SF-Frage 3 gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, der bei der nächsten aufeinanderfolgenden Beurteilung im Abstand von > 4 Wochen bestätigt wird, oder als eine anfängliche Verschlechterung folgt durch Tod vor der nächsten Veranlagung
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gemäß FACT-P
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der endgültigen Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores, die als Rückgang um mehr als 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keine weiteren Beobachtungen mit einem Rückgang um < 10 Punkte gegenüber dem FACT-P-Gesamtscore definiert ist
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten berichteten körperlichen Wohlbefindens gemäß FACT-P
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des körperlichen Wohlbefindens (PWB) gemäß FACT-P ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der definitiven Verschlechterung des körperlichen Wohlbefindens, die als ≥3 Punkte definiert ist
Randomisierung bis zu ca. 4,5 Jahren
Zur Bewertung der PK von PF-06821497 bei Gabe von Enzalutamid
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 bis zur letzten PK-Ziehung am Ende von Zyklus 6, Tag 1.
PK gekennzeichnet durch die Plasmakonzentrationen von PF-06821497 vor der Dosis und nach der Dosis bei ausgewählten Besuchen.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 1 bis zur letzten PK-Ziehung am Ende von Zyklus 6, Tag 1.
Zur Beurteilung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn und während der Behandlung zur Beurteilung der Tumorlast.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren.
Bewertung der ctDNA-Belastung zu Studienbeginn und während der Studie.
Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren.
Objektive Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer messbaren Weichteilerkrankung zu Studienbeginn, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte objektive Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) haben.
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Dauer der Reaktion (DoR) bei messbaren Weichteilerkrankungen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Der DoR ist definiert als der erste objektive Nachweis einer Weichteilreaktion (CR oder PR, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) auf eine radiologische Progression oder einen Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Reaktion ≥50 % bei Teilnehmern mit nachweisbaren PSA-Werten zu Studienbeginn.
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Prostataspezifische Antigenreaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Reaktion ≥50 % bei Teilnehmern mit nachweisbaren PSA-Werten zu Studienbeginn.
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (symptomatische Knochenbrüche, Rückenmarkskompression, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zu ca. 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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