Um estudo para aprender sobre o medicamento investigacional denominado PF-06821497 (Mevrometostat) em homens com mCRPC que foram previamente tratados com acetato de abiraterona para câncer de próstata (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO E DE RÓTULO ABERTO DE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) EM COMBINAÇÃO COM ENZALUTAMIDA COMPARADO COM ENZALUTAMIDA OU DOCETAXEL EM PARTICIPANTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO PREVIAMENTE TRATADOS COM ACETATO DE ABIRATERONA (MEVPRO-1)
Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) é um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico que avalia se a combinação do medicamento do estudo (PF-06821497) com enzalutamida é segura e eficaz em comparação com a escolha do médico de receptor de andrógeno de segunda linha (AR ) dirigiu terapia com enzalutamida ou docetaxel (quimioterapia) para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após progressão do tratamento anterior com acetato de abiraterona.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) da combinação de PF-06821497 mais enzalutamida versus a escolha do médico de enzalutamida ou docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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-
North Rhine-Westphalia
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Mettmann, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentina, C1120
- IMAXE
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Hospital São Carlos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110167
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Eslováquia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Prešov, Eslováquia, 08 001
- MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- BEKY - MED, s.r.o.
-
Trnava, Eslováquia, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Espanha, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Los Angeles Cancer Network
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94702
- UCSF Cancer Center Berkeley
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- UCSF Cancer Center Burlingame
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Los Angeles Cancer Network
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Investigational Drug Pharmacy
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- UCSF Cancer Center San Mateo
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Santa Rosa
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- University of Miami Hospital and Clinics - Doral
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
-
N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Duly Health and Care
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
-
Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
- New England Cancer Specialists
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
- AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AtlantiCare
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Circuit Clinical
-
Monroe, New York, Estados Unidos, 10950
- Crystal Run Healthcare
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- AUC Urologists, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, França, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, França, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29200
- CHRU de Brest
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, França, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hauts-de-seine
-
Suresnes, Hauts-de-seine, França, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, França, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Attikí, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grécia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Grécia, 124 62
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Holanda, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Frisius Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tcheca, 53203
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
-
İzmir
-
Cordaleo, İzmir, Turquia (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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-
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de células pequenas.
- Doença metastática em osso documentada em cintilografia óssea ou em tecidos moles documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética.
- Castrado cirúrgica ou clinicamente, com testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) na triagem.
- Doença progressiva no contexto de castração cirúrgica ou médica. Nota: É necessária evidência de progressão da doença com pelo menos 12 semanas de acetato de abiraterona no cenário de câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) ou câncer de próstata metastático resistente à castração de primeira linha (mCRPC).
- Status de desempenho do Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 - 2, com expectativa de vida de pelo menos 6 meses conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica (incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou clinicamente significativa) ou condição psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Patologia/achados neurológicos do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea ativa, compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina, ou história clinicamente significativa de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão.
- Tratamento prévio para câncer de próstata em qualquer estágio com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia com radioligantes, inibidores de sinalização de receptores de andrógenos (ARSi), incluindo enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia com poli ADP-ribose polimerase (PARP) ou outro tratamento anticâncer sistêmico (medicamentos aprovados ou compostos experimentais, tais como terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, inibidores de angiogênese, inibidores de EZH2).
- Função renal inadequada definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min.
- Disfunção hepática.
- Anormalidades hematológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Braço investigacional A: PF-06821497 875 mg duas vezes ao dia (BID) + enzalutamida 160 mg todos os dias (QD)
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875 mg BID (2 vezes ao dia)
Outros nomes:
160 mg uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
Braço Comparador B: Escolha do médico de enzalutamida 160 mg QD ou docetaxel 75 mg/m2 intravenoso (IV) a cada 21 dias
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160 mg uma vez por dia
Outros nomes:
75 mg/m2 IV (a cada 21 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1 e Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica avaliada em tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou em ossos de acordo com o Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3) diretrizes do BICR, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos.
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos.
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Hora de iniciar a terapia antineoplásica.
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos.
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Tempo desde a randomização até o primeiro uso de nova terapia antineoplásica.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Tipo, incidência, gravidade [conforme classificado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI), gravidade e relação com os medicamentos de estudo de EAs.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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A análise do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) será baseada no escore de intensidade da dor (média dos itens 3, 4, 5 e 6 individuais do BPI-SF), no escore de interferência da dor (média dos itens 9A-9G) , e o único item 3 do BPI-SF que pede ao paciente para avaliar o pior da dor nas últimas 24 horas.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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A mudança da linha de base na QVRS (pontuação total FACT-P) será apresentada.
A pontuação total do FACT-P será calculada com base nas respostas dos participantes aos 39 itens do questionário FACT-P.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e depois combinado para produzir a pontuação total do FACT-P (0-156), com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base no bem-estar social/familiar de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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A mudança da linha de base na pontuação de bem-estar social/familiar será apresentada.
A pontuação de bem-estar social/familiar será calculada com base em 7 itens do questionário FACT-P; faixa de pontuação 0-28.
Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 4
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base no bem-estar emocional de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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A mudança da linha de base na pontuação de bem-estar emocional será apresentada.
A pontuação de bem-estar emocional será calculada com base em 6 itens do questionário FACT-P; faixa de pontuação 0-24.
Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 4
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base no bem-estar funcional de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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A mudança da linha de base na pontuação de bem-estar funcional será apresentada.
A pontuação de bem-estar funcional será calculada com base em 7 itens do questionário FACT-P; faixa de pontuação 0-28.
Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 4
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base no bem-estar físico de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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A mudança da linha de base na pontuação de bem-estar físico será apresentada.
A pontuação de bem-estar físico será calculada com base em 7 itens do questionário FACT-P; faixa de pontuação 0-28.
Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 4
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Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas por Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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A alteração da pontuação inicial dos sintomas do câncer de próstata (PCS) será apresentada.
A pontuação PCS será calculada com base em 12 itens do questionário FACT-P; faixa de pontuação 0-48.
Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 0 a 4
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Alteração da linha de base no estado de saúde relatado pelo paciente de acordo com o nível europeu de qualidade de vida 5 dimensões 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Os participantes avaliarão seu estado atual de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, escolhendo 1 de 5 respostas possíveis que registram o nível de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, grave problemas ou problemas extremos) dentro de cada dimensão.
O questionário também inclui uma escala visual analógica para autoavaliar o estado geral de saúde em uma escala que vai da “pior saúde que você pode imaginar” até “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Toxicidade sintomática medida por itens do Resultado Relatado pelo Paciente CTCAE (PRO-CTCAE)
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Cada item selecionado do PRO-CTCAE será avaliado em relação a um ou mais atributos que incluem contagens de frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades habituais ou diárias.
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Carga geral de efeitos colaterais medida pelo FACT-GP5
Prazo: Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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A pergunta FACT-GP5 avalia a carga geral de efeitos colaterais com as seguintes opções de resposta "Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento", é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de "nada" (0) a "muito" ( 4) e as contagens serão apresentadas.
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Randomização para aproximadamente 4,5 anos
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Tempo até a deterioração confirmatória dos sintomas de dor relatados pelo paciente de acordo com o item 3 do BPI-SF "pior dor em 24 horas"
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até o início da progressão da dor, que é definido como um aumento > 2 pontos em relação ao valor basal na pontuação da Pergunta 3 do BPI-SF que é confirmado na próxima avaliação consecutiva com > 4 semanas de intervalo ou uma deterioração inicial seguida por morte antes da próxima avaliação
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatada pelo paciente de acordo com o FACT-P
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até o início da deterioração definitiva na pontuação total do FACT-P, que é definida como uma diminuição de >10 pontos em relação à linha de base e nenhuma observação subsequente com uma diminuição de <10 pontos em relação à pontuação total do FACT-P na linha de base
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do bem-estar físico relatado pelo paciente de acordo com o FACT-P
Prazo: Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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O tempo até a deterioração definitiva do bem-estar físico (PWB) de acordo com o FACT-P é definido como o tempo desde a randomização até o início da deterioração definitiva do bem-estar físico, que é definido como ≥3 pontos
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Randomização até aproximadamente 4,5 anos
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Para avaliar a farmacocinética de PF-06821497 quando administrado com enzalutamida
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias), Dia 1 até o último sorteio PK no final do Ciclo 6, Dia 1.
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PK caracterizada por concentrações plasmáticas mínimas pré-dose e pós-dose de PF-06821497 em visitas selecionadas.
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Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias), Dia 1 até o último sorteio PK no final do Ciclo 6, Dia 1.
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Para avaliar o DNA tumoral circulante (ctDNA) no início e no tratamento para avaliar a carga tumoral.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos.
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Avaliação da carga de ctDNA no início e no estudo.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos.
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Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com doença mensurável dos tecidos moles no início do estudo que têm uma resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Duração da resposta (DoR) em doenças mensuráveis dos tecidos moles
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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O DoR é definido como a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) à progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA).
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Proporção de participantes com resposta de PSA ≥50% em participantes com valores detectáveis de PSA no início do estudo.
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Resposta do antígeno específico da próstata
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Proporção de participantes com resposta de PSA ≥50% em participantes com valores detectáveis de PSA no início do estudo.
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Hora do primeiro evento esquelético sintomático
Prazo: Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático (fraturas ósseas sintomáticas, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radiação óssea, o que ocorrer primeiro).
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Randomização até aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Docetaxel
- Segurança
- Eficácia
- Câncer de próstata
- Recaída
- Rótulo aberto
- Enzalutamida
- refratário
- Câncer de próstata avançado
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- câncer de próstata resistente a castração
- PF-06821497
- Intensificador de entusiasmo homolog 2
- Resistente a hormônios
- Câncer de próstata metastático resistente a hormônios
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- enzalutamida
- PF06821497
Outros números de identificação do estudo
- C2321014
- 2024-511650-50-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .