Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-06821497 (Mevrometostat) bij mannen met mCRPC die eerder werden behandeld met abirateronacetaat voor prostaatkanker (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN Fase 3, RANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE VAN PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) IN COMBINATIE MET ENZALUTAMIDE VERGELEKEN MET ENZALUTAMIDE OF DOCETAXEL BIJ DEELNEMERS MET METASTATISCHE CASTRATIEBESTENDIGE PROSTAATKANKER DIE EERDER BEHANDELD WORDEN MET ABIRATERONACETAAT (MEVPRO-1)
Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) is een gerandomiseerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek waarin wordt geëvalueerd of het combineren van het onderzoeksgeneesmiddel (PF-06821497) met enzalutamide veilig en effectief is in vergelijking met de keuze van de arts voor een tweedelijns androgeenreceptor (AR). ) gerichte therapie met enzalutamide of docetaxel (chemotherapie) voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) na progressie op eerdere behandeling met abirateronacetaat.
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de radiografische progressievrije overleving (rPFS) van de combinatie van PF-06821497 plus enzalutamide versus de keuze van de arts voor enzalutamide of docetaxel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120
- IMAXE
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Imagenes Mdq
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Hospital São Carlos
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110167
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Mettmann, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40822
- Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrijk, 31059
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hauts-de-seine
-
Suresnes, Hauts-de-seine, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Ille-et-vilaine
-
Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Frankrijk, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51726
- Institut Jean Godinot
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Griekenland, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Chaïdári, Attikí, Griekenland, 124 62
- University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Hilversum, North Holland, Nederland, 1212 VG
- Tergooi Mc
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Frisius Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Prešov, Slowakije, 08 001
- MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- BEKY - MED, s.r.o.
-
Trnava, Slowakije, 917 02
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spanje, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tsjechië, 53203
- Multiscan
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
-
İzmir
-
Cordaleo, İzmir, Turkije (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Blackburn WITH Darwen
-
Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Los Angeles Cancer Network
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94702
- UCSF Cancer Center Berkeley
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- UCSF Cancer Center Burlingame
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Los Angeles Cancer Network
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Investigational Drug Pharmacy
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- UCSF Cancer Center San Mateo
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Santa Rosa
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- University of Miami Hospital and Clinics - Doral
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
-
N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Duly Health and Care
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
-
Westmont, Illinois, Verenigde Staten, 60559
- Duly Health and Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Topsham, Maine, Verenigde Staten, 04086
- New England Cancer Specialists
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
- AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- AtlantiCare
-
-
New York
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
- Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
- Circuit Clinical
-
Monroe, New York, Verenigde Staten, 10950
- Crystal Run Healthcare
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Salisbury VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Grand Strand Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- AUC Urologists, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- USA Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleine celkenmerken.
- Metastatische ziekte in bot gedocumenteerd op botscan, of in zacht weefsel gedocumenteerd op CT/MRI-scan.
- Chirurgisch of medisch gecastreerd, met serumtestosteron ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l) bij screening.
- Progressieve ziekte in de setting van chirurgische of medische castratie. Opmerking: Bewijs van ziekteprogressie met ten minste 12 weken abirateronacetaat in de setting van gemetastaseerde castraatgevoelige prostaatkanker (mCSPC) of eerstelijns gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (mCRPC) is vereist.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 - 2, met een levensverwachting van ten minste 6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische (inclusief actieve of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie) of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, maken de deelnemer ongeschikt voor het onderzoek.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Pathologie/neurologische bevindingen van het centraal zenuwstelsel (CZS), waaronder bekende of vermoedelijke hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte, symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom, of een klinisch significante voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies.
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker in welk stadium dan ook met cytotoxische chemotherapie, radioligandtherapie, androgeenreceptorsignaleringsremmers (ARSi), waaronder enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly-ADP-ribosepolymerase (PARP) monotherapie of een andere systemische behandeling tegen kanker (goedgekeurde geneesmiddelen of experimentele verbindingen zoals antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, angiogeneseremmers, EZH2-remmers).
- Ontoereikende nierfunctie gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min.
- Leverfunctiestoornis.
- Hematologische afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Onderzoeksarm A: PF-06821497 875 mg tweemaal daags (BID) + enzalutamide 160 mg elke dag (QD)
|
875 mg tweemaal daags (2 keer per dag)
Andere namen:
160 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Vergelijkingsarm B: keuze van de arts voor enzalutamide 160 mg eenmaal daags of docetaxel 75 mg/m2 intraveneus (IV) elke 21 dagen
|
160 mg eenmaal daags
Andere namen:
75 mg/m2 IV (elke 21 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS), beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) volgens RECIST v1.1 en Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie zoals beoordeeld in zacht weefsel volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of in bot volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). richtlijnen van BICR, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar.
|
|
Tijd tot aanvang van de antineoplastische therapie.
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar.
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Type, incidentie, ernst [zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)], ernst en relatie met de onderzoeksmedicatie van bijwerkingen.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Analyse van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zal gebaseerd zijn op de pijnernstscore (gemiddelde van individuele BPI-SF-items 3, 4, 5 en 6), de pijninterferentiescore (gemiddelde van items 9A-9G) en het enkele BPI-SF Item 3, waarin de patiënt wordt gevraagd de pijn in de afgelopen 24 uur het ergste te beoordelen.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) volgens functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GKvL (FACT-P totaalscore) zal worden gepresenteerd.
De FACT-P totaalscore wordt berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers op de 39 items in de FACT-P-vragenlijst.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om de FACT-P-totaalscore (0-156) te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sociaal/familiewelzijn volgens Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor sociaal/gezinswelzijn zal worden gepresenteerd.
De score voor sociaal/gezinswelzijn wordt berekend op basis van 7 items in de FACT-P-vragenlijst; scorebereik 0-28.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in emotioneel welzijn volgens Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor emotioneel welzijn zal worden gepresenteerd.
De emotionele welzijnsscore wordt berekend op basis van 6 items in de FACT-P-vragenlijst; scorebereik 0-24.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionerend welzijn volgens Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor functionerend welzijn zal worden gepresenteerd.
De score voor functionerend welzijn wordt berekend op basis van 7 items in de FACT-P-vragenlijst; scorebereik 0-28.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek welzijn volgens Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de score voor fysiek welzijn zal worden gepresenteerd.
De score voor lichamelijk welzijn wordt berekend op basis van 7 items in de FACT-P-vragenlijst; scorebereik 0-28.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4
|
Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen volgens Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
De verandering ten opzichte van de baselinescore voor prostaatkankersymptomen (PCS) zal worden gepresenteerd.
De PCS-score wordt berekend op basis van 12 items in de FACT-P-vragenlijst; scorebereik 0-48.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus volgens het Europese niveau van 5-dimensie 5-kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Deelnemers beoordelen zelf hun huidige staat van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie door 1 van de 5 mogelijke antwoorden te kiezen die de mate van ernst aangeven (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of extreme problemen) binnen elke dimensie.
De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal waarmee u de algemene gezondheidstoestand zelf kunt beoordelen op een schaal van 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' tot 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Symptomatische toxiciteit zoals gemeten aan de hand van items uit de Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Elk geselecteerd PRO-CTCAE-item zal worden beoordeeld met betrekking tot een of meer kenmerken, waaronder tellingen voor de frequentie, ernst en/of interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Totale last van bijwerkingen zoals gemeten met de FACT-GP5
Tijdsspanne: Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
De FACT-GP5-vraag beoordeelt de algehele last van bijwerkingen met de volgende antwoordopties: ‘Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling’, en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ ( 4) en tellingen worden gepresenteerd.
|
Randomisatie naar ongeveer 4,5 jaar
|
|
Tijd tot bevestigende verslechtering van door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen volgens BPI-SF Item 3 "ergste pijn in 24 uur"
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van pijnprogressie, die wordt gedefinieerd als een stijging van > 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de BPI-SF-vraag 3 die wordt bevestigd bij de volgende opeenvolgende beoordeling met een tussenpoos van > 4 weken, of een aanvankelijke verslechtering volgt door overlijden vóór de volgende beoordeling
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) volgens FACT-P
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de definitieve verslechtering van de FACT-P-totaalscore, die wordt gedefinieerd als een afname van >10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen daaropvolgende observaties met een afname van <10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de FACT-P-totaalscore
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke welzijn volgens FACT-P
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
De tijd tot definitieve verslechtering van het fysieke welzijn (PWB) volgens FACT-P wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de definitieve verslechtering van het fysieke welzijn, die wordt gedefinieerd als ≥3 punten.
|
Randomisatie tot ongeveer 4,5 jaar
|
|
Om de PK van PF-06821497 te evalueren bij dosering met enzalutamide
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), dag 1 tot de laatste PK-trekking aan het einde van cyclus 6, dag 1.
|
PK gekarakteriseerd door dal- en post-dosis plasmaconcentraties van PF-06821497 vóór de dosis bij geselecteerde bezoeken.
|
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen), dag 1 tot de laatste PK-trekking aan het einde van cyclus 6, dag 1.
|
|
Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te beoordelen bij aanvang en tijdens de behandeling om de tumorlast te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 jaar.
|
Evaluatie van de ctDNA-last bij aanvang en tijdens onderzoek.
|
Basislijn tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Objectieve respons (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare weke delenziekte bij aanvang, die een bevestigde objectieve respons hebben van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Duur van de respons (DoR) bij meetbare ziekte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
De DoR wordt gedefinieerd als het eerste objectieve bewijs van een respons van zacht weefsel (CR of PR, afhankelijk van welke datum eerder is) op radiografische progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Percentage deelnemers met PSA-respons ≥50% bij deelnemers met detecteerbare PSA-waarden bij aanvang.
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Percentage deelnemers met PSA-respons ≥50% bij deelnemers met detecteerbare PSA-waarden bij aanvang.
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (symptomatische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Randomisatie tot ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Docetaxel
- Veiligheid
- Doeltreffendheid
- Prostaatkanker
- Recidiverend
- Open label
- Enzalutamide
- hardnekkig
- Vergevorderde prostaatkanker
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- castratieresistente prostaatkanker
- PF-06821497
- Versterker van zeste-homoloog 2
- Hormoonbestendig
- Gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Herhaling
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- enzalutamide
- PF06821497
Andere studie-ID-nummers
- C2321014
- 2024-511650-50-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .