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Un estudio para conocer el medicamento en investigación denominado PF-06821497 (Mevrometostat) en hombres con mCRPC que fueron tratados previamente con acetato de abiraterona para el cáncer de próstata (MEVPRO-1). (MEVPRO-1)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO, DE FASE 3 DE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) EN COMBINACIÓN CON ENZALUTAMIDA COMPARADO CON ENZALUTAMIDA O DOCETAXEL EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN PREVIAMENTE TRATADOS CON ACETATO DE ABIRATERONA (MEVPRO-1)

Pfizer MEVPRO-1 (C2321014) es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa si combinar el medicamento del estudio (PF-06821497) con enzalutamida es seguro y eficaz en comparación con la elección del médico de cualquiera de los receptores de andrógenos de segunda línea (AR ) terapia dirigida con enzalutamida o docetaxel (quimioterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) después de la progresión del tratamiento previo con acetato de abiraterona.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) de la combinación de PF-06821497 más enzalutamida versus la elección del médico de enzalutamida o docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1120
        • IMAXE
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Imagenes Mdq
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Hospital São Carlos
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Chequia
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Chequia, 53203
        • Multiscan
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Corea del Sur
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Prešov, Eslovaquia, 08 001
        • MILAB, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • BEKY - MED, s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, España, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Los Angeles Cancer Network
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94702
        • UCSF Cancer Center Berkeley
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • UCSF Cancer Center Burlingame
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Los Angeles Cancer Network
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drug Pharmacy
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • UCSF Cancer Center San Mateo
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Santa Rosa
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care Attention: Investigational Pharmacy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • University of Miami Hospital and Clinics - Doral
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, UHealth Tower
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Griffin Cancer Research Building
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Duly Health and Care
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • NextStage Clinical Research-Chicago-(04)
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • Duly Health and Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park - Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical
      • Monroe, New York, Estados Unidos, 10950
        • Crystal Run Healthcare
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • The Centers for Advanced Urology, LLP d/b/a Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • AUC Urologists, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • USA Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine-Lacassagne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hauts-de-seine
      • Suresnes, Hauts-de-seine, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ille-et-vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-vilaine, Francia, 35760
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 124 62
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
  • Hungría
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Hilversum, North Holland, Países Bajos, 1212 VG
        • Tergooi Mc
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Frisius Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władyslawa Biegańskiego
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Blackburn WITH Darwen
      • Blackburn, Blackburn WITH Darwen, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Suecia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 11883
        • Södersjukhuset
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01370
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
    • İzmir
      • Cordaleo, İzmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas.
  • Enfermedad metastásica en el hueso documentada en una gammagrafía ósea o en tejido blando documentada en una tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Castrados quirúrgica o médicamente, con testosterona sérica ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L) en el momento de la selección.
  • Enfermedad progresiva en el contexto de castración quirúrgica o médica. Nota: Se requiere evidencia de progresión de la enfermedad con al menos 12 semanas de acetato de abiraterona en el contexto de cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) de primera línea.
  • Estado funcional del Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) 0 - 2, con una esperanza de vida de al menos 6 meses según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas o clínicamente significativas) o psiquiátrica, incluidas ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o anomalías de laboratorio o de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Patología/hallazgos neurológicos del sistema nervioso central (SNC), incluidas metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa, compresión sintomática o inminente de la médula espinal o síndrome de cauda equina, o antecedentes clínicamente significativos de convulsiones o cualquier afección que pueda predisponer a las convulsiones.
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata en cualquier etapa con quimioterapia citotóxica, terapia con radioligandos, inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos (ARSi), incluida enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia con poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) u otro tratamiento sistémico contra el cáncer (medicamentos aprobados o compuestos experimentales tales como terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, inhibidores de la angiogénesis, inhibidores de EZH2).
  • Función renal inadecuada definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min.
  • Disfunción hepática.
  • anomalías hematológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Grupo de investigación A: PF-06821497 875 mg dos veces al día (BID) + enzalutamida 160 mg todos los días (QD)
Droga: PF-06821497
875 mg dos veces al día (2 veces al día)
Otros nombres:
  • Mevrometostato
Droga: Enzalutamida
160 mg una vez al día
Otros nombres:
  • XTANDI
Comparador activo: Brazo B
Grupo de comparación B: elección del médico de enzalutamida 160 mg una vez al día o docetaxel 75 mg/m2 intravenoso (IV) cada 21 días
Droga: Enzalutamida
160 mg una vez al día
Otros nombres:
  • XTANDI
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 IV (cada 21 días)
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1 y el Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
La rPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica según lo evaluado en tejido blando según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o en hueso según el Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3) según las pautas del BICR, o muerte, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Tipo, incidencia, gravedad [clasificada según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0], gravedad y relación con los medicamentos del estudio de los EA.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el inicio en los síntomas de dolor informados por el paciente según el Inventario Breve de Dolor: Formulario abreviado (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
El análisis del formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF) se basará en la puntuación de gravedad del dolor (media de los elementos 3, 4, 5 y 6 individuales del BPI-SF), la puntuación de interferencia del dolor (media de los elementos 9A-9G) y el único ítem 3 del BPI-SF, que pide al paciente que califique el peor dolor en las últimas 24 horas.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la CVRS (puntaje total FACT-P). La puntuación total de FACT-P se calculará en función de las respuestas de los participantes a los 39 ítems del cuestionario FACT-P. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir la puntuación total FACT-P (0-156), donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el valor inicial en el bienestar social/familiar según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de bienestar social/familiar. La puntuación de bienestar social/familiar se calculará en base a 7 ítems del cuestionario FACT-P; rango de puntuación 0-28. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el valor inicial en el bienestar emocional según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de bienestar emocional. La puntuación de bienestar emocional se calculará en base a 6 ítems del cuestionario FACT-P; rango de puntuación 0-24. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el valor inicial en el bienestar funcional según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de bienestar funcional. La puntuación de bienestar funcional se calculará en base a 7 ítems del cuestionario FACT-P; rango de puntuación 0-28. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el valor inicial en el bienestar físico según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de bienestar físico. La puntuación de bienestar físico se calculará en base a 7 ítems del cuestionario FACT-P; rango de puntuación 0-28. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el inicio en los síntomas según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Se presentará el cambio con respecto a la puntuación inicial de los síntomas del cáncer de próstata (PCS). La puntuación PCS se calculará en base a 12 ítems del cuestionario FACT-P; rango de puntuación 0-48. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente según el nivel 5 de la dimensión 5 de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Los participantes autocalificarán su estado actual de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión eligiendo 1 de 5 posibles respuestas que registran el nivel de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves). problemas o problemas extremos) dentro de cada dimensión. El cuestionario también incluye una escala analógica visual para autocalificar el estado de salud general en una escala que va desde "la peor salud que puedas imaginar" hasta "la mejor salud que puedas imaginar".
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Toxicidad sintomática medida por elementos del Resultado informado por el paciente CTCAE (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Cada ítem PRO-CTCAE seleccionado se evaluará en relación con uno o más atributos que incluyen recuentos de frecuencia, gravedad y/o interferencia con las actividades habituales o diarias.
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Carga general de efectos secundarios medida por el FACT-GP5
Periodo de tiempo: Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
La pregunta FACT-GP5 evalúa la carga general de efectos secundarios con las siguientes opciones de respuesta "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento", se califica en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) a "mucho" ( 4) y se presentarán los recuentos.
Aleatorización a aproximadamente 4,5 años.
Tiempo hasta el deterioro confirmatorio de los síntomas de dolor informados por el paciente según el punto 3 del BPI-SF "peor dolor en 24 horas"
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor, que se define como un aumento > 2 puntos desde el inicio en la puntuación de la Pregunta 3 del BPI-SF que se confirma en la siguiente evaluación consecutiva con > 4 semanas de diferencia o un deterioro inicial seguido por muerte antes de la próxima evaluación
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente según FACT-P
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del deterioro definitivo en la puntuación total de FACT-P, que se define como una disminución de >10 puntos desde el inicio y sin observaciones posteriores con una disminución de <10 puntos desde el puntaje total de FACT-P inicial
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Tiempo hasta el deterioro definitivo del bienestar físico informado por el paciente según FACT-P
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
El tiempo hasta el deterioro definitivo del bienestar físico (PWB) según FACT-P se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del deterioro definitivo del bienestar físico, que se define como ≥3 puntos
Aleatorización hasta aproximadamente 4,5 años.
Evaluar la farmacocinética de PF-06821497 cuando se administra enzalutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 hasta el último sorteo de PK al final del Ciclo 6, Día 1.
PK caracterizada por concentraciones plasmáticas mínimas antes y después de la dosis de PF-06821497 en visitas seleccionadas.
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Día 1 hasta el último sorteo de PK al final del Ciclo 6, Día 1.
Evaluar el ADN tumoral circulante (ADNct) al inicio del estudio y durante el tratamiento para evaluar la carga tumoral.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años.
Evaluación de la carga de ctDNA al inicio y en el estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años.
Respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con enfermedad mensurable de los tejidos blandos al inicio del estudio que tienen una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta (DoR) en enfermedades medibles de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
La DoR se define como la primera evidencia objetiva de respuesta de los tejidos blandos (CR o PR, lo que ocurra primero) a la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Proporción de participantes con respuesta de PSA ≥50% en participantes con valores de PSA detectables al inicio del estudio.
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Respuesta al antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Proporción de participantes con respuesta de PSA ≥50% en participantes con valores de PSA detectables al inicio del estudio.
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático (fracturas óseas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radiación al hueso, lo que ocurra primero).
Aleatorización hasta aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2321014
  • 2024-511650-50-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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