Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální cerebrální okysličení u pacientů s chronickou bolestí s využitím míšní stimulace

14. srpna 2024 aktualizováno: CereVu Medical, Inc.

Prospektivní observační studie zkoumající lokální cerebrální okysličení u pacientů s chronickou bolestí využívající stimulaci míchy

Primárním cílem studie je zjistit změny v mozkové nociceptivní hemodynamické odpovědi (okysličení/průtok krve) před, během a po míšní stimulaci (SCS). Objektivní měření cerebrálních nociceptivních hemodynamických odpovědí bude získáno pomocí senzoru CereVu a systému ROPA a bude analyzováno offline a porovnáno se subjektivními měřeními bolesti. Budou začleněny a vyvinuty proprietární analytické algoritmy, aby bylo možné pochopit, jak objektivní měření korelují s úrovněmi bolesti hlášenými subjektem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být v době zápisu starší 18 let
  2. Diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Subjekt má minimální skóre vizuální analogové škály (VAS) 50 mm nebo vyšší (kde 100 mm označuje nejhorší představitelnou bolest) na začátku nebo 5 na numerické hodnotící škále (NRS).
  4. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
  5. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  6. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící
  2. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě pomocí SCS, které by mohly narušovat postupy studie, jak určí zkoušející
  3. mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby
  4. Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo stimulátor sakrálního nervu (SNS)
  5. Máte předchozí zkušenosti s SCS
  6. Být souběžně součástí jiné klinické studie
  7. Subjekt má problémy se sekundárním ziskem, které by mohly narušit měření nebo výsledky studie
  8. Subjekt je kontraindikován pro použití neinvazivních měření cerebrální oxygenace (např. při riziku posunutí senzoru, jako je kosmetika na obličeji). Neporušená kůže na čele nebo operace ORL)
  9. Subjekt je alergický na jakákoli lepidla, materiály nebo kapaliny v nebo používané ve spojení se senzorem CereVu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCS Study Arm
V rámci pozorovacího ramene subjektu měření neinvazivní cerebrální oxygenace/průtok před, během a po SCS.
Přístroj: Zařízení CereVu
Pozorovací, neinvazivní měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální okysličení/průtok krve
Časové okno: 1 týden
Opitální spektofotometrické měření z čela
1 týden
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 týden
Subjektivní bolest 11bodová stupnice bolesti
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres/úzkost
Časové okno: 1 týden
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CereVu Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon Gasson, CereVu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-5005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit