Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal cerebral iltning hos patienter med kroniske smerter, der bruger rygmarvsstimulering

14. august 2024 opdateret af: CereVu Medical, Inc.

En prospektiv, observationel undersøgelse, der undersøger lokal cerebral iltning hos kroniske smertepatienter, der bruger rygmarvsstimulering

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme ændringer i cerebral nociceptiv hæmodynamisk respons (blodiltning/flow) før, under og efter rygmarvsstimulering (SCS). Objektive målinger af cerebrale nociceptive hæmodynamiske responser vil blive opnået med CereVu-sensoren og ROPA-systemet og vil blive analyseret offline og sammenlignet med subjektive mål for smerte. Proprietære analysealgoritmer vil blive indarbejdet og udviklet for at forstå, hvordan de objektive målinger korrelerer med patientens rapporterede smerteniveauer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Boomerang Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 6 måneder
  3. Forsøgspersonen har en minimumsscore for Visual Analog Scale (VAS) på 50 mm eller højere (hvor 100 mm angiver den værst tænkelige smerte) ved baseline eller en 5 på en Numerical Rating Scale (NRS)
  4. Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge
  5. Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Har en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator
  3. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke smerteopfattelsen, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater
  4. Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed såsom en pacemaker, deep brain stimulator (DBS) eller sakral nerve stimulator (SNS)
  5. Har tidligere erfaring med SCS
  6. Deltage samtidig i et andet klinisk studie
  7. Emnet har sekundære gevinstproblemer, der kan interferere med undersøgelsens mål eller resultater
  8. Individet er kontraindiceret til brug af ikke-invasive cerebrale iltningsmålinger (f.eks. med risiko for sensorforskydning, såsom ansigtskosmetik. Ikke-intakt hud på panden eller ØNH-operation)
  9. Personen er allergisk over for klæbemidler, materialer eller væsker i eller brugt i forbindelse med CereVu-sensoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCS Studiearm
Indenfor forsøgspersonens observationsarm, der måler non-invasiv cerebral iltning/flow før, under og efter SCS.
Enhed: CereVu-enhed
Observationelle, ikke-invasive målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltning/blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 uge
Opital spektofotometri måling fra panden
1 uge
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 uge
Subjektiv smerte 11-punkts smerteskala
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress/Angst
Tidsramme: 1 uge
Hamilton Anxiety Rating Scale
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CereVu Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Gasson, CereVu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-5005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med CereVu-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner