Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne dotlenienie mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem z wykorzystaniem stymulacji rdzenia kręgowego

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CereVu Medical, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne badające miejscowe utlenowanie mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących stymulację rdzenia kręgowego

Głównym celem badania jest określenie zmian w nocyceptywnej odpowiedzi hemodynamicznej mózgu (natlenienie/przepływ krwi) przed, w trakcie i po stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). Obiektywne pomiary nocyceptywnych odpowiedzi hemodynamicznych mózgu zostaną uzyskane za pomocą czujnika CereVu i systemu ROPA, a następnie zostaną przeanalizowane w trybie offline i porównane z subiektywnymi pomiarami bólu. Zostaną włączone i opracowane zastrzeżone algorytmy analizy, aby zrozumieć, w jaki sposób obiektywne pomiary korelują z poziomami bólu zgłaszanymi przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W momencie rejestracji mieć ukończone 18 lat
  2. Zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, który od minimum 6 miesięcy jest oporny na leczenie zachowawcze
  3. Uczestnik ma minimalny wynik w skali wzrokowo-analogowej (VAS) wynoszący 50 mm lub więcej (gdzie 100 mm oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na początku lub 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  4. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza przeprowadzającego implantację
  5. Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  6. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Czy cierpisz na schorzenie lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, i które mogą zakłócać procedury badawcze, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Posiadać dowody na aktywne, destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne lub inny znany stan na tyle znaczący, że wpływa na postrzeganie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia
  4. Posiadać pompę lekową i/lub system SCS lub inne aktywne urządzenie do wszczepiania, takie jak rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu (DBS) lub stymulator nerwu krzyżowego (SNS)
  5. Masz doświadczenie z SCS
  6. Być jednocześnie uczestnikiem innego badania klinicznego
  7. Uczestnik ma drugorzędne problemy z zyskami, które mogą zakłócać pomiary lub wyniki badania
  8. Uczestnik jest przeciwwskazany do stosowania nieinwazyjnych pomiarów utlenowania mózgu (np. u osób zagrożonych przemieszczeniem czujnika, np. w przypadku zabiegów kosmetycznych twarzy). Nienaruszona skóra na czole lub operacja laryngologiczna)
  9. Uczestnik jest uczulony na jakiekolwiek kleje, materiały lub płyny znajdujące się w czujniku CereVu lub używane w jego połączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddział badawczy SCS
W grupie obserwacyjnej pacjenta mierzącej nieinwazyjne natlenienie/przepływ mózgowy przed, w trakcie i po SCS.
Urządzenie: Urządzenie CereVu
Pomiary obserwacyjne, nieinwazyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne dotlenienie mózgu/przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Opital Pomiar spekttofotometryczny z czoła
1 tydzień
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywny ból 11-punktowa skala bólu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres/lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereVu Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jon Gasson, CereVu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-5005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Urządzenie CereVu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj