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척수 자극을 활용한 만성 통증 환자의 국소 뇌 산소화

2024년 8월 14일 업데이트: CereVu Medical, Inc.

척수 자극을 활용한 만성 통증 환자의 국소 뇌 산소화를 조사하는 전향적 관찰 연구

이 연구의 주요 목적은 척수 자극(SCS) 전, 도중 및 이후에 대뇌 통각수용성 혈류역학적 반응(혈액 산소 공급/흐름)의 변화를 확인하는 것입니다. CereVu 센서 및 ROPA 시스템을 사용하여 대뇌 통각성 혈류역학 반응의 객관적인 측정을 수행하고 오프라인으로 분석하여 주관적인 통증 측정과 비교합니다. 객관적인 측정값이 피험자가 보고한 통증 수준과 어떻게 연관되는지 이해하기 위해 독점 분석 알고리즘이 통합 및 개발됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Boomerang Healthcare
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 몸통 및/또는 사지의 만성적이고 다루기 힘든 통증으로 진단됨
  3. 피험자는 기준선에서 최소 시각적 상사 척도(VAS) 점수가 50mm 이상(여기서 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)이거나 수치 평가 척도(NRS)에서 5점을 받았습니다.
  4. 이식 의사의 임상적 판단을 바탕으로 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자가 되십시오.
  5. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 연구자가 결정한 바에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 아닌 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 경우
  3. 통증 인식, 중재 순응 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활동성 파괴적 심리적 또는 정신적 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있는 경우
  4. 기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심장 박동기, 심부 뇌 자극기(DBS) 또는 천골 신경 자극기(SNS)와 같은 다른 능동 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
  5. SCS에 대한 사전 경험이 있습니다.
  6. 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있어야 합니다.
  7. 피험자는 연구 측정 또는 결과를 방해할 수 있는 2차 이득 문제를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 비침습적 뇌 산소 공급 측정을 사용하는 것이 금기입니다(예: 얼굴 미용과 같은 센서 변위 위험이 있음). 이마의 손상되지 않은 피부 또는 이비인후과 수술)
  9. 대상은 CereVu 센서에 사용되거나 CereVu 센서와 함께 사용되는 접착제, 재료 또는 유체에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCS 연구 팔
SCS 전, 도중, 후에 비침습적 대뇌 산소 공급/흐름을 측정하는 피험자 관찰 팔 내.
장치: CereVu 장치
관찰, 비침습적 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적 대뇌 산소화/혈류
기간: 1주
이마에서 Opital Spectophotometry 측정
1주
수치적 통증 평가 척도(NRS)
기간: 1주
주관적 통증 11점 통증 척도
1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스/불안
기간: 1주
해밀턴 불안 평가 척도
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CereVu Medical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jon Gasson, CereVu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-5005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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