Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KeraStat krému pro radiační dermatitidu během radioterapie hlavy a krku

13. března 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie KeraStat® krému pro radiační dermatitidu během radioterapie hlavy a krku

Toto je jednomístná, randomizovaná, otevřená srovnávací pilotní studie k posouzení proveditelnosti a účinnosti krému KeraStat ve srovnání s rutinní péčí o pleť (RSC) při zvládání časné nežádoucí kožní reakce vyvolané radioterapií (EASR) u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a/nebo krku.

Hypotéza: Použití KeraStat Cream u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku je proveditelné, tolerovatelné a snižuje závažnost časných nežádoucích kožních reakcí v léčené oblasti zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

• Zjistit proveditelnost použití KeraStat Cream u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku.

Sekundární cíl(e)

  • Stanovit snášenlivost KeraStat Cream u pacientů podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku ve srovnání s běžnou péčí o kůži.
  • Posoudit účinnost KeraStat Cream při snižování závažnosti EASR u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro rakovinu hlavy a krku, ve srovnání s běžnou péčí o kůži. To se provede vyhodnocením:
  • Objektivní hodnocení EASR pomocí škály radiační dermatitidy CTCAE verze 5.0,
  • Výsledky radiační dermatitidy hlášené pacienty pomocí PRO-CTCAE verze 1.0 a
  • Dermatologicky specifické hodnocení kvality života
  • Pro odhad množství použitého krému KeraStat na pacienta a pokrytí pokožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny hlavy a krku plánovaná podstoupit konvenčně frakcionovanou definitivní radioterapii hlavy a krku v celkové předepsané dávce alespoň 60 Gy
  • Schopný a ochotný podepsat protokol o souhlasu
  • Schopný a ochotný dokončit hodnocení snášenlivosti a kvality života
  • Schopný a ochotný nechat si pravidelně fotografovat postiženou oblast

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět
  • Předchozí radiační terapie do oblasti, která má být léčena radiační terapií
  • Aktivní, lékařsky nezbytné použití topických kortikosteroidů v oblasti ozařování
  • Aktivní sklerodermie nebo lupus vyžadující systémovou léčbu
  • Léčba anti-EGFR protilátkami pro rakovinu hlavy a krku (dříve nebo plánovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KeraStat Skin Cream Arm
Pacientům randomizovaným do ramene KeraStat bude poskytnut KeraStat Skin Cream pro aplikaci tak často, jak je potřeba, ale nejméně dvakrát denně, ráno a večer, s použitím produktu v den zahájení ozařování a pokračuje až do návratu ke kontrole přibližně jeden měsíc po posledním ozařování. léčba.
Přístroj: Krém KeraStat
KeraStat Cream je nesterilní, neimplantovatelný, změkčující obvaz na rány určený k tomu, aby fungoval jako ochranný kryt při léčbě různých kožních onemocnění.
Aktivní komparátor: Rutinní rameno péče o pleť (RSC rameno)
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou používat komerčně dostupné produkty ze seznamu poskytnutého alespoň dvakrát denně s použitím produktu v den zahájení ozařování a pokračovat, dokud se nevrátí ke kontrole přibližně jeden měsíc po poslední léčbě ozařováním.
Jiný: Rutinní péče o pleť – komerčně dostupné prostředky
Komerčně dostupné pleťové zvlhčovače ze schváleného seznamu, které neinterferují s radiací.
Ostatní jména:
  • Cetaphil
  • Aveeno Skin Relief lotion
  • Eucerin
  • Lubriderm
  • Měsíčkový krém nebo gel
  • Aloe vera gely
  • CeraVe
  • Ropné masti na bázi minerálních olejů: Aquaphor, Balmex, Elta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení použití krému KeraStat
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)
Proveditelnost použití KeraStat Cream se měří podle vyhovění účastníkům, přičemž průměrně 10 nebo více aplikací týdně je klasifikováno jako stížnost. V každém rameni bude kolem odhadu shody vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících radiační kožní reakci
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií
Hodnocení kožní toxicity nahlášené pacientem pomocí stupnice PRO-CTCAE verze 1.0 kožních příznaků ozáření (suchost kůže, svědění, radiační kožní reakce a ztmavnutí kůže). Stupnice skóre není žádná až velmi závažná a ano nebo ne pro ztmavnutí pleti.
Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií
Počet účastníků, kteří přerušili režim péče o pleť
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)
Snášenlivost se měří počtem pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili režim péče o pleť z důvodu intolerance. V každém rameni bude kolem odhadu snášenlivosti vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)
Počet účastníků s radiační dermatitidou 2. a vyššího stupně
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)
Objektivní hodnocení časné nežádoucí kožní reakce definované jako Stupeň 2+ pomocí škály radiační dermatitidy CTCAE verze 5.0 bude porovnáno mezi skupinou KeraStat a skupinou RSC na konci léčby pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (6-7 týdnů)
Dermatologický dotazník Index kvality života
Časové okno: V týdnech 1-6 a až 1 měsíc po léčbě radiační terapií
Dotazník o 10 položkách k měření toho, jak kožní problémy ovlivnily životy účastníků. Bodování u každé otázky se pohybuje od 0 do 3 s velmi vysokým skóre 3 a vůbec ne nebo nerelevantním skóre jako 0. DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což vede k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0 Čím vyšší je skóre, tím více je narušena kvalita života. Průměr nejvyššího skóre DLQI ve všech časových bodech bude porovnán mezi skupinami KeraStat a RSC pomocí t-testu.
V týdnech 1-6 a až 1 měsíc po léčbě radiační terapií
Počet zkumavek krému KeraStat použitých k výpočtu pokrytí pokožky
Časové okno: Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (7 týdnů)
Pokrytí pokožky je definováno jako celkový počet tub KeraStat Cream použitých během 7 týdnů PŘES VŠECHNY účastníky pouze v rameni KeraStat.
Až 1 měsíc po léčbě radiační terapií (7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
KeraNetics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hughes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00062012
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 97319 (Jiný identifikátor: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém KeraStat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit