- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571019
Hodnocení vlivu chladných střech na zdraví pomocí chytrých hodinek v Niue (REFLECT)
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinky chladných střech na zdravotní výsledky pomocí chytrých hodinek v Niue
Teploty okolního vzduchu v Pacifiku překonaly v roce 2024 rekordní hodnoty. Jsou zapotřebí řešení k vybudování tepelné odolnosti v komunitách a přizpůsobení se rostoucímu teplu způsobenému změnou klimatu. Chladné střešní nátěry odrážející sluneční světlo mohou pasivně snižovat vnitřní teploty a spotřebu energie, aby chránily obyvatele domu před extrémním horkem. Obyvatelé žijící ve špatných bytových podmínkách v Pacifiku jsou náchylní ke zvýšenému vystavení teplu.
Vystavení teplu může podnítit a zhoršit četné fyzické, duševní a sociální zdravotní stavy. Nejhorší nepříznivé účinky na zdraví jsou zaznamenány v komunitách, které jsou nejméně schopné přizpůsobit se vystavení teplu. Snížením vnitřních teplot může používání chladné střechy podporovat zdraví srdce, spánek a fyzickou aktivitu obyvatel domácnosti.
Naším dlouhodobým cílem výzkumu je identifikovat životaschopné technologie adaptace pasivního bydlení s prokázanými zdravotními přínosy ke snížení zátěže tepelného stresu v komunitách postižených horkem na Niue. Abychom dosáhli tohoto cíle, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili účinky používání chladné střechy na srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu v Niue.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí vystavení horku v důsledku změny klimatu způsobuje a zhoršuje nemoci související s horkem u milionů lidí po celém světě – zejména v prostředí s nízkými zdroji. Červen 2024 byl 13. po sobě jdoucím nejteplejším měsícem v historii na celém světě – překonal dosavadní rekordy. Vystavení teplu může podnítit a zhoršit zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních a respiračních onemocnění, nemocí souvisejících s horkem, těhotenských komplikací a stavů duševního zdraví. Adaptace je nezbytná pro ochranu lidí před zvýšeným vystavením teplu. Zastavěné prostředí, zejména naše domovy, je ideální pro nasazení zásahů ke snížení vystavení teplu a urychlení úsilí o přizpůsobení. V současné době nám však chybí důkazy v globálním měřítku – získané prostřednictvím empirických studií –, které by vedly k přijímání intervencí ke snížení tepelného stresu v prostředích s nízkými zdroji.
Tichomořské ostrovy a další malé ostrovní rozvojové státy patří mezi nejzranitelnější vůči nepříznivým dopadům změny klimatu a v nadcházejících desetiletích pravděpodobně zaznamenají zvýšení teploty okolního vzduchu. Lidé v Niue jsou vystaveni teplu a vlhkosti po celý rok. Na tichomořských ostrovech je velká zátěž nepřenosnými nemocemi (NCD), přičemž téměř tři čtvrtiny úmrtí na tyto nemoci. Kombinovaná zátěž teplem a nepřenosnými nemocemi vystavuje obyvatelstvo tichomořských ostrovů většímu riziku nepříznivých zdravotních účinků extrémních teplot.
Chladné střešní nátěry odrážející sluneční světlo pasivně snižují vnitřní teploty a snižují spotřebu energie a nabízejí ochranu obyvatelům domu před extrémním horkem. Naším cílem je proto provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinky chladných střech na srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu pomocí chytrých hodinek v Niue.
Naše studie kvantifikuje, zda jsou chladné střechy účinným pasivním chlazením domů s příznivými zdravotními účinky pro zranitelné obyvatelstvo v Niue. Zjištění poskytnou informace o regionálních a globálních politických reakcích na škálování implementace chladných střech s cílem chránit lidi před zvýšeným vystavením teplu způsobenému změnou klimatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Niue
- University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria účastníka:
- Souhlasný dospělý ve věku 18 let a více.
- Očekává se, že bude k dispozici pro účast ve studii po dobu nejméně devíti měsíců v následujících 12 měsících.
- Ochota a schopnost nosit chytré hodinky.
Kritéria pro domácnost:
- Dům má plechovou střechu.
- Dům je jednopodlažní.
Kritéria vyloučení:
Kritéria účastníka:
- Jeden účastník na domácnost
- Nemá smartphone s připojením k internetu, který by se mohl připojit k chytrým hodinkám.
Kritéria pro domácnost:
- Nestabilní konstrukce domu, která neumožňuje použití chladných střešních materiálů.
- Nepřístupné pro výzkumný tým.
- Významné poškození střechy je definováno jako jakákoli pronikající vada střechy, která má za následek díru ve střeše NEBO zrezivění více než 25 % střechy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Domácnosti budou dostávat sluneční světlo odrážející povlak „cool roof“ na jejich střechách.
|
Chladné střechy jsou tepelně odrážející materiál, který lze aplikovat na stávající zastřešení domácností ve formě membrány nanášené kapalinou.
Chladné střechy fungují tak, že zvyšují odrazivost slunečního záření (schopnost odrážet viditelné vlnové délky slunečního světla, čímž se snižuje přenos tepla na povrch) a tepelnou emisi (schopnost vyzařovat absorbovanou sluneční energii), čímž se snižuje množství tepla přeneseného do domu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná aplikace na chladnou střechu.
Domácnosti si po dobu zkušebního provozu ponechají původní střešní krytinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Tepová frekvence v tepech za minutu měřená v 15sekundových intervalech pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celodenní kroky
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet kroků měřených denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Aktivní minuty
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celkový počet minut aktivního cvičení denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Ušel vzdálenost
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celková vzdálenost ušlá denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Minuty aktivity střední intenzity
Časové okno: Hodinky MeasuSmart budou nošeny dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm měřicích bodů: jeden na barementech bude měřen nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby své chytré hodinky nosili každý měsíc alespoň dva týdny.
|
Celkový počet minut aktivity střední intenzity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Hodinky MeasuSmart budou nošeny dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm měřicích bodů: jeden na barementech bude měřen nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby své chytré hodinky nosili každý měsíc alespoň dva týdny.
|
|
Doba trvání aktivity intenzivní intenzity
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celkový počet minut intenzivní aktivity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Množství spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených spánkem každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Čas ve fázích spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených ve fázích spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Doba bdění
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených vzhůru během spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Skóre spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Skóre spánku Garmin (0–100) každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3728161
- 226745/Z/22/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která mohou být bezpodmínečně sdílena na podkladě publikovaných výzkumných článků, budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům v době publikace a data budou propojena prostřednictvím článku DOI. Údaje, které nelze bezpodmínečně sdílet po zveřejnění z důvodu důvěrnosti nebo požadavků na ochranu údajů, budou jako takové označeny a v příslušných publikacích bude poskytnut kontaktní e-mail pro dotazy týkající se přístupu k údajům jinými výzkumnými pracovníky.
Očekává se, že demografická data lidí na studijních místech (velikost a složení rodiny, základní socioekonomické ukazatele) mohou obsahovat osobně identifikovatelné informace a údaje o poloze. Všechna taková data budou před uložením na online úložiště dat odstraněna, a proto budou k dispozici pro veřejné sdílení v době zveřejnění rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepová frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Chladná střecha
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of MinnesotaDokončenoVícesložková školní behaviorální intervence | Zabránit dalšímu přibírání na váze nebo podpořit | Hubnutí mezi dospívajícími
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseNáborTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHIV | Sexuálně přenosné infekce | Zneužívání alkoholu | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceNěmecko