- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571019
Ocena wpływu chłodnych dachów na zdrowie za pomocą smartwatchów w Niue (REFLECT)
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające wpływ chłodnych dachów na wyniki zdrowotne przy użyciu smartwatchów w Niue
Temperatury powietrza na Pacyfiku w 2024 r. osiągnęły rekordowy poziom. Potrzebne są rozwiązania, które pozwolą budować odporność społeczności na ciepło i przystosowywać się do rosnącego poziomu ciepła wynikającego ze zmiany klimatu. Chłodne powłoki dachowe odbijające światło słoneczne mogą pasywnie obniżać temperaturę w pomieszczeniach i zużycie energii, aby chronić mieszkańców domu przed ekstremalnymi upałami. Mieszkańcy żyjący w złych warunkach mieszkaniowych na Pacyfiku są podatni na zwiększone narażenie na ciepło.
Ekspozycja na ciepło może wywołać i pogorszyć wiele schorzeń fizycznych, psychicznych i społecznych. Najgorsze niekorzystne skutki zdrowotne występują w społecznościach, które najmniej potrafią przystosować się do ekspozycji na ciepło. Obniżając temperaturę w pomieszczeniach, stosowanie chłodnego dachu może korzystnie wpływać na zdrowie serca, sen i aktywność fizyczną mieszkańców gospodarstw domowych.
Naszym długoterminowym celem badawczym jest identyfikacja opłacalnych technologii adaptacji budynków pasywnych o udowodnionych korzyściach zdrowotnych w celu zmniejszenia obciążenia stresem cieplnym w społecznościach dotkniętych upałami w Niue. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie w celu ustalenia wpływu korzystania z chłodnego dachu na tętno, sen i aktywność fizyczną w Niue.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące narażenie na ciepło wynikające ze zmiany klimatu powoduje i zaostrza choroby związane z upałem u milionów ludzi na całym świecie – szczególnie w miejscach o niskich zasobach. Czerwiec 2024 r. był 13. z rzędu najgorętszym miesiącem w historii na całym świecie, pobijając poprzednie rekordy. Ekspozycja na ciepło może powodować i pogarszać problemy zdrowotne, w tym choroby układu krążenia, choroby metaboliczne, endokrynologiczne i oddechowe, choroby związane z wysoką temperaturą, powikłania ciąży i problemy psychiczne. Adaptacja jest niezbędna, aby chronić ludzi przed rosnącym narażeniem na ciepło. Środowisko zabudowane, zwłaszcza nasze domy, idealnie nadaje się do stosowania interwencji mających na celu zmniejszenie narażenia na ciepło i przyspieszenie wysiłków adaptacyjnych. Jednakże obecnie brakuje nam dowodów w skali globalnej – uzyskanych w wyniku badań empirycznych – wskazujących na podjęcie działań mających na celu zmniejszenie stresu cieplnego w miejscach o niskich zasobach.
Wyspy Pacyfiku i inne małe rozwijające się państwa wyspiarskie należą do najbardziej narażonych na niekorzystne skutki zmiany klimatu i w nadchodzących dziesięcioleciach prawdopodobnie doświadczą wzrostu temperatury powietrza atmosferycznego. Mieszkańcy Niue są narażeni na ciepło i wilgoć przez cały rok. Wyspy Pacyfiku są obciążone dużym obciążeniem chorobami niezakaźnymi (NCD), z których prawie trzy czwarte zgonów jest spowodowanych chorobami niezakaźnymi. Łączne obciążenie upałami i chorobami niezakaźnymi naraża populacje wysp Pacyfiku na większe ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych wynikających z ekstremalnych temperatur.
Odbijające światło słoneczne, chłodne powłoki dachowe pasywnie obniżają temperaturę w pomieszczeniach i zmniejszają zużycie energii, zapewniając mieszkańcom domu ochronę przed ekstremalnymi upałami. Dlatego też naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ chłodnych dachów na tętno, sen i aktywność fizyczną przy użyciu smartwatchy w Niue.
Nasze badanie określi ilościowo, czy chłodne dachy stanowią skuteczną interwencję w zakresie pasywnego chłodzenia domu i mają korzystny wpływ na zdrowie bezbronnych populacji w Niue. Wyniki posłużą do opracowania regionalnych i globalnych rozwiązań politycznych dotyczących wdrożenia na większą skalę chłodzonych dachów, aby chronić ludzi przed rosnącym narażeniem na ciepło wynikającym ze zmiany klimatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nie
- University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria uczestnika:
- Wyrażająca zgodę osoba dorosła, która ukończyła 18 rok życia.
- Oczekuje się, że będzie dostępny do udziału w badaniu przez co najmniej dziewięć miesięcy w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Chęć i możliwość noszenia smartwatcha.
Kryteria gospodarstwa domowego:
- Dom posiada metalowy dach.
- Dom jest parterowy.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria uczestnika:
- Jeden uczestnik na gospodarstwo domowe
- Nie posiada smartfona z łączem internetowym, który mógłby połączyć się ze smartwatchem.
Kryteria gospodarstwa domowego:
- Niestabilna konstrukcja domu, która nie pozwala na zastosowanie chłodnych materiałów dachowych.
- Niedostępne dla zespołu badawczego.
- Znaczące uszkodzenie dachu definiowane jako wada penetrująca dach, której skutkiem jest dziura w dachu LUB zardzewienie ponad 25% dachu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Gospodarstwa domowe otrzymają światło słoneczne odbijające powłokę „chłodnego dachu” na swoich dachach.
|
Dachy chłodne to materiał odbijający ciepło, który można nakładać na istniejące pokrycia dachowe gospodarstw domowych w postaci membrany nakładanej w płynie.
Chłodne dachy działają poprzez zwiększenie współczynnika odbicia światła słonecznego (zdolność odbijania widzialnych długości fal światła słonecznego, zmniejszając przenikanie ciepła do powierzchni) i emitancję cieplną (zdolność wypromieniowywania pochłoniętej energii słonecznej), zmniejszając w ten sposób ilość ciepła przekazywanego do domu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak zastosowania na chłodnym dachu.
Gospodarstwa domowe zachowają oryginalne pokrycie dachowe na czas trwania okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Tętno w uderzeniach na minutę mierzone w 15-sekundowych odstępach przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki na cały dzień
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Liczba kroków mierzona codziennie przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Aktywne minuty
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Całkowita liczba minut aktywnego wysiłku dziennie przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Całkowity dystans przebyty codziennie przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Minuty aktywności o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Zegarki MeasuSmartwatch będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden na Barements będzie prowadzony nieprzerwanie przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha przez co najmniej dwa tygodnie każdego miesiąca.
|
Całkowita liczba minut codziennej aktywności o umiarkowanej intensywności przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Zegarki MeasuSmartwatch będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden na Barements będzie prowadzony nieprzerwanie przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha przez co najmniej dwa tygodnie każdego miesiąca.
|
|
Czas trwania aktywności o dużej intensywności
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Całkowita liczba minut intensywnej aktywności dziennie przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Liczba godzin przespanych każdej nocy przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Czas w fazach snu
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Liczba godzin spędzonych w fazach snu każdej nocy przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Czas trwania czuwania
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Liczba godzin spędzonych bez snu w ciągu każdej nocy przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Wynik snu Garmin (0–100) każdej nocy przy użyciu urządzeń Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatche będą noszone przez dwa kolejne tygodnie w miesiącu. Zostanie wykonanych osiem punktów pomiarowych: jeden w punkcie wyjściowym i siedem w ciągu 12 miesięcy, obejmujących trzy kolejne najgorętsze miesiące i cztery kolejne miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3728161
- 226745/Z/22/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane, które można bezwarunkowo udostępniać, stanowiące podstawę opublikowanych artykułów naukowych, zostaną udostępnione innym badaczom w momencie publikacji, a dane zostaną powiązane za pośrednictwem artykułu DOI. Dane, których nie można bezwarunkowo udostępnić po publikacji ze względu na wymogi dotyczące poufności lub ochrony danych, zostaną zidentyfikowane jako takie, a w odpowiednich publikacjach zostanie podany adres e-mail kontaktowy, w przypadku zapytań innych badaczy o dostęp do danych.
Oczekuje się, że dane demograficzne osób w ośrodkach badawczych (liczba i skład rodziny, podstawowe wskaźniki społeczno-ekonomiczne) mogą zawierać dane osobowe i dane o lokalizacji. Wszystkie takie dane zostaną usunięte przed zapisaniem w internetowych repozytoriach danych i dlatego będą dostępne do publicznego udostępnienia w momencie publikacji manuskryptów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętno
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Fajny dach
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyWieloskładnikowa interwencja behawioralna oparta na szkole | Zapobiegaj dalszemu przybieraniu na wadze i/lub promuj | Utrata masy ciała wśród młodzieży
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto Western Hospital, CanadaRekrutacyjnyDepresja dwubiegunowa faza przygnębionaKanada