- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944263
weRISE: Transformace duševního zdraví vedená mládeží prostřednictvím kultivace vděčnosti, laskavosti a naděje
Účinnost intervence na kultivaci charakterových hodnot vděčnosti, laskavosti a naděje ke zlepšení duševní pohody mezi mladými lidmi ve školách a komunitních prostředích v Indii a Nairobi: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Primárním cílem studie weRISE je vyvinout a otestovat účinky intervence školitelů založené na umění vyvinuté za účelem kultivace vděčnosti, laskavosti a naděje mezi mládeží ve školách a neformálních osadách v Indii a Keni na duševní zdraví a pohodu. - být výsledky. Základní teorií změny pro weRISE je, že prostřednictvím kultivace těchto klíčových silných stránek projde mládež posilujícími změnami myšlení, které je vybaví k tomu, aby zvládli minulé, současné a budoucí životní výzvy, včetně duševního špatného zdraví.
Prostřednictvím vícenárodního, fázovaného, klastrového randomizovaného kontrolovaného designu tato studie prozkoumá otázku: jaké dopady má intervence weRISE na vděčnost, laskavost a naději ve srovnání se standardní intervencí v oblasti duševního zdraví. Vyšetřovatelé také posoudí dopady weRISE na sekundární výsledky, jako je sebeúčinnost, proveditelnost modelu doručování vedeného mládeží a zda se dopady liší v závislosti na prostředí (školy versus neformální osady, Indie versus Keňa). Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence weRISE povede k většímu zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví a pohody u mladých příjemců ve srovnání se standardní intervencí zaměřenou na duševní zdraví a že budou existovat silné pozitivní vztahy mezi vděčností, laskavostí, nadějí a duševním zdravím. výsledky zdraví a pohody. Vyšetřovatelé předpokládají, že účinky weRISE budou podobné napříč prostředími (školy a neformální osady v Indii a Keni) a že model vlaku trenéra vedený mládeží se ukáže jako účinný.
Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé spolupracovat s předními odborníky a mládeží na vývoji celkového intervenčního modelu, jeho kontextualizaci pro Indii a Keňu a vytvoření sady implementačních nástrojů pro weRISE. Důležité je, že vyšetřovatelé plánují opakovat obsah vyvinutý a kontextualizovaný pro Indii a Keňu a vydat příručku weRISE zaměřenou na mládež, která každému mladému člověku kdekoli poskytne obsah a konkrétní aktivity. Vyšetřovatelé také vypracují řadu akademických výstupů, včetně vědeckých článků a konferenčních prezentací, aby šířili důkazy a získané poznatky. Nakonec vyšetřovatelé vypracují a rozšíří stručnou zprávu o politice, aby usnadnili přijímání a rozšiřování WeRISE vládními úředníky a dalšími subjekty s rozhodovací pravomocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospívání je pro mladé lidi obdobím zásadních životních změn a je plné řady vnitřních i vnějších výzev. Mladí lidé v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou zvláště ohroženi duševním onemocněním, protože jsou vystaveni mnoha nepříznivým životním zkušenostem. Pozitivní psychologické intervence byly zavedeny do osnov sociálně-emocionálního učení v západních zemích a prokázaly svou účinnost při podpoře jejich blahodárných účinků na zdraví a pohodu mladých lidí. Ve většině zemí s nízkými a středními příjmy, kde je omezený přístup k psychologům a psychiatrům, mají používané modely pro mladé lidi, kteří se potýkají s problémy, jen omezenou použitelnost.
Primárním cílem tohoto projektu je navrhnout a otestovat účinky intervence školitele založené na umění na duševní zdraví a pohodu, kultivovat mezi mládeží ve školách a neformálních osadách vděčnost, laskavost a naději. Ústřední teorií změny je, že kultivací těchto klíčových silných stránek mladí lidé zažijí posilující změny v nastavení mysli, které je připraví na to, aby zvládli minulé, současné a budoucí životní výzvy, včetně duševních chorob.
Aby bylo možné vytvořit robustně testovaný, adaptabilní a škálovatelný zásah, který bude přímo promlouvat k realitě mladých lidí ve školách a neformálních osadách v zemích s nízkými a středními příjmy, bude tento projekt integrovat výzkum, který je v současné době k dispozici v oblastech rozvoje charakteru, pozitivní psychologie a duševního zdraví. zdraví. Tento projekt podpoří přeshraniční spolupráci řadou způsobů, jak úspěšně překlenout tato bohatá a různorodá odvětví. Spojí specialisty ze zemí s nízkými příjmy a ze zemí s vysokými příjmy (HIC), odborníky na duševní zdraví a rozvoj charakteru, stejně jako výzkumné pracovníky pro mládež a dospělé, aby vytvořili základní důkazy o spojení vývoje postavy a zdravotních výsledků.
Tento projekt bude používat jednoslepý klastr randomizovaného kontrolovaného pokusu s 10 seskupeními 60 mladých lidí ve školách a 30 v komunitách rekrutovaných z neformálních osad v Nairobi a Indii. Hodnocení bude využívat smíšený přístup k určení dopadu intervence na duševní pohodu mladých lidí. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu na začátku a na konci, zatímco diskuse ve skupinách (FGD) budou probíhat pouze na konci. Ty budou analyzovány pomocí softwaru STATA a NVivo.
Tento projekt navrhuje, že vytvořený model a důkazy budou inovativní v mnoha ohledech: 1) jsou navrženy pro škálování v prostředí s nízkými zdroji a od začátku zohledňují replikovatelnost. 2) dostupnost intervence pro různorodou skupinu mládeže v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně těch nejvíce marginalizovaných, je zvažována od začátku; 3) odchýlí se od tradičního přístupu testování intervencí založených na individuálních silných stránkách s cílem propojit vděčnost, laskavost a naději prostřednictvím integrovaného přístupu k životnímu běhu (minulost, přítomnost a budoucnost); 4) důraz je kladen na vedení mladých lidí a jejich schopnost podporovat sebe a své vrstevníky. Posílení charakteru je spojeno s nezávislým kritickým myšlením, které je neodmyslitelně vyžadováno u rozvojových lídrů. I když to není výsledek studie, schopnost vést sebe a druhé se soucitem znamená pravděpodobnost dlouhodobějšího dopadu intervence na posílení charakteru. Výsledky studie by přispěly ke zlepšení politik a programů v oblasti duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení adolescentů do komunitních klastrů
- Dospívající ve věku 12-14 let budou přijati do komunity, která bude odpovídat demografické skupině a žijící v okruhu 5 kilometrů od komunitní organizace.
- Souhlas rodičů v komunitě a souhlas dospívajícího s účastí v programu v komunitní organizaci
Kritéria pro zařazení adolescentů do školních skupin
- Studenti v 7.–9. ročníku ve školách, které jsou demograficky podobné komunitním klastrům.
- Zúčastněné školy a rodiče ve školách poskytují souhlas a dospívající souhlasí s účastí v programu ve školách
Kritéria pro začlenění trenérů mládeže
- Trenéři mládeže by měli být ve věku 18-24 let
- Trenéři mládeže, kteří souhlasí s účastí v programu
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé s určitým postižením (např. zrak, intelektuál), které jim ztěžují smysluplnou účast na programech, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vděčnosti, laskavosti a naděje (GKH).
Tento program vděčnosti, laskavosti a naděje (GKH) bude strukturovanou manuální intervencí, která byla přizpůsobena a kontextualizována z předchozí práce, která byla v této oblasti provedena. Každé intervenční sezení bude vedeno ve škole a komunitním prostředí 2 trenéry mládeže ve věku 18 - 24 let, kteří budou vyškoleni v provádění intervence. Setkání se budou konat dvakrát týdně, souběžně ve školách a v komunitě. Na 50 procent sezení budou dohlížet hlavní trenéři (kteří jsou odborníky pověřenými školením školitelů mládeže o intervenci). Zbytek sezení bude zvukově zaznamenán a náhodně zkontrolován během supervizních setkání. Celková délka každé relace bude 45 minut rozdělených tak, jak je uvedeno níže: iv. 5 minut zahřívací aktivita v. 30 minut procvičování a vysvětlení pojmů prostřednictvím interaktivních aktivit a diskuzí vi. 10 minut odpovídání na otázky a navrhování domácích úkolů |
WeRISE je umělecky založený trénink školitelské intervence, který podporuje pozitivní duševní zdraví prostřednictvím kultivace vděčnosti, laskavosti a naděje mezi mládeží ve školách a neformálních osadách v Indii a Keni.
|
|
Aktivní komparátor: Program [upravený] Stan Kutcher Teen Mental Health (TMH).
Program dodaný kontrolní skupině je převzat z kurikula duševního zdraví pro mládež Stana Kutchera. Původně byl vyvinut, aby pomohl zlepšit gramotnost studentů v oblasti duševního zdraví, a byl vyvinut pro věk 13 až 15 let, který byl dále upraven pro mírně nižší věkovou skupinu (12–14 let), na kterou se zaměřuje tato studie, a to zjednodušením terminologie, aby bylo zajištěno obsah odpovídající věku. Stejně jako program GKH budou lekce TMH zajišťovat 2 vyškolení trenéři mládeže ve školním a komunitním prostředí. Program bude probíhat v rámci 8 sezení, dvě sezení týdně (tj. po dobu 4 týdnů). Polovina lekcí bude pod dohledem mistrovských trenérů. Stejně jako u programu GKH bude každé sezení trvat 45 minut. |
Kurikulum „Mentální zdraví dospívajících“, které vytvořil Dr. Stan Kutcher, má za cíl zvýšit gramotnost v oblasti duševního zdraví u mladých lidí; bude použito v kontrolní skupině (aktivní srovnávací skupina).
Kontrolní intervence sestává z osmi lekcí (každá po 45 minutách) vedených staršími skupinami mladých lidí (ve věku 18–24 let) ve školách a komunitních prostředích prostřednictvím didaktického přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví pohoda
Časové okno: Před intervencí bude posouzen výchozí stav duševní pohody. Jakákoli změna stavu duševní pohody ve srovnání s výchozí hodnotou bude posouzena do 2 týdnů a 2 měsíce po intervenci.
|
Psychická pohoda bude měřena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody.
Škála měří aspekty pozitivního vlivu, fungování a mezilidských vztahů jako složky blahobytu.
Škála má 14 položek a skóre se může pohybovat od minimálně 14 do maximálně 70 bodů.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní duševní pohody.
|
Před intervencí bude posouzen výchozí stav duševní pohody. Jakákoli změna stavu duševní pohody ve srovnání s výchozí hodnotou bude posouzena do 2 týdnů a 2 měsíce po intervenci.
|
|
Charakterové přednosti vděčnosti, laskavosti a naděje
Časové okno: Před intervencí bude posouzen výchozí stav silných stránek charakteru. Jakákoli změna síly charakteru ve srovnání s výchozí hodnotou bude posouzena do 2 týdnů a 2 měsíce po intervenci.
|
Zjistilo se, že charakterové silné stránky vděčnosti, laskavosti a naděje jsou spojeny s duševní pohodou a budou měřeny pomocí dotazníku Values in Action Questionnaire (VIA) – verze pro mládež (dotazník o 25 položkách) mezi dospívajícími a mládežnickými facilitátory.
|
Před intervencí bude posouzen výchozí stav silných stránek charakteru. Jakákoli změna síly charakteru ve srovnání s výchozí hodnotou bude posouzena do 2 týdnů a 2 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Před intervencí bude posouzen výchozí stav deprese. Jakákoli změna deprese ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena během 2 týdnů a 2 měsíců po intervenci.
|
K měření deprese u adolescentů a mládežnických facilitátorů bude použita škála Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9).
Jedná se o krátký, self-reported, screeningový nástroj pro screening deprese v primární péči pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese)
|
Před intervencí bude posouzen výchozí stav deprese. Jakákoli změna deprese ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena během 2 týdnů a 2 měsíců po intervenci.
|
|
Úzkost
Časové okno: Před intervencí bude posouzen výchozí stav úzkosti. Jakákoli změna úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena během 2 týdnů a 2 měsíců po intervenci.
|
Škála Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD - 7) bude použita k měření úzkosti mezi adolescenty a mládežnickými facilitátory.
Jedná se o 7-položkový self-reported dotazník používaný jako screeningový nástroj pro měření generalizované úzkostné poruchy.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Před intervencí bude posouzen výchozí stav úzkosti. Jakákoli změna úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena během 2 týdnů a 2 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moiteryee Sinha, PhD, citiesRISE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TWCF0631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví mládeže
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM... a další spolupracovníciNáborKriminalita mladistvých | Youth Initiated Mentoring (YIM) přístupHolandsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan