- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887558
Mobilní aplikace pro odvykání kouření a duševní zdraví
Odvykání kouření a intervence v oblasti duševního zdraví pomocí chytrého telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE
Kouření cigaret je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech, kterým lze předejít. Kuřáci s vážným duševním onemocněním (SMI; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, úzkostné poruchy) mají zvýšené riziko úmrtí na rakovinu, onemocnění plic a kardiovaskulární onemocnění a mají na svědomí více než 200 000 z 520 000 úmrtí souvisejících s tabákem. každý rok. Mnoho studií ukázalo, že míra kouření je 2-5krát vyšší u dospělých se SMI ve srovnání s dospělými bez duševního onemocnění. Lidé s SMI kouří častěji a intenzivněji než běžná populace a často nemají přístup k odvykacím službám. Kromě toho jsou kuřáci se SMI více závislí na nikotinu a je u nich menší pravděpodobnost, že přestanou, než kuřáci bez SMI. Kouření a odvykání kouření v této populaci jsou tedy kritickými problémy veřejného zdraví, které si zaslouží další studium.
Ačkoli existují podstatné důkazy o účinnosti vícenásobných léčebných postupů pro odvykání kouření u běžné populace kuřáků, tyto intervence bývají méně účinné nebo vůbec neúčinné, pokud jsou poskytovány kuřákům se SMI. Zatímco tedy míra kouření u osob bez SMI v minulosti za posledních 5 desetiletí radikálně klesla, prevalence kouření u osob s SMI zůstala za stejné časové období znepokojivě vysoká. Zatímco několik studií identifikovalo některé důvody rozdílů v účinnosti léčby odvykání kouření u dospělých se SMI, pochopení komplexních příčin tohoto známého a rostoucího rozdílu zůstává omezené. Je zapotřebí podrobnější prozkoumání procesu odvykání, propadnutí a relapsu u dospělých kuřáků se SMI: 1) ke zlepšení porozumění odvykání kouření u této zranitelné a nedostatečně studované populace a 2) k informování o vývoji efektivnějších intervencí pro tuto nedostatečně sledovanou populaci. populace. Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) založená na chytrých telefonech byla použita k identifikaci předchůdců odvykání kouření v různých populacích. Just-in-Time adaptivní intervence (JITAI), které poskytují přizpůsobený obsah léčby pro dospělé s SMI v okamžicích, kdy je to nejvíce potřeba, mohou nabídnout nákladově efektivní, snadno dostupné a vysoce přizpůsobené intervence ve volném prostředí. K dnešnímu dni byly vytvořeny čtyři JITAI na odvykání kouření založené na chytrých telefonech a pilotně testovány na vzorcích SMI. Přesto bylo zkoumáno jen málo JITAI pro populace SMI, pokud jde o jejich přijatelnost, proveditelnost a užitečnost.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšit míru odvykání kouření kuřáků s SMI pomocí mobilní zdravotní aplikace založené na chytrém telefonu. Primárním cílem této studie, která je dalším krokem k dosažení tohoto dlouhodobého cíle, je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost inovativní aplikace pro odvykání kouření, která byla přizpůsobena kuřákům s SMI. Sedmdesát pět kuřáků se SMI, kteří hledají léčbu, doporučených Oklahomským ministerstvem duševního zdraví a zneužívání návykových látek (ODMH),49 bude náhodně přiděleno, aby obdrželi buď (1) QuitGuide,50 bezplatnou aplikaci na odvykání kouření vyvinutou organizací National Cancer Institute (NCI), (2) aplikace pro odvykání kouření, která v reálném čase během pokusu přestat kouřit sleduje a automaticky intervenuje při psychické tísni a poskytuje intervenční zprávy v reálném čase přizpůsobené aktuální úrovni rizika prodlevy a aktuálním spouštěčům selhání (tj. Smart-T Mental Health; STMH), nebo (3) STMH s dodatečným zasíláním zpráv o dodržování nikotinové substituční terapie (STMH+). Účastníci obou podmínek studie budou sledováni po dobu 5 týdnů (1 týden před vysazením a 4 týdny po vysazení), dostanou nikotinovou substituční terapii (NRT) a kompletní ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na chytrých telefonech. Primárního cíle této studie bude dosaženo sledováním následujících konkrétních cílů.
Zjistěte proveditelnost, snadnost použití a vnímanou užitečnost aplikace pro odvykání kouření navržené pro dospělé s SMI.
Stanovte předběžné odhady dopadu stavu léčby (tj. STMH vs. STMH+ vs. aplikace QuitGuide; n=25 na skupinu) na biochemicky ověřenou abstinenci kouření.
. Určete účinek zpráv o léčbě STMH na klíčové rizikové faktory selhání.
Pomocí kvalitativních rozhovorů prozkoumejte vnímání aplikací STMH, STMH+ a QuitGuide pro odvykání kouření.
PŘEHLED STUDIE
Vhodní a zainteresovaní jedinci (N = 75) budou randomizováni do 1 ze 3 skupin: 1) intervence na odvykání kouření pomocí chytrého telefonu určená pro dospělé s vážným duševním onemocněním (STMH) s NRT, 2) STMH plus další zasílání zpráv o dodržování NRT (STMH+) s NRT nebo 3) NCI QuitGuide, intervence na odvykání kouření založená na chytrém telefonu určená pro běžnou populaci s NRT. Účastníci budou sledováni po dobu 5 týdnů a celá intervence bude zpřístupněna vzdáleně prostřednictvím osobních nebo studijních chytrých telefonů, nezávisle nebo s pomocí studijního personálu. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili denní EMA a třikrát týdně testy stavu kouření pomocí přenosného, levného monitoru oxidu uhelnatého (Bedfont iCO Smokerlyzer). Tato data budou použita k řešení primárních (tj. biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence 4 týdny po ukončení, počtu dnů abstinence během 4 týdnů po ukončení léčby) a sekundárních výsledků (např. 28denní bod prevalence abstinence, počet dní do prvního výpadku, nejdelší období abstinence kouření). Již jsme vytvořili software, který integruje senzor iCO do naší platformy InsightTM mHealth.
VÝZNAM ZNALOSTÍ, KTERÉ SE PŘIMĚŘENĚ OČEKÁVAJÍ VÝSLEDKEM VÝZKUMU
Přestože existuje mnoho aplikací pro odvykání kouření založených na chytrých telefonech, jen velmi málo z nich bylo vyvinuto pro kuřáky s vážným duševním onemocněním. Tato studie je prvním krokem k rozvoji linie výzkumu, který si klade za cíl vyvinout a šířit účinné a automatizované způsoby léčby odvykání kouření pro tuto nedostatečně studovanou populaci. Důležité jsou tedy znalosti, které tato studie získá. Kromě toho nám aplikace Smart-T Mental Health umožní oslovit populaci, která často nemá přístup k tradičním intervenčním programům, mimo jiné kvůli omezené dostupnosti, příjmu a/nebo dopravě. Kromě toho je navrhovaná aplikace pro chytré telefony vysoce univerzální a lze ji snadno upravit pro použití v jiných populacích nebo komunitách. Rizika pro subjekty jsou minimální, zejména s ohledem na ochranu proti rizikům, která bude pro tuto studii implementována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- platnou adresu bydliště na zasílání studijních materiálů
- získejte skóre ≥ 4 na rychlém odhadu gramotnosti dospělých v medicíně-krátké formě (REALM-SF) označující > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (nutné k dokončení EMA; alespoň 88 % všech jedinců, kteří byli vyšetřeni pro naše studie EMA, toto splnilo kritérium zařazení)
- ochota přestat kouřit 7 dní po randomizačním telefonátu
- v současné době kouří ≥ 10 cigaret denně
- ochoten a lékařsky způsobilý používat kombinovanou NRT
- souhlasit s dokončením denních EMA a třikrát týdně testů CO na poskytnuté studii nebo osobním smartphonu
- souhlasit s dokončením 5týdenního následného hodnocení po ukončení (tj. kvantitativní průzkum založený na chytrém telefonu a kvalitativní rozhovor prostřednictvím telefonního hovoru).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dosáhli ≥ 8 v testu kognitivní poruchy, což ukazuje na těžkou kognitivní poruchu,
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NCI QuitGuide a NRT
Aplikace QuitGuide National Cancer Institute je bezplatná aplikace pro chytré telefony a je jednou z mála aplikací, která obsahuje mnoho doporučení podrobně popsaných v pokynech pro klinickou praxi.
Cílem aplikace QuitGuide je pomoci kuřákům porozumět jejich kuřáckým návykům a rozvíjet dovednosti potřebné k tomu, aby přestali kouřit.
QuitGuide poskytuje obsah během období před a po ukončení, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat.
Všichni účastníci obdrží zdarma NRT.
|
NCI QuitGuide Treatment App a nikotinovou substituční terapií
|
|
Experimentální: Smart-T duševní zdraví a NRT
Smart-T Mental Health poskytuje obsah pro odvykání kouření a duševní zdraví během období před a po odvykání, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat kouřit.
Aplikace Smart-T obsahuje několik komponent včetně systému doručování a přenosu dat EMA, automatických zpráv založených na odpovědích EMA a obsahu na vyžádání.
Všichni účastníci obdrží NRT.
|
Aplikace Smart-Treatment pro duševní zdraví a nikotinová substituční terapie
|
|
Experimentální: Smart-T Mental Health+ a NRT
Smart-T Mental Health poskytuje obsah pro odvykání kouření a duševní zdraví během období před a po odvykání, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat kouřit.
Během období před a po ukončení aplikace bude také odesílat zprávy, které vybízejí k používání nikotinové náplasti a pastilek podle doporučených postupů.
Aplikace Smart-T obsahuje několik komponent včetně systému doručování a přenosu dat EMA, automatických zpráv založených na odpovědích EMA a obsahu na vyžádání.
Všichni účastníci obdrží zdarma NRT.
|
Zprávy o dodržování Smart-Treatment Mental Health App+NRT a náhradní nikotinová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 4 týdny
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence s použitím hraniční hodnoty CO kritéria ≤ 7 ppm
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nutkání kouřit
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologická momentální hodnotící opatření nutkání kouřit (jediná otázka: „Mám nutkání kouřit“ – silně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
4 týdny
|
|
Změna stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologická momentální hodnotící opatření stresu (jediná otázka, „Cítím se ve stresu“ – silně nesouhlasím až silně souhlasím)
|
4 týdny
|
|
Změna dostupnosti cigaret
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologická momentální hodnotící opatření dostupnosti cigaret (jediná otázka, „Cigarety jsou mi dostupné“ – vůbec ne snadno dostupné)
|
4 týdny
|
|
Změna motivace k odvykání
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologické momentální hodnocení motivace k odvykání (tj. jsem motivován vyhýbat se kouření)
|
4 týdny
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologická momentální hodnotící opatření deprese (tj. ohodnoťte svou současnou úroveň deprese [pocit smutku])
|
4 týdny
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologická momentální hodnotící měřítka úzkosti (tj. ohodnoťte svou aktuální úroveň úzkosti [pocit nervozity])
|
4 týdny
|
|
Změna v používání nikotinových náplastí
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologické momentální hodnocení měří dobu nošení nikotinu (tj. nosíte právě teď náplast?)
|
4 týdny
|
|
Změna v používání pastilek
Časové okno: 4 týdny
|
Ekologické momentální hodnocení měří dobu opotřebení nikotinu (tj. Použili jste nikotinovou pastilku v poslední hodině?
)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QuitGuide + NRT
-
Assiut UniversityNeznámýPorucha kochleární funkceEgypt
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of HoustonUniversity of OklahomaDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Neznámý
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborOdvykání tabáku | Užívání tabáku | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabáku | Abstinence tabákuSpojené státy
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaAktivní, ne náborOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of HoustonUniversity of OklahomaZatím nenabírámeÚnikový zásah+NRT | Intervence QuitStart+NRT | Ctrl+nrtSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of ArizonaDokončenoMenstruační cyklusSpojené státy