Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro odvykání kouření a duševní zdraví

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Odvykání kouření a intervence v oblasti duševního zdraví pomocí chytrého telefonu

Dospělí s vážným duševním onemocněním (SMI) představují 5 % populace Spojených států, přesto tvoří 30 % všech vykouřených cigaret a je u nich 2 až 3krát vyšší pravděpodobnost, že budou závislí na nikotinu ve srovnání s běžnou populací. Existují také významné rozdíly v odvykání: 24 % celoživotních kuřáků se SMI uvádí, že v posledním roce nekouřili, ve srovnání s 52 % celoživotních kuřáků bez SMI. Dvě bariéry částečně vysvětlují velký rozdíl v míře odvykání kouření mezi dospělými s a bez SMI. Za prvé, existuje nedostatek vysoce kvalitních intervencí založených na důkazech pro odvykání kouření v populacích se SMI, což může být způsobeno tím, že dospělí se SMI jsou často vyloučeni z klinických studií, a to navzdory důkazům naznačujícím, že SMI je vysoce komorbidní s kouřením. Zadruhé, kliničtí lékaři a personál v zařízeních pro duševní zdraví obecně nemají zdroje ani odpovídající školení, aby pacientům se SMI poskytovali léčbu odvykání kouření. Mobilní zdravotnické aplikace pro odvykání kouření založené na chytrých telefonech by mohly výrazně zlepšit míru odvykání u dospělých s SMI. Aplikace pro odvykání kouření však kuřáci s SMI nevyužívají, částečně proto, že aplikace nejsou navrženy pro jejich jedinečné potřeby. Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit proveditelnost inovativní aplikace pro odvykání kouření založené na důkazech, která je přizpůsobena kuřákům se SMI. Sedmdesát pět kuřáků se SMI, kteří hledají léčbu a kteří budou doporučeni z Oklahomského ministerstva duševního zdraví a služeb zneužívání návykových látek (25 na skupinu), veřejně financovaného ambulantního psychiatrického léčebného programu, bude náhodně přiděleno k přijetí buď (1) QuitGuide, bezplatná aplikace pro odvykání kouření vyvinutá Národním institutem pro rakovinu, (2) aplikace pro odvykání kouření, která sleduje a automaticky zasahuje při psychické tísni během pokusu přestat kouřit a poskytuje intervenční zprávy v reálném čase přizpůsobené aktuální úrovni rizika a aktuálním spouštěčům přerušení (Smart-T Mental Health; STMH), nebo (3) aplikace STMH s dodatečnými zprávami zaměřenými na zvýšení adherence k nikotinovým substitučním lékům (STMH+). Všechny podmínky studie budou dodržovány po dobu 5 týdnů (1 týden před vysazením a 4 týdny po vysazení), dostanou nikotinovou substituční terapii a dokončí vyhodnocení průzkumu založeného na chytrém telefonu pomocí ekologických momentálních hodnotících postupů.

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE

Kouření cigaret je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech, kterým lze předejít. Kuřáci s vážným duševním onemocněním (SMI; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, úzkostné poruchy) mají zvýšené riziko úmrtí na rakovinu, onemocnění plic a kardiovaskulární onemocnění a mají na svědomí více než 200 000 z 520 000 úmrtí souvisejících s tabákem. každý rok. Mnoho studií ukázalo, že míra kouření je 2-5krát vyšší u dospělých se SMI ve srovnání s dospělými bez duševního onemocnění. Lidé s SMI kouří častěji a intenzivněji než běžná populace a často nemají přístup k odvykacím službám. Kromě toho jsou kuřáci se SMI více závislí na nikotinu a je u nich menší pravděpodobnost, že přestanou, než kuřáci bez SMI. Kouření a odvykání kouření v této populaci jsou tedy kritickými problémy veřejného zdraví, které si zaslouží další studium.

Ačkoli existují podstatné důkazy o účinnosti vícenásobných léčebných postupů pro odvykání kouření u běžné populace kuřáků, tyto intervence bývají méně účinné nebo vůbec neúčinné, pokud jsou poskytovány kuřákům se SMI. Zatímco tedy míra kouření u osob bez SMI v minulosti za posledních 5 desetiletí radikálně klesla, prevalence kouření u osob s SMI zůstala za stejné časové období znepokojivě vysoká. Zatímco několik studií identifikovalo některé důvody rozdílů v účinnosti léčby odvykání kouření u dospělých se SMI, pochopení komplexních příčin tohoto známého a rostoucího rozdílu zůstává omezené. Je zapotřebí podrobnější prozkoumání procesu odvykání, propadnutí a relapsu u dospělých kuřáků se SMI: 1) ke zlepšení porozumění odvykání kouření u této zranitelné a nedostatečně studované populace a 2) k informování o vývoji efektivnějších intervencí pro tuto nedostatečně sledovanou populaci. populace. Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) založená na chytrých telefonech byla použita k identifikaci předchůdců odvykání kouření v různých populacích. Just-in-Time adaptivní intervence (JITAI), které poskytují přizpůsobený obsah léčby pro dospělé s SMI v okamžicích, kdy je to nejvíce potřeba, mohou nabídnout nákladově efektivní, snadno dostupné a vysoce přizpůsobené intervence ve volném prostředí. K dnešnímu dni byly vytvořeny čtyři JITAI na odvykání kouření založené na chytrých telefonech a pilotně testovány na vzorcích SMI. Přesto bylo zkoumáno jen málo JITAI pro populace SMI, pokud jde o jejich přijatelnost, proveditelnost a užitečnost.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšit míru odvykání kouření kuřáků s SMI pomocí mobilní zdravotní aplikace založené na chytrém telefonu. Primárním cílem této studie, která je dalším krokem k dosažení tohoto dlouhodobého cíle, je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost inovativní aplikace pro odvykání kouření, která byla přizpůsobena kuřákům s SMI. Sedmdesát pět kuřáků se SMI, kteří hledají léčbu, doporučených Oklahomským ministerstvem duševního zdraví a zneužívání návykových látek (ODMH),49 bude náhodně přiděleno, aby obdrželi buď (1) QuitGuide,50 bezplatnou aplikaci na odvykání kouření vyvinutou organizací National Cancer Institute (NCI), (2) aplikace pro odvykání kouření, která v reálném čase během pokusu přestat kouřit sleduje a automaticky intervenuje při psychické tísni a poskytuje intervenční zprávy v reálném čase přizpůsobené aktuální úrovni rizika prodlevy a aktuálním spouštěčům selhání (tj. Smart-T Mental Health; STMH), nebo (3) STMH s dodatečným zasíláním zpráv o dodržování nikotinové substituční terapie (STMH+). Účastníci obou podmínek studie budou sledováni po dobu 5 týdnů (1 týden před vysazením a 4 týdny po vysazení), dostanou nikotinovou substituční terapii (NRT) a kompletní ekologické momentální hodnocení (EMA) založené na chytrých telefonech. Primárního cíle této studie bude dosaženo sledováním následujících konkrétních cílů.

Zjistěte proveditelnost, snadnost použití a vnímanou užitečnost aplikace pro odvykání kouření navržené pro dospělé s SMI.

Stanovte předběžné odhady dopadu stavu léčby (tj. STMH vs. STMH+ vs. aplikace QuitGuide; n=25 na skupinu) na biochemicky ověřenou abstinenci kouření.

. Určete účinek zpráv o léčbě STMH na klíčové rizikové faktory selhání.

Pomocí kvalitativních rozhovorů prozkoumejte vnímání aplikací STMH, STMH+ a QuitGuide pro odvykání kouření.

PŘEHLED STUDIE

Vhodní a zainteresovaní jedinci (N = 75) budou randomizováni do 1 ze 3 skupin: 1) intervence na odvykání kouření pomocí chytrého telefonu určená pro dospělé s vážným duševním onemocněním (STMH) s NRT, 2) STMH plus další zasílání zpráv o dodržování NRT (STMH+) s NRT nebo 3) NCI QuitGuide, intervence na odvykání kouření založená na chytrém telefonu určená pro běžnou populaci s NRT. Účastníci budou sledováni po dobu 5 týdnů a celá intervence bude zpřístupněna vzdáleně prostřednictvím osobních nebo studijních chytrých telefonů, nezávisle nebo s pomocí studijního personálu. Účastníci budou vyzváni, aby dokončili denní EMA a třikrát týdně testy stavu kouření pomocí přenosného, ​​levného monitoru oxidu uhelnatého (Bedfont iCO Smokerlyzer). Tato data budou použita k řešení primárních (tj. biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence 4 týdny po ukončení, počtu dnů abstinence během 4 týdnů po ukončení léčby) a sekundárních výsledků (např. 28denní bod prevalence abstinence, počet dní do prvního výpadku, nejdelší období abstinence kouření). Již jsme vytvořili software, který integruje senzor iCO do naší platformy InsightTM mHealth.

VÝZNAM ZNALOSTÍ, KTERÉ SE PŘIMĚŘENĚ OČEKÁVAJÍ VÝSLEDKEM VÝZKUMU

Přestože existuje mnoho aplikací pro odvykání kouření založených na chytrých telefonech, jen velmi málo z nich bylo vyvinuto pro kuřáky s vážným duševním onemocněním. Tato studie je prvním krokem k rozvoji linie výzkumu, který si klade za cíl vyvinout a šířit účinné a automatizované způsoby léčby odvykání kouření pro tuto nedostatečně studovanou populaci. Důležité jsou tedy znalosti, které tato studie získá. Kromě toho nám aplikace Smart-T Mental Health umožní oslovit populaci, která často nemá přístup k tradičním intervenčním programům, mimo jiné kvůli omezené dostupnosti, příjmu a/nebo dopravě. Kromě toho je navrhovaná aplikace pro chytré telefony vysoce univerzální a lze ji snadno upravit pro použití v jiných populacích nebo komunitách. Rizika pro subjekty jsou minimální, zejména s ohledem na ochranu proti rizikům, která bude pro tuto studii implementována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. platnou adresu bydliště na zasílání studijních materiálů
  2. získejte skóre ≥ 4 na rychlém odhadu gramotnosti dospělých v medicíně-krátké formě (REALM-SF) označující > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (nutné k dokončení EMA; alespoň 88 % všech jedinců, kteří byli vyšetřeni pro naše studie EMA, toto splnilo kritérium zařazení)
  3. ochota přestat kouřit 7 dní po randomizačním telefonátu
  4. v současné době kouří ≥ 10 cigaret denně
  5. ochoten a lékařsky způsobilý používat kombinovanou NRT
  6. souhlasit s dokončením denních EMA a třikrát týdně testů CO na poskytnuté studii nebo osobním smartphonu
  7. souhlasit s dokončením 5týdenního následného hodnocení po ukončení (tj. kvantitativní průzkum založený na chytrém telefonu a kvalitativní rozhovor prostřednictvím telefonního hovoru).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří dosáhli ≥ 8 v testu kognitivní poruchy, což ukazuje na těžkou kognitivní poruchu,
  2. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCI QuitGuide a NRT
Aplikace QuitGuide National Cancer Institute je bezplatná aplikace pro chytré telefony a je jednou z mála aplikací, která obsahuje mnoho doporučení podrobně popsaných v pokynech pro klinickou praxi. Cílem aplikace QuitGuide je pomoci kuřákům porozumět jejich kuřáckým návykům a rozvíjet dovednosti potřebné k tomu, aby přestali kouřit. QuitGuide poskytuje obsah během období před a po ukončení, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat. Všichni účastníci obdrží zdarma NRT.
NCI QuitGuide Treatment App a nikotinovou substituční terapií
Experimentální: Smart-T duševní zdraví a NRT
Smart-T Mental Health poskytuje obsah pro odvykání kouření a duševní zdraví během období před a po odvykání, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat kouřit. Aplikace Smart-T obsahuje několik komponent včetně systému doručování a přenosu dat EMA, automatických zpráv založených na odpovědích EMA a obsahu na vyžádání. Všichni účastníci obdrží NRT.
Aplikace Smart-Treatment pro duševní zdraví a nikotinová substituční terapie
Experimentální: Smart-T Mental Health+ a NRT
Smart-T Mental Health poskytuje obsah pro odvykání kouření a duševní zdraví během období před a po odvykání, aby připravil a podpořil účastníky během jejich pokusu přestat kouřit. Během období před a po ukončení aplikace bude také odesílat zprávy, které vybízejí k používání nikotinové náplasti a pastilek podle doporučených postupů. Aplikace Smart-T obsahuje několik komponent včetně systému doručování a přenosu dat EMA, automatických zpráv založených na odpovědích EMA a obsahu na vyžádání. Všichni účastníci obdrží zdarma NRT.
Zprávy o dodržování Smart-Treatment Mental Health App+NRT a náhradní nikotinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 4 týdny
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence s použitím hraniční hodnoty CO kritéria ≤ 7 ppm
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nutkání kouřit
Časové okno: 4 týdny
Ekologická momentální hodnotící opatření nutkání kouřit (jediná otázka: „Mám nutkání kouřit“ – silně nesouhlasím až silně souhlasím)
4 týdny
Změna stresu
Časové okno: 4 týdny
Ekologická momentální hodnotící opatření stresu (jediná otázka, „Cítím se ve stresu“ – silně nesouhlasím až silně souhlasím)
4 týdny
Změna dostupnosti cigaret
Časové okno: 4 týdny
Ekologická momentální hodnotící opatření dostupnosti cigaret (jediná otázka, „Cigarety jsou mi dostupné“ – vůbec ne snadno dostupné)
4 týdny
Změna motivace k odvykání
Časové okno: 4 týdny
Ekologické momentální hodnocení motivace k odvykání (tj. jsem motivován vyhýbat se kouření)
4 týdny
Změna v depresi
Časové okno: 4 týdny
Ekologická momentální hodnotící opatření deprese (tj. ohodnoťte svou současnou úroveň deprese [pocit smutku])
4 týdny
Změna úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Ekologická momentální hodnotící měřítka úzkosti (tj. ohodnoťte svou aktuální úroveň úzkosti [pocit nervozity])
4 týdny
Změna v používání nikotinových náplastí
Časové okno: 4 týdny
Ekologické momentální hodnocení měří dobu nošení nikotinu (tj. nosíte právě teď náplast?)
4 týdny
Změna v používání pastilek
Časové okno: 4 týdny
Ekologické momentální hodnocení měří dobu opotřebení nikotinu (tj. Použili jste nikotinovou pastilku v poslední hodině? )
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Businelle, PhD, TSET Health Promotion Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání od hlavního vyšetřovatele, Dr. Michaela Businelleho

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QuitGuide + NRT

Předplatit