- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581510
Na zakázku vyrobené zirkonové korunky a 3D tištěné pryskyřičné korunky versus hotové zirkonové korunky v primárních molárech
Na zakázku vyrobené zirkonové korunky a 3D tištěné pryskyřičné korunky versus hotové zirkonové korunky v primárních molárech: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle AAPD by pulpálně ošetřené nebo hluboké kazivé primární zuby měly být restaurovány s plně krycími korunkami pro ochranu zbývající struktury zubu a integritu okluze. Byly zavedeny různé materiály a složení korunek; každý však má své nevýhody. Korunky z nerezové oceli zůstaly zlatým standardem pro obnovu primárních molárů s výhodami minimální potřeby preparace a lepší adaptability okrajů díky jejich schopnosti leštění. Na druhou stranu korunky z nerezové oceli trpí špatnou estetikou a zdravím dásní. Estetika předdýhovaných korunek z nerezové oceli se zlepšila, ale byla výrazně snížena, když byl dýhovaný povrch odštípnut, což byla hlavní nevýhoda korunky; kromě toho mají sníženou pevnost a odolnost ve srovnání s korunkami z nerezové oceli. Zavedeny byly také páskové korunky a polykarbonátové korunky; vzhledem k jejich slabé vazebné kapacitě však mají nízkou pevnost a nejistou polohu v zadních primárních zubech. Vzhledem k nárůstu estetických požadavků v dětské stomatologii byly zavedeny zirkonové korunky. Zirkoniové korunky představují nejvyšší estetiku ve srovnání s různými dětskými korunkami a nejvyšší pevnost ve srovnání se všemi keramickými náhradami. Potřebují však velmi hlubokou subgingivální preparaci, špatnou přizpůsobivost, protože ji nelze zvlnit kvůli špatné schopnosti leštění a jsou relativně drahé.
Nedávno byly představeny nové pokroky v dětských korunkách, včetně počítačových korunek z 3D tištěné pryskyřice nebo frézovaných zirkoniových korunek. Tyto nedávné pokroky mají slibné výsledky v estetice a pevnosti ve srovnání s hotovými zirkonovými korunkami. Hotové zirkonové korunky byly výjimečně dobrým biokompatibilním materiálem. Jednou z hlavních výhod těchto korunek je jejich odolnost spolu s vynikajícím estetickým vzhledem. Navíc díky svému extrémně leštěnému povrchu se ukázalo, že hotové zirkonové korunky mají ve srovnání s jinými materiály menší tvorbu plaku. Protože jsou však nákladné, vyžadují rozsáhlou subgingivální redukci zubů a způsobují opotřebení protilehlé zubní struktury, existuje několik klinických omezení a nevýhod.
Nové digitální modely počítačově podporovaného návrhu slouží jako základ pro technologie trojrozměrného (3D) tisku, což jsou sofistikované výrobní techniky, které automaticky generují přizpůsobené 3D objekty. S aplikacemi téměř ve všech oblastech stomatologie vytváří trojrozměrný tisk skvěle padnoucí, přesné a biokompatibilní korunky, které mohou překonat hotové zirkonové korunky.
Na druhou stranu má v současnosti CAD/CAM systém na bázi zirkonu nejsilnější lomovou pevnost ze všech celokeramických materiálů a nepřetržitě produkuje nejpřesnější a esteticky nejpříjemnější repliku přirozeného chrupu.
Uznávají je pacienti i zubaři. CAD/CAM systém na bázi zirkonu se doporučuje pro korunky a můstky v přirozených zubech, implantáty a teleskopické zubní protézy. Přizpůsobené zirkonové korunky by mohly být alternativou k nevýhodám prezentovaným v hotových zirkonových korunkách
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatemah usama
- Telefonní číslo: +201098781655
- E-mail: fatemah.usama@bue.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Magdy
- Telefonní číslo: +201006786219
- E-mail: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Noha Kabil, Professor
- Telefonní číslo: +201005131500
- E-mail: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatemah Osama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé děti ve věku 5-8 let
- Horní a dolní primární druhé moláry
- Vitální primární druhé moláry
- Kooperativní děti Franklova stupnice 3 (pozitivní) a 4 (rozhodně pozitivní)
Kritéria vyloučení:
- Rentgenologická radiolucence související s furkací a periapikální oblastí nebo jakýkoli důkaz resorpce kořene
- Hluboký skus
- Více než 2 stěny ztraceny v důsledku kazu
- Přítomnost parafunkčních návyků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zirkonové korunky na zakázku
CAD/CAM zirkonová korunka přizpůsobená každému pacientovi
|
Minimální příprava estetické zubní korunky
|
|
Experimentální: 3D tištěné pryskyřicové korunky
Tištěné pryskyřičné korunky na míru pro každého pacienta
|
Minimální příprava estetické zubní korunky
|
|
Experimentální: Hotové zirkonové korunky
Nuu smile ready made zirkonová koruna
|
Hotová zirkonová korunka Nuu smile se svou známou redukcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční, biologický a estetický výkon podle klinických kritérií FDI
Časové okno: 3,6,9 měsíců
|
FDI World Dental Federation skóre od 1 do 5 (nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre 5)
|
3,6,9 měsíců
|
|
Změřte množství redukce provedené po přípravě
Časové okno: Během procedury
|
Použití techniky superpozice
|
Během procedury
|
|
Změřte čas strávený během přípravy
Časové okno: Během procedury
|
Stopky / časovač od začátku přípravy do konce přípravy
|
Během procedury
|
|
Změřte množství krvácení během přípravy
Časové okno: ihned po ukončení výkonu (po repozici a cementaci zubní korunky)
|
Gravimetrická metoda vážením gázy před a po zákroku na váze
|
ihned po ukončení výkonu (po repozici a cementaci zubní korunky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta při obnově primárních molárů
Časové okno: Během procedury
|
Stupnice Wong Baker Faces (0 nejmenší indikace bez bolesti a 5 nejvyšší indikující bolest)
|
Během procedury
|
|
Změřte hospodárnost každého materiálu korunky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnejte náklady mezi různými materiály korunek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .