- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06581510
Изготовленные на заказ циркониевые коронки и полимерные коронки, напечатанные на 3D-принтере, в сравнении с готовыми циркониевыми коронками на молочных молярах
Изготовленные на заказ циркониевые коронки и полимерные коронки, напечатанные на 3D-принтере, в сравнении с готовыми циркониевыми коронками на молочных молярах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно AAPD, пульпарно обработанные или глубокие кариозные молочные зубы должны быть восстановлены коронками с полным покрытием для защиты оставшейся структуры зуба и целостности окклюзии. Были введены различные материалы и составы коронок; однако каждый из них имеет свои недостатки. Коронки из нержавеющей стали остаются золотым стандартом для восстановления молочных моляров, обладая преимуществами минимальной подготовки и лучшей адаптируемостью краев благодаря их способности полировать. С другой стороны, коронки из нержавеющей стали страдают от плохой эстетики и здоровья десен. Эстетика предварительно облицованных коронок из нержавеющей стали улучшилась, но значительно ухудшилась, когда облицованная поверхность скололась, что было основным недостатком коронки; помимо их меньшей прочности и долговечности по сравнению с коронками из нержавеющей стали. Также были представлены ленточные коронки и коронки из поликарбоната; однако из-за их слабой способности к склеиванию они имеют плохую прочность и неопределенное положение в задних молочных зубах. В связи с ростом эстетических потребностей в детской стоматологии стали внедряться циркониевые коронки. Коронки из циркония обладают высочайшей эстетикой по сравнению с различными педиатрическими коронками и высочайшей прочностью по сравнению со всеми керамическими реставрациями. Однако они требуют очень глубокой поддесневой подготовки, плохой адаптируемости, поскольку их невозможно обжать из-за плохой полирующей способности, и они относительно дороги.
Недавно были представлены новые достижения в области педиатрических коронок, включая компьютеризированные 3D-печатные коронки из смолы или коронки из фрезерованного диоксида циркония. Эти последние достижения дают многообещающие результаты в плане эстетики и прочности по сравнению с готовыми коронками из диоксида циркония. Готовые коронки из диоксида циркония оказались исключительно хорошим биосовместимым материалом. Одним из главных преимуществ этих коронок является их долговечность и превосходный эстетический внешний вид. Кроме того, благодаря чрезвычайно полированной поверхности готовые коронки из диоксида циркония имеют меньшее образование зубного налета по сравнению с другими материалами. Однако, поскольку они дорогостоящие, требуют обширной поддесневой редукции зубов и вызывают износ структур противоположного зуба, существует ряд клинических ограничений и недостатков.
Новые цифровые модели компьютерного проектирования служат основой для технологий трехмерной (3D) печати, которые представляют собой сложные технологии производства, автоматически генерирующие индивидуальные 3D-объекты. Трехмерная печать применяется почти во всех областях стоматологии и позволяет изготавливать превосходно подогнанные, точные и биосовместимые коронки, которые могут превосходить готовые коронки из диоксида циркония.
С другой стороны, в настоящее время система CAD/CAM на основе диоксида циркония обладает самой высокой прочностью на излом среди всех цельнокерамических материалов и постоянно обеспечивает наиболее точную и эстетически приятную копию естественного зубного ряда.
Они получили признание как пациентов, так и стоматологов. CAD/CAM-система на основе диоксида циркония рекомендуется для коронок и мостовидных протезов естественных зубов, имплантатов и телескопических протезов. Индивидуальные коронки из диоксида циркония могут стать альтернативой недостаткам готовых коронок из диоксида циркония.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatemah usama
- Номер телефона: +201098781655
- Электронная почта: fatemah.usama@bue.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Magdy
- Номер телефона: +201006786219
- Электронная почта: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- The British university in Egypt
-
Контакт:
- Noha Kabil, Professor
- Номер телефона: +201005131500
- Электронная почта: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Главный следователь:
- Fatemah Osama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 5-8 лет.
- Верхние и нижние молочные вторые моляры
- Жизненно важные молочные вторые моляры
- Кооперативные дети по шкале Франкла 3 (положительный) и 4 (определенно положительный)
Критерии исключения:
- Рентгенопрозрачность, связанная с фуркацией и периапикальной областью, или любые признаки резорбции корня.
- Глубокий прикус
- Из-за кариеса потеряно более 2 стенок
- Наличие парафункциональных привычек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циркониевые коронки по индивидуальному заказу
Циркониевая коронка CAD/CAM, индивидуальная для каждого пациента
|
Минимальная подготовка эстетической зубной коронки
|
|
Экспериментальный: Коронки из смолы, напечатанные на 3D-принтере
Печатные полимерные коронки, изготовленные индивидуально для каждого пациента
|
Минимальная подготовка эстетической зубной коронки
|
|
Экспериментальный: Готовые циркониевые коронки
Nuu smile готовая коронка из циркония
|
Готовая коронка из диоксида циркония Nuu smile с известной редукцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные, биологические и эстетические характеристики в соответствии с клиническими критериями FDI.
Временное ограничение: 3,6,9 месяцев
|
Всемирная федерация стоматологии FDI оценивает по шкале от 1 до 5 (наивысший балл 1, наименьший балл 5).
|
3,6,9 месяцев
|
|
Измерьте величину сокращения, выполненного после подготовки.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Использование техники наложения
|
Во время процедуры
|
|
Измерьте время, затраченное на подготовку
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Секундомер/таймер от начала приготовления до конца приготовления
|
Во время процедуры
|
|
Измерьте количество кровотечения во время подготовки.
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры (после редукции и цементации зубной коронки)
|
Гравиметрический метод путем взвешивания марли до и после процедуры на весах.
|
сразу после завершения процедуры (после редукции и цементации зубной коронки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента при восстановлении молочных моляров
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала лиц Вонга Бейкера (0 — наименьший показатель отсутствия боли, 5 — наивысший показатель отсутствия боли)
|
Во время процедуры
|
|
Измерьте экономическую эффективность каждого материала коронки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравните затраты на различные материалы для коронок
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .