- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06581510
Wykonane na zamówienie korony z tlenku cyrkonu i korony z żywicy drukowane w 3D w porównaniu z gotowymi koronami z tlenku cyrkonu w mlecznych zębach trzonowych
Wykonane na zamówienie korony z tlenku cyrkonu i korony z żywicy drukowanej w 3D a gotowe korony z tlenku cyrkonu w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według AAPD zęby mleczne leczone miazgą lub z głęboką próchnicą należy odbudowywać koronami całkowicie pokrywającymi, aby chronić pozostałą strukturę zęba i integralność zgryzu. Wprowadzono różne materiały i składy koron; jednak każdy z nich ma swoje wady. Korony ze stali nierdzewnej pozostają złotym standardem w odbudowie mlecznych zębów trzonowych, a ich zaletą jest to, że wymagają minimalnej preparacji i lepszej adaptacji brzegów dzięki ich zdolności do polerowania. Z drugiej strony korony ze stali nierdzewnej mają słabą estetykę i zdrowie dziąseł. Estetyka wstępnie licowanych koron ze stali nierdzewnej poprawiła się, ale uległa znacznemu pogorszeniu w przypadku odprysków na licowanej powierzchni, co było główną wadą korony; oprócz ich zmniejszonej wytrzymałości i trwałości w porównaniu do koron ze stali nierdzewnej. Wprowadzono także korony paskowe i korony poliwęglanowe; jednakże ze względu na słabą zdolność wiązania mają słabą wytrzymałość i niepewne położenie w tylnych zębach mlecznych. W związku ze wzrostem wymagań estetycznych w stomatologii dziecięcej wprowadzono korony na tlenku cyrkonu. Korony na tlenku cyrkonu charakteryzują się najwyższą estetyką w porównaniu do różnych koron pediatrycznych i najwyższą wytrzymałością w porównaniu do wszystkich uzupełnień ceramicznych. Wymagają jednak bardzo głębokiej preparacji poddziąsłowej, mają słabą zdolność adaptacji, ponieważ nie można ich zacisnąć ze względu na słabą zdolność polerowania i są stosunkowo drogie.
Niedawno wprowadzono nowe osiągnięcia w dziedzinie koron pediatrycznych, w tym skomputeryzowane korony z żywicy drukowanej w 3D lub korony z frezowanego tlenku cyrkonu. Te ostatnie osiągnięcia dają obiecujące wyniki w zakresie estetyki i wytrzymałości w porównaniu z gotowymi koronami na tlenku cyrkonu. Gotowe korony na tlenku cyrkonu są wyjątkowo dobrym materiałem biokompatybilnym. Jedną z głównych zalet tych koron jest ich trwałość i wyjątkowa estetyka. Co więcej, ze względu na wyjątkowo wypolerowaną powierzchnię, gotowe korony na tlenku cyrkonu powodują mniejsze osadzanie się płytki nazębnej w porównaniu z innymi materiałami. Jednakże, ponieważ są one kosztowne, wymagają rozległej redukcji zębów poddziąsłowych i powodują zużycie przeciwległych struktur zęba, istnieje kilka ograniczeń i wad klinicznych.
Nowe modele cyfrowe w projektowaniu wspomaganym komputerowo stanowią podstawę technologii druku trójwymiarowego (3D), które są wyrafinowanymi technikami produkcyjnymi, które automatycznie generują niestandardowe obiekty 3D. Dzięki zastosowaniu w prawie wszystkich dziedzinach stomatologii druk trójwymiarowy pozwala uzyskać doskonale dopasowane, dokładne i biokompatybilne korony, które mogą pokonać gotowe korony na tlenku cyrkonu.
Z drugiej strony, obecnie system CAD/CAM na bazie tlenku cyrkonu ma największą odporność na pękanie spośród wszystkich materiałów pełnoceramicznych i stale zapewnia najdokładniejszą, estetyczną replikę naturalnego uzębienia.
Zostały docenione zarówno przez pacjentów, jak i dentystów. System CAD/CAM na bazie tlenku cyrkonu jest zalecany do wykonywania koron i mostów w zębach naturalnych, implantach i protezach teleskopowych. Indywidualne korony cyrkonowe mogą być alternatywą dla wad gotowych koron cyrkonowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatemah usama
- Numer telefonu: +201098781655
- E-mail: fatemah.usama@bue.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Magdy
- Numer telefonu: +201006786219
- E-mail: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Noha Kabil, Professor
- Numer telefonu: +201005131500
- E-mail: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Fatemah Osama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci w wieku 5-8 lat
- Górne i dolne drugie zęby trzonowe mleczne
- Żywe drugie zęby trzonowe mleczne
- Dzieci współpracujące, skala Frankla 3 (pozytywna) i 4 (zdecydowanie pozytywna)
Kryteria wykluczenia:
- Radiologiczne przejaśnienie związane z furkacją i obszarem okołowierzchołkowym lub jakiekolwiek oznaki resorpcji korzenia
- Głębokie ugryzienie
- Ponad 2 ściany utracone z powodu próchnicy
- Obecność nawyków parafunkcjonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korony cyrkonowe na zamówienie
Korona cyrkonowa CAD/CAM dostosowana do każdego pacjenta
|
Minimalne przygotowanie estetycznej korony dentystycznej
|
|
Eksperymentalny: Korony żywiczne drukowane w 3D
Drukowane korony żywiczne dostosowane do każdego pacjenta
|
Minimalne przygotowanie estetycznej korony dentystycznej
|
|
Eksperymentalny: Gotowe korony cyrkonowe
Gotowa korona cyrkonowa Nuu Smile
|
Gotowa korona cyrkonowa Nuu Smile ze znaną redukcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność funkcjonalna, biologiczna i estetyczna zgodnie z kryteriami klinicznymi FDI
Ramy czasowe: 3,6,9 miesięcy
|
Wyniki FDI World Dental Federation w skali od 1 do 5 (najwyższy wynik 1 i najniższy wynik 5)
|
3,6,9 miesięcy
|
|
Zmierzyć wielkość redukcji wykonanej po przygotowaniu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stosowanie techniki nakładania
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmierz czas potrzebny na przygotowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Stoper / timer od początku przygotowania do końca przygotowania
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmierzyć wielkość krwawienia podczas przygotowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (po redukcji i zacementowaniu korony zębowej)
|
Metoda grawimetryczna polegająca na ważeniu na wadze gazy przed i po zabiegu
|
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (po redukcji i zacementowaniu korony zębowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta podczas odbudowy mlecznych zębów trzonowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skala twarzy Wonga Bakera (0 oznacza brak bólu i 5 oznacza najwyższy ból)
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmierz opłacalność każdego materiału koronowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj koszty różnych materiałów koronowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .