- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06581510
Mittatilaustyönä tehdyt zirkoniumoksidikruunut ja 3D-painetut hartsikruunut verrattuna valmiisiin zirkoniumoksidikruunuihin primaarihampaissa
Mittatilaustyönä tehdyt zirkoniumoksidikruunut ja 3D-painetut hartsikruunut verrattuna valmiisiin zirkoniumkruunuihin ensisijaisissa poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AAPD:n mukaan pulpaalisesti käsitellyt tai syväkariesiset primaarihampaat tulee palauttaa täysin peittävillä kruunuilla jäljellä olevan hampaan rakenteen ja okkluusion eheyden suojaamiseksi. Erilaiset kruunumateriaalit ja -koostumukset on otettu käyttöön; jokaisella on kuitenkin omat haittapuolensa. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ovat pysyneet kultaisena standardina primaaristen poskihampaiden palauttamisessa, ja niiden etuina ovat minimaaliset valmistelut ja reunojen parempi mukautuvuus niiden kiillotuskyvyn ansiosta. Toisaalta ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut kärsivät huonosta estetiikasta ja ienterveydestä. Valmiiksi viilutettujen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen estetiikka parani, mutta heikkeni merkittävästi, kun viilutettu pinta lastuttiin, mikä oli kruunun suuri haitta; lisäksi niiden heikentynyt lujuus ja kestävyys verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin. Myös nauhakruunut ja polykarbonaattikruunut otettiin käyttöön; Kuitenkin niiden heikon sidoskapasiteetin vuoksi niillä on heikko lujuus ja epävarma sijainti takapäähampaissa. Lastenhammaslääketieteen esteettisen kysynnän lisääntymisen vuoksi zirkoniumkruunut on otettu käyttöön. Zirkoniakruunut edustavat parasta esteettisyyttä verrattuna erilaisiin lasten kruunuihin ja vahvimmat kaikkiin keraamisiin restauraatioihin verrattuna. Ne tarvitsevat kuitenkin erittäin syvän subgingivaalisen valmistelun, huonon sopeutumiskyvyn, koska sitä ei voida poimuttaa huonon kiillotuskyvyn ja suhteellisen kalliin vuoksi.
Äskettäin lasten kruunuissa on otettu käyttöön uusia edistysaskeleita, mukaan lukien tietokoneistetut 3D-painetut hartsi- tai jauhetut zirkoniumkruunut. Näillä viimeaikaisilla saavutuksilla on lupaavia tuloksia estetiikassa ja lujuudessa verrattuna valmiisiin zirkoniumkruunuihin. Valmiit zirkoniakruunut ovat olleet poikkeuksellisen hyvä bioyhteensopiva materiaali. Yksi näiden kruunujen tärkeimmistä eduista on niiden kestävyys sekä erinomainen esteettinen ulkonäkö. Lisäksi valmiissa zirkoniumoksidikruunuissa on äärimmäisen kiillotetun pinnansa vuoksi havaittu olevan vähemmän plakkia muihin materiaaleihin verrattuna. Kuitenkin, koska ne ovat kalliita, vaativat laajaa subgingivaalisten hampaiden vähentämistä ja aiheuttavat vastakkaisen hampaan rakenteen kulumista, niillä on useita kliinisiä rajoituksia ja haittoja.
Uudet tietokoneavusteiset digitaaliset suunnittelumallit toimivat perustana kolmiulotteisille (3D) tulostustekniikoille, jotka ovat kehittyneitä valmistustekniikoita, jotka luovat mukautettuja 3D-objekteja automaattisesti. Lähes kaikilla hammaslääketieteen aloilla sovellettaessa kolmiulotteinen painatus tuottaa erinomaisesti istuvia, tarkkoja ja bioyhteensopivia kruunuja, jotka voivat voittaa valmiit zirkoniakruunut.
Toisaalta tällä hetkellä zirkoniumoksidipohjaisella CAD/CAM-järjestelmällä on vahvin murtolujuus kaikista täyskeraamisista materiaaleista, ja se on jatkuvasti tuottanut tarkimman, esteettisesti miellyttävimmän luonnollisen hampaiston jäljennöksen.
Sekä potilaat että hammaslääkärit ovat tunnustaneet ne. Zirkoniumoksidipohjaista CAD/CAM-järjestelmää suositellaan luonnollisten hampaiden kruunuihin ja siltoihin, implantteihin ja teleskooppiproteesiin. Räätälöidyt zirkoniakruunut voisivat olla vaihtoehto valmiiden zirkonikruunujen haittoille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatemah usama
- Puhelinnumero: +201098781655
- Sähköposti: fatemah.usama@bue.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Magdy
- Puhelinnumero: +201006786219
- Sähköposti: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- The British university in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha Kabil, Professor
- Puhelinnumero: +201005131500
- Sähköposti: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Päätutkija:
- Fatemah Osama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 5-8-vuotiaat lapset
- Ylempi ja alempi primaarinen toinen poskihampa
- Vital primaariset toiset poskihampaat
- Yhteistyökykyiset lapset Franklin asteikko 3 (positiivinen) ja 4 (selvästi positiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Furkaatioon ja periapikaaliseen alueeseen liittyvä röntgenkuvaus tai mikä tahansa todiste juuren resorptiosta
- Syvä purenta
- Yli 2 seinää katosi karieksen takia
- Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä tehdyt zirkoniakruunut
CAD/CAM-zirkoniumkruunu räätälöity jokaiselle potilaalle
|
Esteettisen hammaskruunun minimaalinen valmistelu
|
|
Kokeellinen: 3D-painetut hartsikruunut
Jokaiselle potilaalle räätälöidyt painetut hartsikruunut
|
Esteettisen hammaskruunun minimaalinen valmistelu
|
|
Kokeellinen: Valmiit zirkoniakruunut
Nuu smile valmis zirkonia kruunu
|
Nuu smile valmis zirkoniumkruunu tutulla reduktorillaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen, biologinen ja esteettinen suorituskyky FDI-kliinisten kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 3,6,9 kuukautta
|
FDI World Dental Federation pisteet 1-5 (korkein pistemäärä 1 ja alhaisin pistemäärä 5)
|
3,6,9 kuukautta
|
|
Mittaa valmistuksen jälkeen tehdyn vähennyksen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Käyttämällä päällekkäistekniikkaa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mittaa valmistelun aikana käytetty aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sekuntikello / ajastin valmistuksen alusta valmistuksen loppuun
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mittaa verenvuodon määrä valmistuksen aikana
Aikaikkuna: heti toimenpiteen päätyttyä (hammaskruunun pienentämisen ja sementoinnin jälkeen)
|
Gravimetrinen menetelmä punnitsemalla ennen ja jälkeen toimenpiteen sideharsoa vaa'alla
|
heti toimenpiteen päätyttyä (hammaskruunun pienentämisen ja sementoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys primaaristen poskihampaiden kunnostamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Wong Baker Faces -asteikko (0 vähiten ei kipua ja 5 suurinta osoittaa kipua)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mittaa kunkin kruunun materiaalin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa kustannuksia eri kruunumateriaalien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .